- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403930
Nauwkeurigheid van de maxillaire obturatorbulb bij maxillectomiedefecten
Bland-Altman-analyse van de nauwkeurigheid van de maxillaire obturatorbulb in klasse III-bruine classificatie Maxillectomiedefecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van tumoren in het paranasale gebied maakt vaak palatale maxillectomie of radicale maxillectomieprocedures noodzakelijk, waarbij een gedeelte of het gehele maxillaire bot operatief wordt verwijderd. Hoewel deze chirurgische ingrepen gericht zijn op de behandeling van de onderliggende aandoening, kunnen ze resulteren in aanzienlijke functionele en esthetische tekortkomingen voor de patiënt. In dergelijke gevallen bieden chirurgische en prothetische interventies mogelijkheden om deze uitdagingen na de maxillectomie aan te pakken, waarbij zowel functionele als esthetische resultaten worden gegarandeerd.
Ondanks de voordelen die verband houden met chirurgische reconstructieprocedures, zijn deze mogelijk niet altijd haalbaar vanwege de algehele gezondheidstoestand van de patiënt of de omvang van het defect. In deze situaties wordt prothetische reconstructie een dwingende oplossing. Tijdelijke of permanente obturators dienen in deze context als effectieve prothetische hulpmiddelen, met als voornaamste doel het scheiden van de orale en sinonasale holtes. Deze scheiding is van cruciaal belang bij het voorkomen van problemen zoals hypernasale spraak, die optreedt wanneer lucht tijdens het spreken door de neusholte ontsnapt, en vloeistoflekkage in de neusholte, wat kan leiden tot ongemak en mogelijke gezondheidscomplicaties.
Naast hun functionele rol bij het scheiden van de holtes, spelen obturators een cruciale rol bij het herstellen van essentiële functies zoals kauwen, slikken en spreken. Ze bieden ondersteuning aan de lippen en wangen en helpen bij het herstel van de gezichtscontour en esthetiek. Bovendien dragen deze prothesen aanzienlijk bij aan het verlichten van de sociale en psychologische problemen die patiënten ervaren, omdat ze helpen een gevoel van normaliteit en zelfvertrouwen te herstellen.
De opkomst van snelle prototypeproductietechnologie, ook bekend als rapid prototyping (RP) of lasergelaagde productie, heeft een revolutie teweeggebracht in de creatie van driedimensionale solide modellen. Deze techniek, die sinds 1995 wereldwijd vooruitgang heeft geboekt, maakt de laag-voor-laag productie van fysieke modellen rechtstreeks vanuit computerondersteunde ontwerpen in één stap mogelijk. In tegenstelling tot traditionele computer-assisted design (CAD)-computer-aided manufacturing (CAM)-systemen waarbij materiaal wordt verwijderd, maken snelle prototypetechnieken gebruik van technologieën zoals lasers en numerieke besturing om modellen laag voor laag op te bouwen, waardoor het creëren van ingewikkelde interne details en gladde oppervlakken wordt vergemakkelijkt. , zelfs in complexe structuren.
Verschillende snelle prototypetechnieken, waaronder stereolithografie (SLA), de productie van gelamineerde objecten, selectief lasersinteren, fused deposition-modellering en driedimensionaal printen, bieden diverse opties voor modelproductie. Deze technieken maken gebruik van verschillende materialen en laagvormingsmethoden, maar kunnen worden gecombineerd om de gewenste resultaten te bereiken, waardoor ze zeer veelzijdig zijn en aanpasbaar aan specifieke vereisten.
Snelle productietechnieken voor prototypes vormen een haalbaar alternatief voor conventionele methoden voor het construeren van gezichtsprothesen. Door gebruik te maken van computerondersteunde beeldvormingstechnieken zoals computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en laseroppervlaktescanners kunnen zeer nauwkeurige extraorale gezichtsprothesen worden vervaardigd met behulp van CAD-CAM- en RP-technologieën. Deze geavanceerde technieken zorgen voor een uitstekende aanpassing van de contouren en het weefsel, wat resulteert in prothesen die naadloos integreren met de gelaatstrekken van de patiënt en het algehele uiterlijk ervan verbeteren.
Terwijl conventionele gipsmodellen doorgaans worden gebruikt voor prothetische revalidatie van intra-orale misvormingen zoals maxillectomiedefecten, kan de integratie van 3D CAD- en RP-technologieën de resultaten aanzienlijk verbeteren. Een cruciaal aspect bij het creëren van een functionele en esthetisch aantrekkelijke prothese is het verkrijgen van een nauwkeurige indruk van de defectlocatie. Dit proces wordt echter vaak gecompliceerd door verschillende factoren, zoals de eigenschappen van het afdrukmateriaal, de grootte en aard van het defect, de aanwezigheid van ondersnijdingen en de staat van de resterende tanden, die allemaal de nauwkeurigheid van de afdruk beïnvloeden. Bovendien compliceren uitdagingen zoals pijn, tranen en vervormingen tijdens het verwijderen van de afdruk, evenals bloedingen en adhesie van het slijmvlies, het proces verder. Beperkingen in de mondopening kunnen ook het optimaal inbrengen van de afdrukmaterialen belemmeren, wat de behoefte aan geavanceerde technieken en materialen verder benadrukt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 31645
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bij de studie waren deelnemers van alle geslachten betrokken die defecten of afwijkingen hadden in zowel de regio's van het harde als het zachte gehemelte.
- Deelnemers werden geïncludeerd als hun operatielocatie volledig genezen was en ze gedeeltelijk tandverlies of ontbrekende tanden hadden in het gebied met het maxilla-defect.
- Er werden alleen coöperatieve patiënten geselecteerd die in staat waren instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria
- Personen met temporomandibulaire stoornissen.
- ongecontroleerde suikerziekte.
- bloedingsstoornissen.
- lopende antistollingstherapie.
- Patiënten met slappe weefsels.
- scherpe mandibulaire restruggen.
- zware rookgewoonten.
- neuromusculaire aandoeningen.
- Ook ernstige psychiatrische aandoeningen kwamen niet in aanmerking voor het onderzoek.
- Bij het onderzoek waren geen kinderen betrokken; alleen volwassen deelnemers werden in aanmerking genomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
PMMA-lampen op metalen frames
|
Maxillaire obturators zijn prothetische apparaten die worden gebruikt om maxillaire defecten te sluiten die het gevolg zijn van chirurgische verwijdering van een deel of het gehele maxillaire bot als gevolg van aandoeningen zoals tumoren of aangeboren afwijkingen.
Ze scheiden de mond- en neusholten, herstellen de spraak-, slik- en kauwfuncties, bieden gezichtsondersteuning en verbeteren de esthetiek en de kwaliteit van leven.
|
|
Experimenteel: Groep II
Spuitgegoten PMMA-obturators.
|
Maxillaire obturators zijn prothetische apparaten die worden gebruikt om maxillaire defecten te sluiten die het gevolg zijn van chirurgische verwijdering van een deel of het gehele maxillaire bot als gevolg van aandoeningen zoals tumoren of aangeboren afwijkingen.
Ze scheiden de mond- en neusholten, herstellen de spraak-, slik- en kauwfuncties, bieden gezichtsondersteuning en verbeteren de esthetiek en de kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vierkantswortel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Seriële superpositie van 3D-tandheelkundige modellen maakt een gedetailleerde, risicovrije evaluatie van morfologische veranderingen in de mond van een patiënt in de loop van de tijd mogelijk.
In deze studie werden de nauwkeurigheid en precisie van vijf verschillende palatale gebieden geëvalueerd die werden gebruikt voor het over elkaar heen leggen van digitale 3D-tandafgietsels van de bovenkaak.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shady Elnaggar, Badr University in Cairo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .