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自閉症および知的障害のある子供の睡眠 (SLEEP-AID IT)

2024年5月3日 更新者:Värmland County Council, Sweden

睡眠 - 自閉症および知的障害のある子供の調査と治療

目的: 自閉症と知的障害を併せ持つ思春期前の学童における睡眠障害の評価における家庭用睡眠ポリグラフィーの概念実証を確立する。これらの個人に対する睡眠ポリグラフィーの診断率を調査すること。これらの小児における睡眠維持の困難に焦点を当てた、不眠症に対する応用行動分析(ABA)の実現可能性と治療効果を調べること。

方法: 実現可能性に重点を置き、複数のベースラインと複数の参加者による単一ケースの実験計画。 自閉症と知的障害を併せ持ち、夜間の睡眠を維持することが困難な、6 ~ 12 歳の思春期前の子供 N=15 名。 家庭用ポリソムノグラフィー+アクチグラフィーによる評価。 機能分析、測定可能な目標、機能分析に基づく行動修正を含む、ABA への介入。 ベースラインおよび治療後の複数のデータポイントを含むアクティグラフィーおよび睡眠日記からの結果測定。 実現可能性は、親の経験に関する質的研究だけでなく、評価と治療の順守として検討されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

単一ケースの実験計画を使用し、複数のベースラインを採用し、複数の参加者が参加する、実現可能性に重点を置いたパイロット研究。 自閉症および知的障害を持ち、睡眠維持が困難な6歳から12歳の子供が募集されます。 不眠症の診断評価に続いて、睡眠日記とアクティグラフィーを使用した最長 2 週間の睡眠登録が開始されます。 睡眠ポリグラフィーは、睡眠障害を特定し、特徴付け、地図を描くために使用されます。 登録は自宅で一晩かけて行われ、追加で家庭訪問が行われます。 重大な生理学的説明が見つからない場合は、心理学者による応用行動分析 (ABA) による治療が開始されます。 介入は目標の策定から始まります。 続いて、機能分析を実行して、睡眠障害に寄与し維持する行動の根本的な機能を分析します。 この評価は ABC モデルに従い、臨床面接、観察、睡眠日誌、およびアクティグラフィーに基づいています。 次に、測定可能な目標とそれを達成するための戦略を含む治療計画が策定されます。 介入は先行事象と結果の両方に基づいており、好ましい睡眠行動の積極的な強化に重点が置かれています。 全体として、介入は個別化されており、認知行動療法のほとんどの治療要素が関連している可能性があります。 例としては、睡眠衛生に関する教育、睡眠環境の変化、好ましい行動の積極的な強化などが挙げられます。 疲れたら寝ることや、視覚的なサポートを得て適切な就寝時間の習慣を確立することなど、刺激を制御するテクニックが含まれています。 睡眠制限、昼寝の制限、就寝時間の低下なども介入の一部です。 特に添い寝に問題がある場合には、親の存在を伴う修正消去テクニックを適用することができ、添い寝をやめるという明確な意図を持って、子どもの安全へのニーズに応え続けながら、ベッドの中または近くでの親の直接の存在を徐々に段階的に排除する。 介入は、治療目標が達成されるまで、または最大 8 週間にわたって最大 8 回のセッション (各最大 60 分) まで継続されます。 睡眠日記は、介入終了後最大 2 週間を含む、研究期間中毎日続けられます。 アクティグラフィー登録は介入終了から 1 週間後に再開され、ベースライン登録中と同じ期間継続されます。 睡眠日記も同様に記録され、介入終了後 3 か月間追跡調査されます。

主要評価項目は、アクティグラフィーに基づく総睡眠時間(TST)、入眠後の覚醒度(WASO)、および夜間覚醒の頻度に関する、介入完了後1週間のベースラインからフォローアップまでの変化です。 副次的結果は、TST、WASO、夜間覚醒、睡眠日記に基づく睡眠効率に関するベースラインからフォローアップまでの変化です。 以下に示すように、特定の結果は調査と介入の実現可能性でもあります。

睡眠ポリグラフィーを含む睡眠評価の実現可能性は、完了した評価の頻度と割合、および以下の定性的要素における評価に対する親の受け入れの観点から評価されます。 メソッド適応のニーズについて説明します。 評価の診断率は患者ごとに報告され、仮説生成アプローチで要約されます。 介入に関する親の経験とその実現可能性が定性的に調査され、説明されます。 インタビューは半構造化されており、介入終了の 1 か月後に実施され、定性的な内容分析を使用して分析されます。 ABA 介入の実現可能性は、完了した治療の頻度、家族の治療遵守に関するセラピストの評価、介入期間、およびセラピストの研究プロトコル遵守の観点からも評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 不眠症と
  • 自閉症と
  • 知的障害。

除外基準:

  • 思春期が始まった、または
  • てんかんまたは
  • 継続的なメラトニン治療または
  • 閉塞性睡眠時無呼吸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルケース実験アーム
複数のベースラインと追跡測定によるABA介入
夜間覚醒に焦点を当てた応用行動分析。 それは、ターゲットとなる行動と目標を特定することから始まります。 機能分析は、問題に関連する動作の根本的な機能を分析するために実行されます。 目標を達成するための戦略と評価方法を含む治療計画が策定されます。 家族は睡眠衛生に関する教育を受けます。 適応は先行事象と結果に焦点を当て、好ましい行動の積極的な強化に重点を置きます。 認知行動療法のさまざまな要素が適用できる可能性があります。 これらには、睡眠環境の変化、刺激制御、視覚的なサポートと促しを伴う就寝時間のルーチンが含まれます。 睡眠制限と就寝時間のフェージングが含まれます。 親の存在を伴う修正された消去技術を適用して、親の直接の存在を徐々に段階的に廃止することができます。 介入は目標が達成されるまで、または 8 週間にわたって最大 8 回のセッション (各セッションは最大 60 分) まで継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計睡眠時間
時間枠:介入完了から1週間後、
アクティグラフィーに基づいて、総睡眠時間 (TST) に関してベースラインからフォローアップに変更します。
介入完了から1週間後、
入眠後の覚醒
時間枠:介入完了から1週間後、
アクティグラフィーに基づく入眠後の覚醒(WASO)に関するベースラインからフォローアップへの変更
介入完了から1週間後、
夜間覚醒
時間枠:介入完了から1週間後、
アクティグラフィーに基づく夜間覚醒に関するベースラインからフォローアップへの変更
介入完了から1週間後、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠日記による総睡眠時間の測定
時間枠:介入完了から1週間後
睡眠日誌に基づいて、合計睡眠時間 (TST) に関するベースラインからフォローアップに変更します。
介入完了から1週間後
睡眠日記による入眠後の覚醒度の測定
時間枠:介入完了から1週間後
睡眠日記に基づく入眠後の覚醒(WASO)に関するベースラインからフォローアップへの変更
介入完了から1週間後
睡眠日記による中途覚醒対策
時間枠:介入完了から1週間後
睡眠日記に基づく夜間覚醒に関するベースラインからフォローアップへの変更
介入完了から1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sverre Wikström、Region Värmland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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