Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn hos barn med autism och intellektuell funktionsnedsättning (SLEEP-AID IT)

3 maj 2024 uppdaterad av: Värmland County Council, Sweden

SÖVN - hos barn med autism och intellektuell funktionsnedsättning: Utredning och behandling

Syfte: Etablera proof-of-concept för polysomnografi i hemmet vid bedömning av sömnstörningar bland prepubertala skolbarn med autism och intellektuella funktionsnedsättningar kombinerat; Att utforska det diagnostiska utbytet av polysomnografi för dessa individer; Att undersöka genomförbarheten och behandlingseffekten av Applied Behaviour Analysis (ABA) för sömnlöshet, med fokus på sömnsvårigheter, hos dessa barn.

Metod: Experimentell design i ett fall med flera baslinjer och med flera deltagare, med fokus på genomförbarhet. N=15 prepubertala barn, i åldrarna 6-12 år, med autism och intellektuella funktionsnedsättningar tillsammans, och svårigheter att upprätthålla nattsömnen. Bedömning med hempolysomnografi + aktigrafi. Intervention med ABA, inklusive funktionsanalys, mätbara mål och beteendemodifiering baserad på funktionsanalysen. Resultatmått från aktigrafi och sömndagbok med flera datapunkter vid baslinjen och efter behandling. Genomförbarhet undersöks som följsamhet till bedömning och behandling, samt i en kvalitativ studie av föräldrarnas erfarenheter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie med ett genomförbarhetsfokus med användning av en experimentell design i ett fall, som använder flera baslinjer och involverar flera deltagare. Barn i åldern 6-12 år med autism och intellektuella funktionsnedsättningar, tillsammans med sömnsvårigheter, rekryteras. Efter diagnostisk bedömning av sömnlöshet påbörjas upp till två veckors sömnregistrering med hjälp av sömndagböcker och aktigrafi. Polysomnografi kommer att användas för att identifiera, karakterisera och kartlägga sömnstörningen. Registreringen sker i hemmet under en natt och kompletteras med ett hembesök. Om inga signifikanta fysiologiska förklaringar upptäcks påbörjas sedan behandling med Applied Behaviour Analysis (ABA) utförd av en psykolog. Interventionen börjar med målformulering. Därefter genomförs en funktionsanalys för att analysera den underliggande funktionen hos ett beteende som bidrar till och upprätthåller sömnstörningen. Denna bedömning följer ABC-modellen och baseras på kliniska intervjuer, observationer, sömndagböcker och aktigrafi. Därefter formuleras en behandlingsplan med mätbara mål och strategier för att uppnå dem. Interventioner baseras på både antecedent och konsekvenser, med stark betoning på positiv förstärkning av gynnsamma sömnbeteenden. Sammantaget är interventionen individualiserad och de flesta behandlingskomponenter från kognitiv beteendeterapi kan vara relevanta. Exempel inkluderar utbildning i sömnhygien, förändringar i sömnmiljön och positiv förstärkning av gynnsamma beteenden. Stimuluskontrolltekniker, som att gå till sängs när du är trött och att etablera bra läggdagsrutiner med visuellt stöd, ingår. Sömnrestriktioner, begränsning av tupplurar och läggdagsavtagande är också en del av interventionen. Modifierade utsläckningstekniker med föräldrarnas närvaro kan tillämpas, särskilt om samsovning är problematiskt, gradvis fasa ut den omedelbara föräldrarnas närvaro i eller nära sängen samtidigt som de förblir lyhörda för barnets behov av trygghet, med en tydlig avsikt att sluta samsöva. Interventionen fortsätter tills behandlingsmålen uppnåtts eller under maximalt åtta sessioner (upp till 60 minuter vardera) fördelat på högst åtta veckor. Sömndagböcker förs dagligen under hela studieperioden, inklusive upp till två veckor efter att interventionen avslutats. Aktigrafiregistreringen återupptas en vecka efter att interventionen avslutats och fortsätter under samma varaktighet som under baslinjeregistreringen. Sömndagböcker registreras också på samma sätt för en uppföljning tre månader efter att insatsen avslutats.

Primära utfall är förändring från baslinjen till uppföljning en vecka efter avslutad intervention, avseende total sömntid (TST), vakenhet efter sömnstart (WASO) och frekvens av nattliga uppvaknanden, baserat på aktigrafi. Sekundära utfall är förändring från baslinje till uppföljning gällande TST, WASO, nattuppvaknande och sömneffektivitet, baserat på sömndagböcker. Det specificerade resultatet är också genomförbarheten av utredning och intervention, enligt nedan.

Genomförbarheten av sömnbedömningen, inklusive polysomnografi, utvärderas i termer av frekvens och andel av genomförda bedömningar, samt föräldrarnas acceptans av bedömningen i den kvalitativa komponenten nedan. Metodanpassningsbehov beskrivs. Det diagnostiska utbytet av bedömningen rapporteras, patient för patient, och sammanfattas med ett hypotesgenererande tillvägagångssätt. Föräldrarnas erfarenheter av insatsen och dess genomförbarhet utforskas och beskrivs kvalitativt. Intervjun är semistrukturerad, genomförd en månad efter att interventionen avslutats och analyseras med hjälp av kvalitativ innehållsanalys. Genomförbarheten av ABA-interventionen utvärderas också i termer av frekvens av slutförda behandlingar, terapeuternas bedömning av familjers efterlevnad av behandling, interventionslängd och terapeuters efterlevnad av studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sömnlöshet OCH
  • Autism OCH
  • Intellektuell funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Började i puberteten ELLER
  • Epilepsi ELLER
  • Pågående melatoninbehandling ELLER
  • Obstruktiv sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentarm i ett fall
ABA-intervention med flera baslinjer och uppföljningsmätningar
Tillämpad beteendeanalys med fokus på nattliga uppvaknanden. Det börjar med identifiering av målbeteenden och mål. En funktionsanalys genomförs för att analysera den underliggande funktionen hos ett beteende i samband med problemet. En behandlingsplan formuleras, inklusive strategier för att nå målen och metoder för att utvärdera. Familjer får utbildning sömnhygien. Anpassningar fokuserar på antecedent och konsekvenser, med betoning på positiv förstärkning av gynnsamma beteenden. Olika komponenter i kognitiv beteendeterapi kan vara tillämpliga. Dessa inkluderar förändringar i sömnmiljön, stimulanskontroll, läggdagsrutiner med visuellt stöd och uppmaning. Sömnrestriktioner och läggdagsavklingning ingår. Modifierade utrotningstekniker med föräldrarnas närvaro kan tillämpas, vilket gradvis fasar ut föräldrarnas omedelbara närvaro. Interventionen fortsätter tills målen uppnåtts eller i maximalt 8 sessioner (vardera på upp till 60 minuter) fördelade på 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention,
Ändra från baslinje till uppföljning avseende total sömntid (TST), baserat på aktigrafi.
En vecka efter avslutad intervention,
Vakenhet efter sömnstart
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention,
Ändra från baslinje till uppföljning angående Wakefulness After Sleep Onset (WASO) baserat på aktigrafi
En vecka efter avslutad intervention,
Uppvaknanden på natten
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention,
Ändra från baslinje till uppföljning angående nattuppvaknanden baserat på aktigrafi
En vecka efter avslutad intervention,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok mäter total sömntid
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention
Ändra från baslinje till uppföljning avseende total sömntid (TST), baserat på sömndagböcker.
En vecka efter avslutad intervention
Sömndagbok mäter vakenhet efter sömnstart
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention
Ändra från baslinje till uppföljning angående Wakefulness After Sleep Onset (WASO) baserat på sömndagbok
En vecka efter avslutad intervention
Sömndagbok mäter nattuppvaknanden
Tidsram: En vecka efter avslutad intervention
Ändra från baslinje till uppföljning angående nattliga uppvaknanden baserat på sömndagbok
En vecka efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sverre Wikström, Region Värmland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera