- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403930
A maxilláris obturátor izzójának pontossága maxillectómiás defektusok esetén
Bland-Altman-elemzés a maxilláris obturátor izzójának pontosságáról a III. osztályú barna osztályozású maxillectómia defektusaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orrmelléki régió daganatainak kezelése gyakran szükségessé teszi a palatális maxillectómiát vagy a radikális maxillectómiát, amelyek során egy részletet vagy a teljes állcsontot sebészeti úton eltávolítják. Noha ezek a sebészeti beavatkozások az alapbetegség kezelésére irányulnak, jelentős funkcionális és esztétikai hiányosságokat okozhatnak a beteg számára. Ilyen esetekben a sebészeti és protetikai beavatkozások lehetőséget kínálnak a poszt-maxillectómia kihívások kezelésére, biztosítva mind a funkcionális, mind az esztétikai eredményeket.
A sebészeti rekonstrukciós eljárások előnyei ellenére a beteg általános egészségi állapota vagy a defektus mértéke miatt nem mindig kivitelezhetők. Ezekben a helyzetekben a protetikai rekonstrukció elengedhetetlen megoldássá válik. Az ideiglenes vagy állandó obturátorok hatékony protetikai eszközként szolgálnak ebben az összefüggésben, elsődleges céljuk a szájüreg és a szinonasalis üreg elkülönítése. Ez az elválasztás kulcsfontosságú az olyan problémák megelőzésében, mint a hipernazális beszéd, amely akkor fordul elő, amikor beszéd közben levegő távozik az orrüregből, és folyadék szivárog az orrüregbe, ami kellemetlen érzéshez és lehetséges egészségügyi szövődményekhez vezethet.
Az üregek elválasztásában betöltött funkcionális szerepükön túl az obturátorok kulcsszerepet játszanak az olyan alapvető funkciók helyreállításában, mint a rágás, a nyelés és a beszéd. Támasztják az ajkakat és az arcokat, segítik az arc kontúrjának és esztétikájának helyreállítását. Ezen túlmenően, ezek a protézisek jelentősen hozzájárulnak a betegek szociális és pszichológiai szorongásának enyhítéséhez, mivel hozzájárulnak a normalitás érzésének és az önbizalom helyreállításához.
A gyors prototípusgyártási technológia, más néven gyors prototípuskészítés (RP) vagy lézerrétegű gyártás, megjelenése forradalmasította a háromdimenziós szilárd modellek létrehozását. Ez a technika, amely 1995 óta globális fejlődésen ment keresztül, lehetővé teszi a fizikai modellek rétegről rétegre történő előállítását közvetlenül számítógéppel támogatott tervekből egyetlen lépésben. Ellentétben a hagyományos számítógéppel segített tervezési (CAD) számítógéppel támogatott gyártási (CAM) rendszerekkel, amelyek magukban foglalják az anyageltávolítást, a gyors prototípus technikák olyan technológiákat alkalmaznak, mint a lézerek és a numerikus vezérlés a modellek rétegről rétegre történő felépítéséhez, ami megkönnyíti a bonyolult belső részletek és sima felületek létrehozását. , még összetett szerkezetekben is.
A különféle gyors prototípus technikák, köztük a sztereolitográfia (SLA), a laminált objektumgyártás, a szelektív lézeres szinterezés, az olvasztott lerakódásos modellezés és a háromdimenziós nyomtatás változatos lehetőségeket kínálnak a modellgyártáshoz. Ezek a technikák különböző anyagokat és rétegezési módszereket használnak, de kombinálhatók a kívánt eredmények elérése érdekében, így rendkívül sokoldalúak és egyedi követelményekhez igazíthatók.
A gyors prototípusgyártási technikák életképes alternatívát jelentenek a hagyományos arcprotézis-készítési módszerekhez képest. A számítógéppel támogatott képalkotó technikák, például a számítógépes tomográfia (CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a lézeres felületszkennerek használatával rendkívül pontos extraorális arcprotézisek készíthetők CAD-CAM és RP technológiák segítségével. Ezek a fejlett technikák kiváló kontúrokat és szöveti adaptációt biztosítanak, és olyan protéziseket eredményeznek, amelyek zökkenőmentesen illeszkednek a páciens arcvonásaihoz, és javítják általános megjelenésüket.
Míg a hagyományos gipszmodelleket jellemzően intraorális deformitások, például maxillectomia defektusok protetikai rehabilitációjára használják, a 3D CAD és RP technológiák integrációja jelentősen javíthatja az eredményeket. A funkcionális és esztétikus protézis elkészítésének kulcsfontosságú szempontja a hiba helyének pontos benyomása. Ezt a folyamatot azonban gyakran bonyolítják különböző tényezők, mint például a lenyomatanyag tulajdonságai, a hiba mérete és jellege, az alávágások jelenléte és a megmaradt fogak állapota, amelyek mind befolyásolják a lenyomat pontosságát. Ezenkívül az olyan kihívások, mint a fájdalom, szakadások és deformációk a lenyomat eltávolítása során, valamint a vérzés és a nyálkahártya tapadása, tovább bonyolítják a folyamatot. A szájnyílás korlátai akadályozhatják a lenyomatanyagok optimális beillesztését is, tovább hangsúlyozva a fejlett technikák és anyagok szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- A vizsgálatba minden nemű résztvevőt bevontak, akiknek a kemény és a lágy szájpadlást érintő defektusai vagy rendellenességei voltak.
- A résztvevőket akkor vettük figyelembe, ha a műtéti helyük teljesen meggyógyult, és részleges fogvesztés vagy hiányzó fogak voltak a maxilla defektus területén.
- Csak olyan együttműködő betegek kerültek kiválasztásra, akik képesek követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok
- Temporomandibularis betegségben szenvedő egyének.
- ellenőrizetlen cukorbetegség.
- vérzési rendellenességek.
- folyamatos antikoaguláns terápia.
- petyhüdt szövetű betegek.
- éles mandibula maradványbordák.
- erős dohányzási szokások.
- neuromuszkuláris rendellenességek.
- súlyos pszichiátriai állapotok szintén nem alkalmasak a vizsgálatra.
- A vizsgálatban nem vettek részt gyerekek, csak a felnőtt résztvevőket vették figyelembe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
PMMA izzók fémvázon
|
A maxilláris obturátorok olyan protézisek, amelyeket a felső állcsont egy részének vagy egészének műtéti eltávolításából eredő maxilláris defektusok lezárására használnak olyan állapotok miatt, mint a daganatok vagy veleszületett rendellenességek.
Elválasztják a száj- és orrüreget, helyreállítják a beszéd-, nyelés- és rágásfunkciókat, támasztják az arcot, javítják az esztétikát és az életminőséget.
|
|
Kísérleti: Csoport II
Fröccsöntött PMMA obturátorok.
|
A maxilláris obturátorok olyan protézisek, amelyeket a felső állcsont egy részének vagy egészének műtéti eltávolításából eredő maxilláris defektusok lezárására használnak olyan állapotok miatt, mint a daganatok vagy veleszületett rendellenességek.
Elválasztják a száj- és orrüreget, helyreállítják a beszéd-, nyelés- és rágásfunkciókat, támasztják az arcot, javítják az esztétikát és az életminőséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyzetes közép
Időkeret: 10 nap
|
A soros 3D fogászati modell szuperpozíció lehetővé teszi a páciens szájában az idő múlásával bekövetkezett morfológiai változások részletes, kockázatmentes értékelését.
Ebben a tanulmányban öt különböző szájpadlási terület pontosságát és precizitását értékelték, amelyeket a maxilláris 3D digitális fogászati gipsz egymásra helyezéséhez használtak.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .