- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403930
Nøyaktighet av Maxillary Obturator Bulb i Maxillectomy Defects
Bland-Altman-analyse av maksillær obturator-pærenøyaktighet i klasse III brun klassifisering maksillektomidefekter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av svulster i den paranasale regionen krever ofte enten palatal maksillektomi eller radikal maksillektomi, som involverer kirurgisk fjerning av en del eller hele kjevebenet. Mens disse kirurgiske inngrepene er rettet mot å behandle den underliggende tilstanden, kan de resultere i betydelige funksjonelle og estetiske mangler for pasienten. I slike tilfeller tilbyr kirurgiske og protetiske inngrep muligheter for å møte disse post-maksillektomiutfordringene, og sikrer både funksjonelle og estetiske resultater.
Til tross for fordelene forbundet med kirurgiske rekonstruksjonsprosedyrer, kan det hende at de ikke alltid er gjennomførbare på grunn av pasientens generelle helsetilstand eller omfanget av defekten. I disse situasjonene blir proteserekonstruksjon en nødvendig løsning. Midlertidige eller permanente obturatorer fungerer som effektive proteser i denne sammenhengen, med hovedmålet å skille munnhulen og sinonasale hulrom. Denne separasjonen er avgjørende for å forhindre problemer som hypernasal tale, som oppstår når luft slipper ut gjennom nesehulen under tale, og væskelekkasje inn i nesehulen, noe som kan føre til ubehag og potensielle helsekomplikasjoner.
Utover deres funksjonelle rolle i å skille hulrommene, spiller obturatorer en sentral rolle i å gjenopprette viktige funksjoner som tygging, svelging og tale. De gir støtte til leppene og kinnene, og hjelper til med å gjenopprette ansiktskontur og estetikk. Dessuten bidrar disse protesene betydelig til å lindre den sosiale og psykologiske plagen pasienter opplever, ettersom de bidrar til å gjenopprette en følelse av normalitet og selvtillit.
Fremveksten av teknologi for hurtig prototypeproduksjon, også kjent som hurtig prototyping (RP) eller laserlagsproduksjon, har revolusjonert etableringen av tredimensjonale solide modeller. Denne teknikken, som har sett globale fremskritt siden 1995, muliggjør lag-for-lag produksjon av fysiske modeller direkte fra datastøttet design i ett enkelt trinn. I motsetning til tradisjonell dataassistert design (CAD)-datastyrt produksjon (CAM)-systemer som involverer materialfjerning, bruker raske prototypeteknikker teknologier som lasere og numerisk kontroll for å bygge modeller lag for lag, noe som gjør det lettere å lage intrikate indre detaljer og glatte overflater , selv i komplekse strukturer.
Ulike hurtige prototypeteknikker, inkludert stereolitografi (SLA), produksjon av laminerte objekter, selektiv lasersintring, smeltet deponeringsmodellering og tredimensjonal utskrift, tilbyr ulike alternativer for modellproduksjon. Disse teknikkene bruker forskjellige materialer og lagdelingsmetoder, men kan kombineres for å oppnå ønskede resultater, noe som gjør dem svært allsidige og tilpasses spesifikke krav.
Raske prototypeproduksjonsteknikker utgjør et levedyktig alternativ til konvensjonelle metoder for å konstruere ansiktsproteser. Ved å bruke datastøttede bildeteknikker som computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og laseroverflateskannere, kan svært nøyaktige ekstraorale ansiktsproteser lages ved hjelp av CAD-CAM- og RP-teknologier. Disse avanserte teknikkene sikrer utmerkede konturer og vevstilpasning, noe som resulterer i proteser som sømløst integreres med pasientens ansiktstrekk og forbedrer deres generelle utseende.
Mens konvensjonelle gipsmodeller vanligvis brukes til proteserehabilitering av intraorale deformiteter som maksillektomidefekter, kan integreringen av 3D CAD- og RP-teknologier forbedre resultatene betydelig. Et avgjørende aspekt ved å skape en funksjonell og estetisk tiltalende protese ligger i å få et nøyaktig inntrykk av defektstedet. Imidlertid er denne prosessen ofte komplisert av ulike faktorer, som egenskapene til avtrykksmaterialet, størrelsen og arten av defekten, tilstedeværelsen av underskjæringer og tilstanden til gjenværende tenner, som alle påvirker nøyaktigheten til avtrykket. I tillegg kompliserer utfordringer som smerte, rifter og deformasjoner under fjerning av avtrykk, samt blødninger og slimhinneadhesjon, prosessen ytterligere. Begrensninger i munnåpning kan også hindre optimal innføring av avtrykksmaterialene, noe som ytterligere understreker behovet for avanserte teknikker og materialer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Studien registrerte deltakere av alle kjønn som hadde defekter eller abnormiteter som involverte både harde og myke ganeregioner.
- Deltakerne ble inkludert hvis operasjonsstedet deres var fullstendig helbredet og de hadde delvis tap av tenner eller manglende tenner i maxilladefektområdet.
- Bare samarbeidende pasienter som var i stand til å følge instruksjoner ble valgt.
Eksklusjonskriterier
- Personer med temporomandibulære lidelser.
- ukontrollert diabetes.
- blødningsforstyrrelser.
- pågående antikoagulantbehandling.
- Pasienter med slapp vev.
- skarpe underkjevens restrygger.
- tunge røykevaner.
- nevromuskulære lidelser.
- alvorlige psykiatriske tilstander var heller ikke kvalifisert for studien.
- Studien inkluderte ikke barn, med kun voksne deltakere vurdert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
PMMA-pærer på metallrammeverk
|
Overkjeveobturatorer er proteser som brukes til å lukke overkjevedefekter som følge av kirurgisk fjerning av deler av eller hele overkjevebenet på grunn av tilstander som svulster eller medfødte anomalier.
De skiller munn- og nesehulene, gjenoppretter tale-, svelge- og tyggefunksjoner, gir ansiktsstøtte og forbedrer estetikk og livskvalitet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Sprøytestøpte PMMA obturatorer.
|
Overkjeveobturatorer er proteser som brukes til å lukke overkjevedefekter som følge av kirurgisk fjerning av deler av eller hele overkjevebenet på grunn av tilstander som svulster eller medfødte anomalier.
De skiller munn- og nesehulene, gjenoppretter tale-, svelge- og tyggefunksjoner, gir ansiktsstøtte og forbedrer estetikk og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rot betyr kvadrat
Tidsramme: 10 dager
|
Seriell 3D tannmodelloverlagring gir mulighet for en detaljert, risikofri evaluering av morfologiske endringer i en pasients munn over tid.
I denne studien ble nøyaktigheten og presisjonen til fem forskjellige palatale områder brukt for å overlappe maxillære 3D digitale tanngips evaluert.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .