- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403969
Spánek u dětí s autismem a mentálním postižením (SLEEP-AID IT)
SPÁNEK - u dětí s autismem a mentálním postižením: vyšetřování a léčba
Cíle: Zavést proof-of-concept pro domácí polysomnografii při hodnocení poruch spánku u dětí předpubertálního školního věku s autismem a mentálním postižením dohromady; Prozkoumat diagnostickou výtěžnost polysomnografie u těchto jedinců; Zkoumat proveditelnost a léčebný účinek aplikované analýzy chování (ABA) pro nespavost, se zaměřením na potíže s udržením spánku u těchto dětí.
Metoda: Jednopřípadový experimentální design s více základními liniemi a s více účastníky, se zaměřením na proveditelnost. N=15 prepubertálních dětí ve věku 6-12 let s autismem a mentálním postižením dohromady a potížemi s udržením nočního spánku. Posouzení s domácí polysomnografií + aktigrafií. Intervence s ABA, včetně funkční analýzy, měřitelných cílů a modifikace chování na základě funkční analýzy. Měření výsledků z aktigrafie a spánkového deníku s více datovými body na začátku a po léčbě. Proveditelnost je zkoumána jako dodržování hodnocení a léčby, stejně jako v kvalitativní studii zkušeností rodičů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie se zaměřením na proveditelnost využívající jednopřípadový experimentální design, využívající více základních linií a zahrnující více účastníků. Jsou přijímány děti ve věku 6-12 let s autismem a mentálním postižením spolu s problémy s udržením spánku. Po diagnostickém posouzení nespavosti je zahájena až dvoutýdenní registrace spánku pomocí spánkových deníků a aktigrafie. K identifikaci, charakterizaci a mapování poruchy spánku bude použita polysomnografie. Registrace probíhá doma přes jednu noc a je doplněna návštěvou domova. Pokud se neobjeví žádná významná fyziologická vysvětlení, zahájí se léčba pomocí aplikované analýzy chování (ABA) prováděné psychologem. Intervence začíná formulací cíle. Následně je provedena funkční analýza k analýze základní funkce chování přispívajícího k poruše spánku a její udržování. Toto hodnocení se řídí modelem ABC a je založeno na klinických rozhovorech, pozorováních, spánkových denících a aktigrafii. Dále je formulován léčebný plán s měřitelnými cíli a strategiemi k jejich dosažení. Intervence jsou založeny jak na předchůdcích, tak na důsledcích, se silným důrazem na pozitivní posílení příznivého spánkového chování. Celkově je intervence individualizovaná a relevantní může být většina léčebných složek z kognitivně behaviorální terapie. Příklady zahrnují osvětu ve spánkové hygieně, změny ve spánkovém prostředí a pozitivní posilování příznivého chování. Zahrnuty jsou techniky kontroly stimulů, jako je ulehnutí do postele, když jste unavení, a zavedení dobrých rutin před spaním s vizuální podporou. Součástí intervence je také omezení spánku, omezení zdřímnutí a vyblednutí před spaním. Mohou být aplikovány modifikované extinkční techniky s přítomností rodičů, zejména pokud je společné spaní problematické, postupným vyřazováním bezprostřední přítomnosti rodičů v posteli nebo v její blízkosti, přičemž zůstává zachována reakce na potřebu bezpečí dítěte s jasným záměrem společné spaní přestat. Intervence pokračuje, dokud není dosaženo cílů léčby, nebo po dobu maximálně osmi sezení (každé do 60 minut) rozložených do maximálně osmi týdnů. Spánkové deníky pokračují denně po celou dobu studie, včetně až dvou týdnů po ukončení intervence. Registrace aktigrafie je restartována jeden týden po ukončení intervence a pokračuje po stejnou dobu jako během základní registrace. Stejným způsobem se zaznamenávají i spánkové deníky pro sledování tři měsíce po ukončení intervence.
Primárními výsledky jsou změna z výchozí hodnoty na sledování jeden týden po dokončené intervenci, pokud jde o celkovou dobu spánku (TST), bdělost po nástupu spánku (WASO) a frekvenci nočních probouzení na základě aktigrafie. Sekundárními výsledky jsou změna od výchozí hodnoty k následnému sledování týkající se TST, WASO, nočního probouzení a efektivity spánku na základě spánkových deníků. Specifikovaným výsledkem je také proveditelnost vyšetřování a zásahu, jak je uvedeno níže.
Proveditelnost hodnocení spánku, včetně polysomnografie, je hodnocena z hlediska frekvence a podílu dokončených hodnocení a také souhlasu rodičů s hodnocením v kvalitativní složce níže. Jsou popsány potřeby přizpůsobení metod. Diagnostický výtěžek hodnocení je uveden, pacient po pacientovi, a shrnut pomocí přístupu generujícího hypotézy. Zkušenosti rodičů s intervencí a její proveditelnost jsou kvalitativně prozkoumány a popsány. Rozhovor je polostrukturovaný, vede se měsíc po skončení intervence a analyzuje se pomocí kvalitativní obsahové analýzy. Proveditelnost intervence ABA je také hodnocena z hlediska frekvence dokončených léčeb, hodnocení terapeutů adherence rodin k léčbě, délky intervence a dodržování protokolu studie ze strany terapeutů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +46703456327
- E-mail: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespavost A
- Autismus A
- Intelektuální postižení.
Kritéria vyloučení:
- Začala puberta NEBO
- Epilepsie NEBO
- Probíhající léčba melatoninem NEBO
- Obstrukční spánková apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno s jedním pouzdrem
Intervence ABA s více základními hodnotami a následnými měřeními
|
Aplikovaná analýza chování se zaměřením na noční probuzení.
Začíná to identifikací cílového chování a cílů.
Provádí se funkční analýza k analýze základní funkce chování ve spojení s problémem.
Je formulován léčebný plán, včetně strategií k dosažení cílů a metod k vyhodnocení.
Rodiny dostávají vzdělání o spánkové hygieně.
Adaptace se zaměřují na předchůdce a důsledky s důrazem na pozitivní posílení příznivého chování.
Mohou být použitelné různé složky kognitivně behaviorální terapie.
Patří mezi ně změny ve spánkovém prostředí, kontrola stimulů, rutiny před spaním s vizuální podporou a pobízením.
Zahrnuje omezení spánku a vyblednutí před spaním.
Mohou být aplikovány modifikované techniky extinkce s přítomností rodičů, které postupně vyřazují bezprostřední přítomnost rodičů.
Intervence pokračuje až do dosažení cílů nebo maximálně 8 sezení (každé trvající až 60 minut) rozložených do 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Týden po dokončení zásahu,
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování týkající se celkové doby spánku (TST) na základě aktigrafie.
|
Týden po dokončení zásahu,
|
|
Bdělost po nástupu spánku
Časové okno: Týden po dokončení zásahu,
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování týkající se bdělosti po nástupu spánku (WASO) na základě aktigrafie
|
Týden po dokončení zásahu,
|
|
Noční probuzení
Časové okno: Týden po dokončení zásahu,
|
Změna ze základního stavu na sledování týkající se nočních probuzení na základě aktigrafie
|
Týden po dokončení zásahu,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkový deník měří celkovou dobu spánku
Časové okno: Týden po dokončeném zásahu
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování týkající se celkové doby spánku (TST) na základě spánkových deníků.
|
Týden po dokončeném zásahu
|
|
Spánkový deník měří bdělost po nástupu spánku
Časové okno: Týden po dokončeném zásahu
|
Změna z výchozí hodnoty na sledování týkající se bdělosti po nástupu spánku (WASO) na základě spánkového deníku
|
Týden po dokončeném zásahu
|
|
Spánkový deník měří noční probuzení
Časové okno: Týden po dokončeném zásahu
|
Změna z výchozího stavu na sledování týkající se nočního probouzení na základě spánkového deníku
|
Týden po dokončeném zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sverre Wikström, Region Värmland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Autistická porucha
- Intelektuální postižení
Další identifikační čísla studie
- 281174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikovaná analýza chování
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
University of VirginiaNeznámý
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno