- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403969
Sömn hos barn med autism och intellektuell funktionsnedsättning (SLEEP-AID IT)
SÖVN - hos barn med autism och intellektuell funktionsnedsättning: Utredning och behandling
Syfte: Etablera proof-of-concept för polysomnografi i hemmet vid bedömning av sömnstörningar bland prepubertala skolbarn med autism och intellektuella funktionsnedsättningar kombinerat; Att utforska det diagnostiska utbytet av polysomnografi för dessa individer; Att undersöka genomförbarheten och behandlingseffekten av Applied Behaviour Analysis (ABA) för sömnlöshet, med fokus på sömnsvårigheter, hos dessa barn.
Metod: Experimentell design i ett fall med flera baslinjer och med flera deltagare, med fokus på genomförbarhet. N=15 prepubertala barn, i åldrarna 6-12 år, med autism och intellektuella funktionsnedsättningar tillsammans, och svårigheter att upprätthålla nattsömnen. Bedömning med hempolysomnografi + aktigrafi. Intervention med ABA, inklusive funktionsanalys, mätbara mål och beteendemodifiering baserad på funktionsanalysen. Resultatmått från aktigrafi och sömndagbok med flera datapunkter vid baslinjen och efter behandling. Genomförbarhet undersöks som följsamhet till bedömning och behandling, samt i en kvalitativ studie av föräldrarnas erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotstudie med ett genomförbarhetsfokus med användning av en experimentell design i ett fall, som använder flera baslinjer och involverar flera deltagare. Barn i åldern 6-12 år med autism och intellektuella funktionsnedsättningar, tillsammans med sömnsvårigheter, rekryteras. Efter diagnostisk bedömning av sömnlöshet påbörjas upp till två veckors sömnregistrering med hjälp av sömndagböcker och aktigrafi. Polysomnografi kommer att användas för att identifiera, karakterisera och kartlägga sömnstörningen. Registreringen sker i hemmet under en natt och kompletteras med ett hembesök. Om inga signifikanta fysiologiska förklaringar upptäcks påbörjas sedan behandling med Applied Behaviour Analysis (ABA) utförd av en psykolog. Interventionen börjar med målformulering. Därefter genomförs en funktionsanalys för att analysera den underliggande funktionen hos ett beteende som bidrar till och upprätthåller sömnstörningen. Denna bedömning följer ABC-modellen och baseras på kliniska intervjuer, observationer, sömndagböcker och aktigrafi. Därefter formuleras en behandlingsplan med mätbara mål och strategier för att uppnå dem. Interventioner baseras på både antecedent och konsekvenser, med stark betoning på positiv förstärkning av gynnsamma sömnbeteenden. Sammantaget är interventionen individualiserad och de flesta behandlingskomponenter från kognitiv beteendeterapi kan vara relevanta. Exempel inkluderar utbildning i sömnhygien, förändringar i sömnmiljön och positiv förstärkning av gynnsamma beteenden. Stimuluskontrolltekniker, som att gå till sängs när du är trött och att etablera bra läggdagsrutiner med visuellt stöd, ingår. Sömnrestriktioner, begränsning av tupplurar och läggdagsavtagande är också en del av interventionen. Modifierade utsläckningstekniker med föräldrarnas närvaro kan tillämpas, särskilt om samsovning är problematiskt, gradvis fasa ut den omedelbara föräldrarnas närvaro i eller nära sängen samtidigt som de förblir lyhörda för barnets behov av trygghet, med en tydlig avsikt att sluta samsöva. Interventionen fortsätter tills behandlingsmålen uppnåtts eller under maximalt åtta sessioner (upp till 60 minuter vardera) fördelat på högst åtta veckor. Sömndagböcker förs dagligen under hela studieperioden, inklusive upp till två veckor efter att interventionen avslutats. Aktigrafiregistreringen återupptas en vecka efter att interventionen avslutats och fortsätter under samma varaktighet som under baslinjeregistreringen. Sömndagböcker registreras också på samma sätt för en uppföljning tre månader efter att insatsen avslutats.
Primära utfall är förändring från baslinjen till uppföljning en vecka efter avslutad intervention, avseende total sömntid (TST), vakenhet efter sömnstart (WASO) och frekvens av nattliga uppvaknanden, baserat på aktigrafi. Sekundära utfall är förändring från baslinje till uppföljning gällande TST, WASO, nattuppvaknande och sömneffektivitet, baserat på sömndagböcker. Det specificerade resultatet är också genomförbarheten av utredning och intervention, enligt nedan.
Genomförbarheten av sömnbedömningen, inklusive polysomnografi, utvärderas i termer av frekvens och andel av genomförda bedömningar, samt föräldrarnas acceptans av bedömningen i den kvalitativa komponenten nedan. Metodanpassningsbehov beskrivs. Det diagnostiska utbytet av bedömningen rapporteras, patient för patient, och sammanfattas med ett hypotesgenererande tillvägagångssätt. Föräldrarnas erfarenheter av insatsen och dess genomförbarhet utforskas och beskrivs kvalitativt. Intervjun är semistrukturerad, genomförd en månad efter att interventionen avslutats och analyseras med hjälp av kvalitativ innehållsanalys. Genomförbarheten av ABA-interventionen utvärderas också i termer av frekvens av slutförda behandlingar, terapeuternas bedömning av familjers efterlevnad av behandling, interventionslängd och terapeuters efterlevnad av studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46703456327
- E-post: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnlöshet OCH
- Autism OCH
- Intellektuell funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Började i puberteten ELLER
- Epilepsi ELLER
- Pågående melatoninbehandling ELLER
- Obstruktiv sömnapné
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentarm i ett fall
ABA-intervention med flera baslinjer och uppföljningsmätningar
|
Tillämpad beteendeanalys med fokus på nattliga uppvaknanden.
Det börjar med identifiering av målbeteenden och mål.
En funktionsanalys genomförs för att analysera den underliggande funktionen hos ett beteende i samband med problemet.
En behandlingsplan formuleras, inklusive strategier för att nå målen och metoder för att utvärdera.
Familjer får utbildning sömnhygien.
Anpassningar fokuserar på antecedent och konsekvenser, med betoning på positiv förstärkning av gynnsamma beteenden.
Olika komponenter i kognitiv beteendeterapi kan vara tillämpliga.
Dessa inkluderar förändringar i sömnmiljön, stimulanskontroll, läggdagsrutiner med visuellt stöd och uppmaning.
Sömnrestriktioner och läggdagsavklingning ingår.
Modifierade utrotningstekniker med föräldrarnas närvaro kan tillämpas, vilket gradvis fasar ut föräldrarnas omedelbara närvaro.
Interventionen fortsätter tills målen uppnåtts eller i maximalt 8 sessioner (vardera på upp till 60 minuter) fördelade på 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention,
|
Ändra från baslinje till uppföljning avseende total sömntid (TST), baserat på aktigrafi.
|
En vecka efter avslutad intervention,
|
|
Vakenhet efter sömnstart
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention,
|
Ändra från baslinje till uppföljning angående Wakefulness After Sleep Onset (WASO) baserat på aktigrafi
|
En vecka efter avslutad intervention,
|
|
Uppvaknanden på natten
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention,
|
Ändra från baslinje till uppföljning angående nattuppvaknanden baserat på aktigrafi
|
En vecka efter avslutad intervention,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömndagbok mäter total sömntid
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention
|
Ändra från baslinje till uppföljning avseende total sömntid (TST), baserat på sömndagböcker.
|
En vecka efter avslutad intervention
|
|
Sömndagbok mäter vakenhet efter sömnstart
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention
|
Ändra från baslinje till uppföljning angående Wakefulness After Sleep Onset (WASO) baserat på sömndagbok
|
En vecka efter avslutad intervention
|
|
Sömndagbok mäter nattuppvaknanden
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention
|
Ändra från baslinje till uppföljning angående nattliga uppvaknanden baserat på sömndagbok
|
En vecka efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sverre Wikström, Region Värmland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Autismspektrumstörning
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Autistisk sjukdom
- Intellektuell funktionsnedsättning
Andra studie-ID-nummer
- 281174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .