- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403930
Přesnost maxilární obturátorové žárovky u defektů po maxilektomii
Bland-Altmanova analýza přesnosti bulbu maxilární obturátoru u defektů maxilektomie podle hnědé klasifikace třídy III
Přehled studie
Detailní popis
Léčba nádorů v paranazální oblasti často vyžaduje buď palatinovou maxilektomii nebo radikální maxilektomii, které zahrnují chirurgické odstranění části nebo celé maxilární kosti. Zatímco tyto chirurgické intervence jsou zaměřeny na léčbu základního stavu, mohou mít za následek významné funkční a estetické deficity pro pacienta. V takových případech nabízejí chirurgické a protetické intervence cesty k řešení těchto problémů po maxilektomii a zajišťují funkční i estetické výsledky.
Přes výhody spojené s chirurgickými rekonstrukčními výkony nemusí být vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu pacienta nebo rozsahu defektu vždy proveditelné. V těchto situacích se protetická rekonstrukce stává imperativním řešením. Dočasné nebo trvalé obturátory v tomto kontextu slouží jako účinné protetické prostředky s primárním cílem oddělit dutinu ústní a dutinu nosní. Toto oddělení je zásadní v prevenci problémů, jako je hypernazální řeč, ke které dochází, když vzduch uniká nosní dutinou během řeči, a úniku tekutin do nosní dutiny, což může vést k nepohodlí a potenciálním zdravotním komplikacím.
Kromě funkční role při oddělování dutin hrají obturátory klíčovou roli při obnově základních funkcí, jako je žvýkání, polykání a řeč. Poskytují podporu rtům a tvářím, pomáhají při obnově kontur obličeje a estetiky. Kromě toho tato protetická zařízení významně přispívají ke zmírnění sociálního a psychického utrpení pacientů, protože pomáhají obnovit pocit normálnosti a sebevědomí.
Vznik technologie rychlé výroby prototypů, známé také jako rapid prototyping (RP) nebo laserová vrstvená výroba, způsobil revoluci ve vytváření trojrozměrných modelů těles. Tato technika, která zaznamenala globální pokrok od roku 1995, umožňuje výrobu fyzických modelů vrstvu po vrstvě přímo z počítačově podporovaných návrhů v jediném kroku. Na rozdíl od tradičních systémů počítačově podporovaného návrhu (CAD) a počítačově podporované výroby (CAM), které zahrnují odstraňování materiálu, techniky rychlých prototypů využívají technologie jako lasery a numerické řízení k vytváření modelů vrstvu po vrstvě, což usnadňuje vytváření složitých vnitřních detailů a hladkých povrchů. i ve složitých strukturách.
Různé techniky rychlého prototypování, včetně stereolitografie (SLA), výroby laminovaných předmětů, selektivního laserového slinování, modelování tavené depozice a trojrozměrného tisku, nabízejí různé možnosti výroby modelů. Tyto techniky využívají různé materiály a metody vrstvení, ale lze je kombinovat k dosažení požadovaných výsledků, díky čemuž jsou vysoce univerzální a přizpůsobitelné specifickým požadavkům.
Techniky rychlé výroby prototypů představují životaschopnou alternativu ke konvenčním metodám konstrukce obličejových protéz. Využitím počítačově podporovaných zobrazovacích technik, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a laserové povrchové skenery, lze pomocí technologií CAD-CAM a RP vytvářet vysoce přesné extraorální obličejové protézy. Tyto pokročilé techniky zajišťují vynikající kontury a přizpůsobení tkání, což má za následek protézy, které se hladce integrují s obličejovými rysy pacienta a zlepšují jejich celkový vzhled.
Zatímco konvenční sádrové modely se typicky používají pro protetickou rehabilitaci intraorálních deformit, jako jsou defekty po maxilektomii, integrace 3D CAD a RP technologií může výrazně zlepšit výsledky. Rozhodující aspekt vytvoření funkční a esteticky příjemné protézy spočívá v získání přesného otisku místa defektu. Tento proces je však často komplikován různými faktory, jako jsou vlastnosti otiskovací hmoty, velikost a povaha defektu, přítomnost podřezání a stav zbývajících zubů, které všechny ovlivňují přesnost otisku. Kromě toho tento proces dále komplikují problémy, jako je bolest, slzy a deformace během odstraňování otisku, stejně jako krvácení a adheze sliznic. Omezení při otevírání úst mohou také bránit optimálnímu vkládání otiskovacích materiálů, což dále zdůrazňuje potřebu pokročilých technik a materiálů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Do studie byli zařazeni účastníci všech pohlaví, kteří měli defekty nebo abnormality zahrnující oblasti tvrdého i měkkého patra.
- Účastníci byli zahrnuti, pokud jejich chirurgické místo bylo zcela zhojeno a měli částečnou ztrátu zubů nebo chybějící zuby v oblasti defektu maxily.
- Byli vybráni pouze spolupracující pacienti schopní dodržovat pokyny.
Kritéria vyloučení
- Jedinci s temporomandibulárními poruchami.
- nekontrolovaný diabetes.
- krvácivé poruchy.
- pokračující antikoagulační léčba.
- Pacienti s ochablou tkání.
- ostré zbytkové hřebeny dolní čelisti.
- těžké kuřácké návyky.
- neuromuskulární poruchy.
- těžké psychiatrické stavy také nebyly způsobilé pro studii.
- Studie nezahrnovala děti, brali v úvahu pouze dospělé účastníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
PMMA žárovky na kovových konstrukcích
|
Maxilární obturátory jsou protetická zařízení používaná k uzavření maxilárních defektů vyplývajících z chirurgického odstranění části nebo celé čelistní kosti v důsledku stavů, jako jsou nádory nebo vrozené anomálie.
Oddělují dutinu ústní a nosní, obnovují funkce řeči, polykání a žvýkání, poskytují podporu obličeje a zlepšují estetiku a kvalitu života.
|
|
Experimentální: Skupina II
Vstřikované PMMA obturátory.
|
Maxilární obturátory jsou protetická zařízení používaná k uzavření maxilárních defektů vyplývajících z chirurgického odstranění části nebo celé čelistní kosti v důsledku stavů, jako jsou nádory nebo vrozené anomálie.
Oddělují dutinu ústní a nosní, obnovují funkce řeči, polykání a žvýkání, poskytují podporu obličeje a zlepšují estetiku a kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kvadratická
Časové okno: 10 dní
|
Sériová superpozice 3D zubního modelu umožňuje podrobné, bezrizikové hodnocení morfologických změn v ústech pacienta v průběhu času.
V této studii byla hodnocena přesnost a preciznost pěti různých palatinálních oblastí používaných pro superponování maxilárních 3D digitálních zubních odlitků.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maxilární obturátor
-
Cairo UniversityNábor
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborSpokojenost pacientaEgypt
-
Brno University HospitalDokončenoInkontinence moči, stres
-
Boston Urogynecology AssociatesNeznámýStresová inkontinence močiSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustDokončenoÚnik moči | Stres
-
Fatma mahannaNáborRekonstrukce maxilární vadyEgypt
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyNábor
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoNeznámýStresová inkontinence močiMexiko
-
Al-Mustafa University CollegeAl-Sadr Teaching HospitalUkončenoStresová inkontinence močiIrák