- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403930
Leuan obturaattorilampun tarkkuus leukaleuan poistovaurioissa
Bland-Altman-analyysi yläleuan obturaattorin polttimon tarkkuudesta luokan III ruskean luokituksen leuanpoistovaurioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paranasaalisen alueen kasvainten hoito vaatii usein joko palataalileuan poistoa tai radikaalia yläleuanpoistotoimenpiteitä, joihin kuuluu osan tai koko yläleuan leikkaus. Vaikka näiden kirurgisten toimenpiteiden tarkoituksena on hoitaa taustalla olevaa sairautta, ne voivat aiheuttaa merkittäviä toiminnallisia ja esteettisiä puutteita potilaalle. Tällaisissa tapauksissa kirurgiset ja proteettiset interventiot tarjoavat keinoja käsitellä näitä leuan poiston jälkeisiä haasteita ja varmistaa sekä toiminnalliset että esteettiset tulokset.
Huolimatta kirurgisiin rekonstruktiotoimenpiteisiin liittyvistä eduista, ne eivät välttämättä aina ole toteutettavissa potilaan yleisen terveydentilan tai vian laajuuden vuoksi. Näissä tilanteissa proteesin rekonstruktiosta tulee välttämätön ratkaisu. Väliaikaiset tai pysyvät obturaattorit toimivat tässä yhteydessä tehokkaina proteesivälineinä, joiden ensisijaisena tavoitteena on erottaa suuontelot ja sinonasaaliset ontelot. Tämä erottaminen on ratkaisevan tärkeää estämään ongelmia, kuten hypernasaalinen puhe, jota ilmenee, kun ilmaa pääsee ulos nenäontelon kautta puheen aikana, ja nesteen vuotaminen nenäonteloon, mikä voi johtaa epämukavuuteen ja mahdollisiin terveysongelmiin.
Onteloiden erottavan funktionaalisen roolinsa lisäksi obturaattorilla on keskeinen rooli olennaisten toimintojen, kuten pureskelun, nielemisen ja puheen, palauttamisessa. Ne tukevat huulia ja poskia ja auttavat palauttamaan kasvojen ääriviivat ja esteettisen ilmeen. Lisäksi nämä proteesit auttavat merkittävästi lievittämään potilaiden kokemaa sosiaalista ja psyykkistä ahdistusta, koska ne auttavat palauttamaan normaalin tunteen ja itseluottamuksen.
Nopeiden prototyyppien tuotantoteknologian, joka tunnetaan myös nimellä nopea prototyyppi (RP) tai laserkerrosvalmistus, ilmaantuminen on mullistanut kolmiulotteisten kiinteiden mallien luomisen. Tämä tekniikka, joka on kehittynyt maailmanlaajuisesti vuodesta 1995 lähtien, mahdollistaa fyysisten mallien kerroskerroksisen tuotannon suoraan tietokoneavusteisista malleista yhdessä vaiheessa. Toisin kuin perinteiset tietokoneavusteiset suunnittelu (CAD) tietokoneavusteiset valmistusjärjestelmät (CAM), joihin liittyy materiaalin poisto, nopeat prototyyppitekniikat käyttävät lasereita ja numeerista ohjausta mallien rakentamiseen kerros kerrokselta, mikä helpottaa monimutkaisten sisäisten yksityiskohtien ja sileiden pintojen luomista. , jopa monimutkaisissa rakenteissa.
Erilaiset nopeat prototyyppitekniikat, mukaan lukien stereolitografia (SLA), laminoitujen esineiden valmistus, selektiivinen lasersintraus, sulatepinnoitusmallinnus ja kolmiulotteinen tulostus, tarjoavat erilaisia vaihtoehtoja mallien tuotantoon. Näissä tekniikoissa käytetään erilaisia materiaaleja ja kerrostusmenetelmiä, mutta niitä voidaan yhdistää haluttujen tulosten saavuttamiseksi, mikä tekee niistä erittäin monipuolisia ja mukautettavissa tiettyihin vaatimuksiin.
Nopeat prototyyppivalmistustekniikat tarjoavat käyttökelpoisen vaihtoehdon tavanomaisille kasvoproteesien valmistusmenetelmille. Käyttämällä tietokoneavusteisia kuvantamistekniikoita, kuten tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvausta (MRI) ja laserpintaskannereita, voidaan valmistaa erittäin tarkkoja ekstraoraalisia kasvoproteeseja käyttämällä CAD-CAM- ja RP-tekniikoita. Nämä edistyneet tekniikat varmistavat erinomaiset ääriviivat ja kudosten mukautumisen, mikä johtaa proteeseihin, jotka integroituvat saumattomasti potilaan kasvojen piirteisiin ja parantavat heidän yleisilmeään.
Vaikka tavanomaisia kipsimalleja käytetään tyypillisesti intraoraalisten epämuodostumien, kuten leukaleuan poistovaurioiden, proteettiseen kuntoutukseen, 3D CAD- ja RP-tekniikoiden integrointi voi parantaa tuloksia merkittävästi. Toimivan ja esteettisesti miellyttävän proteesin luomisen ratkaiseva osa on tarkan vaikutelman saaminen vikapaikasta. Usein tätä prosessia vaikeuttavat kuitenkin useat tekijät, kuten jäljennösmateriaalin ominaisuudet, vian koko ja luonne, aliviiltojen esiintyminen ja jäljellä olevien hampaiden kunto, jotka kaikki vaikuttavat jäljennöksen tarkkuuteen. Lisäksi haasteet, kuten kipu, repeämät ja muodonmuutokset jäljennöksen poiston aikana, sekä verenvuoto ja limakalvon kiinnittyminen, vaikeuttavat prosessia entisestään. Suun avautumisen rajoitukset voivat myös haitata jäljennösmateriaalien optimaalista sijoittamista, mikä korostaa entisestään edistyneiden tekniikoiden ja materiaalien tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkimukseen otettiin osallistujia kaikista sukupuolista, joilla oli puutteita tai poikkeavuuksia sekä kovan että pehmeän kitalaen alueella.
- Osallistujat otettiin mukaan, jos heidän leikkauskohtansa oli täysin parantunut ja heillä oli osittainen hampaiden menetys tai puuttuvat hampaat yläleuan vaurioalueelta.
- Valittiin vain yhteistyökykyiset potilaat, jotka pystyvät noudattamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla on temporomandibulaarisia sairauksia.
- hallitsematon diabetes.
- verenvuotohäiriöt.
- jatkuva antikoagulanttihoito.
- Potilaat, joilla on vetelä kudoksia.
- terävät alaleuan jäännösharjat.
- raskaat tupakointitottumukset.
- neuromuskulaariset häiriöt.
- vaikeat psyykkiset sairaudet eivät myöskään olleet kelvollisia tutkimukseen.
- Tutkimuksessa ei ollut mukana lapsia, vaan vain aikuiset osallistujat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
PMMA-polttimot metallirungoissa
|
Leuansulkijat ovat proteettisia laitteita, joita käytetään sulkemaan yläleuan vaurioita, jotka johtuvat osan tai koko yläleuan kirurgisesta poistamisesta sairauksien, kuten kasvainten tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi.
Ne erottavat suu- ja nenäontelot, palauttavat puhe-, nielemis- ja puristustoiminnot, tukevat kasvoja ja parantavat estetiikkaa ja elämänlaatua.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Ruiskupuristetut PMMA-sulkijat.
|
Leuansulkijat ovat proteettisia laitteita, joita käytetään sulkemaan yläleuan vaurioita, jotka johtuvat osan tai koko yläleuan kirurgisesta poistamisesta sairauksien, kuten kasvainten tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi.
Ne erottavat suu- ja nenäontelot, palauttavat puhe-, nielemis- ja puristustoiminnot, tukevat kasvoja ja parantavat estetiikkaa ja elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuri tarkoittaa neliötä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sarjallinen 3D-hammasmallin päällekkäisyys mahdollistaa yksityiskohtaisen, riskittömän arvioinnin potilaan suun morfologisista muutoksista ajan mittaan.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin viiden eri suulakialueen tarkkuutta ja tarkkuutta, joita käytettiin yläleuan 3D-digitaalisten hammaskipsien päällekkäin.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .