- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403969
Schlaf bei Kindern mit Autismus und geistiger Behinderung (SLEEP-AID IT)
SCHLAF – bei Kindern mit Autismus und geistiger Behinderung: Untersuchung und Behandlung
Ziele: Etablierung eines Proof-of-Concept für die Heimpolysomnographie bei der Beurteilung von Schlafstörungen bei präpubertären Schulkindern mit Autismus und geistiger Behinderung zusammen; Untersuchung des diagnostischen Nutzens der Polysomnographie für diese Personen; Es sollten die Durchführbarkeit und der Behandlungseffekt der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) bei Schlaflosigkeit untersucht werden, wobei der Schwerpunkt auf Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung des Schlafes bei diesen Kindern lag.
Methode: Einzelfall-Versuchsdesign mit mehreren Baselines und mit mehreren Teilnehmern, mit Fokus auf Machbarkeit. N=15 präpubertäre Kinder im Alter von 6–12 Jahren mit Autismus und geistiger Behinderung sowie Schwierigkeiten, den Nachtschlaf aufrechtzuerhalten. Beurteilung mit Heimpolysomnographie + Aktigraphie. Intervention mit ABA, einschließlich Funktionsanalyse, messbaren Zielen und Verhaltensänderung basierend auf der Funktionsanalyse. Ergebnismessungen aus Aktigraphie und Schlaftagebuch mit mehreren Datenpunkten zu Studienbeginn und nach der Behandlung. Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung von Beurteilungs- und Behandlungsmethoden sowie einer qualitativen Studie über die Erfahrungen der Eltern geprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pilotstudie mit Fokus auf Machbarkeit unter Verwendung eines Einzelfall-Versuchsdesigns, unter Verwendung mehrerer Basislinien und unter Einbeziehung mehrerer Teilnehmer. Rekrutiert werden Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Autismus und geistiger Behinderung sowie Schlafstörungen. Nach der diagnostischen Beurteilung der Schlaflosigkeit wird eine bis zu zweiwöchige Schlafregistrierung mithilfe von Schlaftagebüchern und Aktigraphie eingeleitet. Mithilfe der Polysomnographie wird die Schlafstörung identifiziert, charakterisiert und kartiert. Die Anmeldung erfolgt über eine Nacht zu Hause und wird durch einen Hausbesuch ergänzt. Wenn keine signifikanten physiologischen Erklärungen gefunden werden, wird mit der Behandlung mit angewandter Verhaltensanalyse (ABA) durch einen Psychologen begonnen. Die Intervention beginnt mit der Zielformulierung. Anschließend wird eine Funktionsanalyse durchgeführt, um die zugrunde liegende Funktion eines Verhaltens zu analysieren, das zur Schlafstörung beiträgt und diese aufrechterhält. Diese Beurteilung folgt dem ABC-Modell und basiert auf klinischen Interviews, Beobachtungen, Schlaftagebüchern und Aktigraphie. Als nächstes wird ein Behandlungsplan mit messbaren Zielen und Strategien zu deren Erreichung formuliert. Interventionen basieren sowohl auf Vorboten als auch auf Konsequenzen, wobei der Schwerpunkt auf der positiven Verstärkung eines günstigen Schlafverhaltens liegt. Insgesamt ist die Intervention individualisiert und die meisten Behandlungskomponenten der kognitiven Verhaltenstherapie können relevant sein. Beispiele hierfür sind Aufklärung über Schlafhygiene, Veränderungen in der Schlafumgebung und die positive Verstärkung günstiger Verhaltensweisen. Techniken zur Reizkontrolle, wie z. B. das Zubettgehen bei Müdigkeit und die Festlegung guter Schlafenszeitroutinen mit visueller Unterstützung, sind enthalten. Schlafeinschränkungen, die Einschränkung von Nickerchen und das Ausblenden der Schlafenszeit sind ebenfalls Teil der Intervention. Modifizierte Extinktionstechniken mit elterlicher Anwesenheit können angewendet werden, insbesondere wenn das gemeinsame Schlafen problematisch ist. Dabei wird die unmittelbare elterliche Anwesenheit im oder in der Nähe des Bettes schrittweise aufgehoben und gleichzeitig auf das Sicherheitsbedürfnis des Kindes eingegangen, mit der klaren Absicht, das gemeinsame Schlafen zu beenden. Der Eingriff wird fortgesetzt, bis die Behandlungsziele erreicht sind, oder für maximal acht Sitzungen (jeweils bis zu 60 Minuten), verteilt auf maximal acht Wochen. Schlaftagebücher werden während des gesamten Studienzeitraums täglich geführt, auch bis zu zwei Wochen nach Ende der Intervention. Die Aktigraphie-Registrierung wird eine Woche nach Ende der Intervention neu gestartet und für die gleiche Dauer wie während der Basisregistrierung fortgesetzt. Auf die gleiche Weise werden auch Schlaftagebücher für eine Nachuntersuchung drei Monate nach Ende der Intervention aufgezeichnet.
Primäre Ergebnisse sind Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up eine Woche nach Abschluss des Eingriffs hinsichtlich der Gesamtschlafzeit (TST), der Wachheit nach dem Einschlafen (WASO) und der Häufigkeit des nächtlichen Erwachens, basierend auf der Aktigraphie. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Bezug auf TST, WASO, nächtliches Erwachen und Schlafeffizienz, basierend auf Schlaftagebüchern. Das spezifizierte Ergebnis ist auch die Durchführbarkeit von Untersuchungen und Interventionen, wie unten beschrieben.
Die Durchführbarkeit der Schlafbeurteilung, einschließlich der Polysomnographie, wird anhand der Häufigkeit und des Anteils der abgeschlossenen Untersuchungen sowie der Akzeptanz der Beurteilung durch die Eltern in der folgenden qualitativen Komponente bewertet. Der Bedarf an Methodenanpassungen wird beschrieben. Der diagnostische Ertrag der Beurteilung wird für jeden Patienten berichtet und mit einem hypothesengenerierenden Ansatz zusammengefasst. Die Erfahrungen der Eltern mit der Intervention und ihrer Durchführbarkeit werden qualitativ untersucht und beschrieben. Das Interview ist halbstrukturiert, wird einen Monat nach Ende der Intervention durchgeführt und mittels qualitativer Inhaltsanalyse analysiert. Die Durchführbarkeit der ABA-Intervention wird auch anhand der Häufigkeit abgeschlossener Behandlungen, der Therapeutenbewertung der Therapietreue der Familien, der Interventionsdauer und der Einhaltung des Studienprotokolls durch die Therapeuten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46703456327
- E-Mail: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaflosigkeit UND
- Autismus UND
- Beschränkter Intellekt.
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Pubertät ODER
- Epilepsie ODER
- Laufende Melatoninbehandlung ODER
- Obstruktive Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelfall-Versuchsarm
ABA-Intervention mit mehreren Basislinien und Folgemessungen
|
Angewandte Verhaltensanalyse mit Schwerpunkt auf nächtlichem Erwachen.
Es beginnt mit der Identifizierung von Zielverhalten und Zielen.
Eine Funktionsanalyse wird durchgeführt, um die zugrunde liegende Funktion eines Verhaltens im Zusammenhang mit dem Problem zu analysieren.
Es wird ein Behandlungsplan formuliert, der Strategien zur Erreichung der Ziele und Methoden zur Bewertung enthält.
Familien erhalten Aufklärung über Schlafhygiene.
Anpassungen konzentrieren sich auf Vorboten und Konsequenzen, wobei der Schwerpunkt auf der positiven Verstärkung günstiger Verhaltensweisen liegt.
Verschiedene Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie können anwendbar sein.
Dazu gehören Veränderungen in der Schlafumgebung, Reizkontrolle, Schlafenszeitroutinen mit visueller Unterstützung und Aufforderung.
Schlafeinschränkungen und Schlafenszeit-Fading sind inbegriffen.
Es können modifizierte Auslöschungstechniken mit elterlicher Anwesenheit angewendet werden, die die unmittelbare Anwesenheit der Eltern schrittweise auslaufen lassen.
Die Intervention wird fortgesetzt, bis die Ziele erreicht sind, oder maximal 8 Sitzungen (Dauer jeweils bis zu 60 Minuten), verteilt auf 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff,
|
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert zum Follow-up, basierend auf Aktigraphie.
|
Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff,
|
|
Wachheit nach Einschlafen
Zeitfenster: Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff,
|
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up hinsichtlich der Wachheit nach dem Einschlafen (WASO) basierend auf Aktigraphie
|
Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff,
|
|
Nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff,
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up in Bezug auf nächtliches Erwachen basierend auf Aktigraphie
|
Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff,
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaftagebuch misst die Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff
|
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert zum Follow-up, basierend auf Schlaftagebüchern.
|
Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff
|
|
Schlaftagebuch misst die Wachheit nach Einschlafen
Zeitfenster: Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff
|
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up hinsichtlich der Wachsamkeit nach dem Einschlafen (WASO) basierend auf dem Schlaftagebuch
|
Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff
|
|
Schlaftagebuch misst das nächtliche Erwachen
Zeitfenster: Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up in Bezug auf nächtliches Erwachen basierend auf dem Schlaftagebuch
|
Eine Woche nach abgeschlossenem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sverre Wikström, Region Värmland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Autistische Störung
- Beschränkter Intellekt
Andere Studien-ID-Nummern
- 281174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angewandte Verhaltensanalyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Hemex HealthRekrutierung
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
Thermo Fisher Scientific, IncAbgeschlossen
-
Boehringer IngelheimZurückgezogenLungenerkrankung, chronisch obstruktiv
-
Aga Khan UniversityUnbekanntVerhaltensbeurteilung von Kindern | Übertragbare Krankheiten bei KindernPakistan
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Abgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungHyperekplexieFrankreich
-
Region ÖstergötlandRegion Jönköping County; Region Örebro CountyRekrutierungVerhaltenssymptome | Medizinische Grundversorgung | Psychische StörungSchweden
-
Thermo Fisher Scientific, IncNAMSAAbgeschlossenSARS-CoV-2-Infektion | Grippe A | RSV-Infektion | Grippe Typ BVereinigte Staaten