此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上颌闭孔球在上颌骨切除缺损中的准确性

2024年5月16日 更新者:Shady El Naggar、Badr University

III 类布朗分类上颌切除缺损中上颌闭孔球准确度的 Bland-Altman 分析

鼻旁区域肿瘤的治疗通常需要进行上颌骨切除手术。 虽然手术重建是首选,但当手术不可行时,需要使用闭孔器进行假体重建。 闭孔器将口腔和鼻腔分开,恢复咀嚼、言语和面部美观等功能,同时减轻心理困扰。 自 1995 年以来,快速原型 (RP) 技术的出现彻底改变了假肢构造。 立体光刻和 3D 打印等 RP 技术可以根据计算机设计逐层生产精确的 3D 模型。 RP 与 CT 和 MRI 等成像相结合,可以创建高精度的口外面部假体。 对于口腔内缺陷,与传统石膏模型相比,集成 3D CAD 和 RP 可以提高修复效果,但由于缺陷大小、底切和粘膜问题等因素,获得准确的印模仍然具有挑战性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

鼻旁区域肿瘤的治疗通常需要腭上颌骨切除术或根治性上颌骨切除术,其中涉及手术切除部分或整个上颌骨。 虽然这些手术干预旨在治疗潜在疾病,但它们可能会导致患者出现明显的功能和美观缺陷。 在这种情况下,手术和修复干预措施提供了解决这些上颌骨切除术后挑战的途径,确保功能和美观的结果。

尽管外科重建手术具有诸多优点,但由于患者的整体健康状况或缺损程度,它们可能并不总是可行。 在这些情况下,假肢重建成为势在必行的解决方案。 在这种情况下,临时或永久闭塞器是有效的假体装置,其主要目的是分隔口腔和鼻窦。 这种分离对于防止诸如鼻音过多(说话时空气从鼻腔逸出)和液体渗漏到鼻腔(可能导致不适和潜在的健康并发症)等问题至关重要。

除了分隔蛀牙的功能外,闭孔器在恢复咀嚼、吞咽和言语等基本功能方面也发挥着关键作用。 它们为嘴唇和脸颊提供支撑,有助于恢复面部轮廓和美观。 此外,这些假肢装置可以显着缓解患者所经历的社会和心理困扰,因为它们有助于恢复正常感和自信。

快速原型生产技术(也称为快速原型制造 (RP) 或激光分层制造)的出现彻底改变了三维实体模型的创建。 这项技术自 1995 年以来在全球取得了进步,能够通过计算机辅助设计一步一步地逐层生成物理模型。 与涉及材料去除的传统计算机辅助设计 (CAD)-计算机辅助制造 (CAM) 系统不同,快速原型技术采用激光和数控等技术逐层构建模型,有助于创建复杂的内部细节和光滑的表面,即使在复杂的结构中。

各种快速原型技术,包括立体光刻 (SLA)、层压物体制造、选择性激光烧结、熔融沉积建模和三维打印,为模型生产提供了多种选择。 这些技术利用不同的材料和分层方法,但可以组合起来实现预期的结果,使其具有高度的通用性并适应特定的要求。

快速原型生产技术为构建面部假体的传统方法提供了一种可行的替代方案。 通过利用计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和激光表面扫描仪等计算机辅助成像技术,可以使用 CAD-CAM 和 RP 技术制作高精度口外面部假体。 这些先进技术确保了出色的轮廓和组织适应性,从而使假肢能够与患者的面部特征无缝融合并增强其整体外观。

虽然传统的石膏模型通常用于口腔内畸形(例如上颌骨切除缺损)的修复修复,但 3D CAD 和 RP 技术的集成可以显着改善结果。 创建功能齐全且美观的假体的一个关键方面在于获得缺陷部位的准确印象。 然而,这一过程往往因各种因素而变得复杂,例如印模材料的特性、缺陷的大小和性质、底切的存在以及剩余牙齿的状况,所有这些都会影响印模的准确性。 此外,印模去除过程中的疼痛、撕裂和变形以及出血和粘膜粘连等挑战使该过程进一步复杂化。 张口的限制也可能阻碍印模材料的最佳插入,进一步强调了对先进技术和材料的需求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、31645
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 该研究招募了硬腭和软腭区域都有缺陷或异常的所有性别的参与者。
  • 如果参与者的手术部位完全愈合并且上颌缺损区域有部分牙齿缺失或牙齿缺失,则参与者将被纳入其中。
  • 仅选择能够遵循指示的合作患者。

排除标准

  • 患有颞下颌关节紊乱病的人。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 出血性疾病。
  • 持续抗凝治疗。
  • 组织松弛的患者。
  • 尖锐的下颌残余嵴。
  • 严重的吸烟习惯。
  • 神经肌肉疾病。
  • 严重的精神疾病也不符合该研究的条件。
  • 该研究不包括儿童,只考虑成人参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组
金属框架上的 PMMA 灯泡
上颌闭孔器是用于闭合上颌骨缺损的假体装置,该缺损是由于肿瘤或先天性异常等情况而手术切除部分或全部上颌骨而造成的。 它们将口腔和鼻腔分开,恢复言语、吞咽和咀嚼功能,提供面部支撑,并改善美观和生活质量。
实验性的:第二组
注塑 PMMA 闭塞器。
上颌闭孔器是用于闭合上颌骨缺损的假体装置,该缺损是由于肿瘤或先天性异常等情况而手术切除部分或全部上颌骨而造成的。 它们将口腔和鼻腔分开,恢复言语、吞咽和咀嚼功能,提供面部支撑,并改善美观和生活质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
均方根
大体时间:10天
连续 3D 牙科模型叠加可以对患者口腔随时间的形态变化进行详细、无风险的评估。 在本研究中,评估了用于叠加上颌 3D 数字牙模的五个不同腭区域的准确性和精密度。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shady Elnaggar、Badr University in Cairo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月16日

研究完成 (实际的)

2024年5月16日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅