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Sono em crianças com autismo e deficiência intelectual (SLEEP-AID IT)

3 de maio de 2024 atualizado por: Värmland County Council, Sweden

SONO - em Crianças com Autismo e Deficiência Intelectual: Investigação e Tratamento

Objetivos: Estabelecer uma prova de conceito para polissonografia domiciliar na avaliação de distúrbios do sono entre crianças pré-púberes com autismo e deficiência intelectual combinadas; Explorar o rendimento diagnóstico da polissonografia para esses indivíduos; Examinar a viabilidade e o efeito do tratamento da Análise do Comportamento Aplicada (ABA) para insônia, com foco nas dificuldades de manutenção do sono, nessas crianças.

Método: Desenho experimental de caso único com múltiplas linhas de base e com múltiplos participantes, com foco na viabilidade. N=15 crianças pré-púberes, de 6 a 12 anos, com autismo e deficiência intelectual combinadas e dificuldades em manter o sono noturno. Avaliação com polissonografia domiciliar + actigrafia. Intervenção com ABA, incluindo análise funcional, metas mensuráveis ​​e modificação de comportamento com base na análise funcional. Medidas de resultados da actigrafia e do diário do sono com vários pontos de dados no início e após o tratamento. A viabilidade é examinada através da adesão à avaliação e ao tratamento, bem como num estudo qualitativo das experiências parentais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Estudo piloto com foco na viabilidade utilizando um desenho experimental de caso único, empregando múltiplas linhas de base e envolvendo múltiplos participantes. São recrutadas crianças de 6 a 12 anos com autismo e deficiência intelectual, além de dificuldades de manutenção do sono. Após a avaliação diagnóstica da insônia, são iniciadas até duas semanas de registro do sono usando diários de sono e actigrafia. A polissonografia será utilizada para identificar, caracterizar e mapear o distúrbio do sono. O registro é realizado em casa durante uma noite e complementado com uma visita domiciliar. Se nenhuma explicação fisiológica significativa for descoberta, o tratamento com Análise do Comportamento Aplicada (ABA) conduzido por um psicólogo é então iniciado. A intervenção começa com a formulação de metas. Posteriormente, é realizada uma análise funcional para analisar a função subjacente de um comportamento que contribui e mantém o distúrbio do sono. Esta avaliação segue o modelo ABC e é baseada em entrevistas clínicas, observações, diários de sono e actigrafia. A seguir, é formulado um plano de tratamento com objetivos mensuráveis ​​e estratégias para alcançá-los. As intervenções baseiam-se tanto em antecedentes como em consequências, com forte ênfase no reforço positivo de comportamentos de sono favoráveis. No geral, a intervenção é individualizada e a maioria dos componentes do tratamento da terapia cognitivo-comportamental podem ser relevantes. Os exemplos incluem educação em higiene do sono, mudanças no ambiente de sono e reforço positivo de comportamentos favoráveis. Estão incluídas técnicas de controle de estímulos, como ir para a cama quando estiver cansado e estabelecer boas rotinas na hora de dormir com apoio visual. A restrição do sono, a limitação dos cochilos e o desvanecimento da hora de dormir também fazem parte da intervenção. Podem ser aplicadas técnicas de extinção modificadas com a presença dos pais, especialmente se o co-leito for problemático, eliminando gradualmente a presença parental imediata na cama ou perto dela, ao mesmo tempo que permanece responsivo à necessidade de segurança da criança, com uma intenção clara de cessar o co-leito. A intervenção continua até que os objetivos do tratamento sejam alcançados ou por um máximo de oito sessões (até 60 minutos cada) distribuídas por um máximo de oito semanas. Os diários de sono são continuados diariamente durante todo o período do estudo, inclusive até duas semanas após o término da intervenção. O registro da actigrafia é reiniciado uma semana após o término da intervenção e continua pela mesma duração do registro da linha de base. Os diários de sono também são registrados da mesma maneira para acompanhamento três meses após o término da intervenção.

Os resultados primários são a mudança da linha de base para o acompanhamento uma semana após a conclusão da intervenção, em relação ao tempo total de sono (TST), vigília após o início do sono (WASO) e frequência de despertares noturnos, com base na actigrafia. Os resultados secundários são a mudança da linha de base para o acompanhamento em relação ao TST, WASO, despertares noturnos e eficiência do sono, com base em diários de sono. O resultado especificado também é a viabilidade de investigação e intervenção, conforme abaixo.

A viabilidade da avaliação do sono, incluindo a polissonografia, é avaliada em termos de frequência e proporção de avaliações concluídas, bem como a aceitação dos pais da avaliação na componente qualitativa abaixo. As necessidades de adaptação do método são descritas. O rendimento diagnóstico da avaliação é relatado, paciente por paciente, e resumido com uma abordagem geradora de hipóteses. As experiências dos pais sobre a intervenção e sua viabilidade são exploradas e descritas qualitativamente. A entrevista é semiestruturada, realizada um mês após o término da intervenção e analisada por meio de análise de conteúdo qualitativa. A viabilidade da intervenção ABA também é avaliada em termos de frequência de tratamentos concluídos, avaliações do terapeuta sobre a adesão das famílias ao tratamento, duração da intervenção e adesão dos terapeutas ao protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insônia E
  • Autismo E
  • Deficiência Intelectual.

Critério de exclusão:

  • Começou a puberdade OU
  • Epilepsia OU
  • Tratamento contínuo com melatonina OU
  • Apneia obstrutiva do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental de caso único
Intervenção ABA com múltiplas linhas de base e medidas de acompanhamento
Análise do Comportamento Aplicada com foco em despertares noturnos. Começa com a identificação de comportamentos e objetivos alvo. Uma análise funcional é conduzida para analisar a função subjacente de um comportamento em relação ao problema. Um plano de tratamento é formulado, incluindo estratégias para atingir os objetivos e métodos de avaliação. As famílias recebem educação sobre higiene do sono. As adaptações concentram-se nos antecedentes e nas consequências, com ênfase no reforço positivo de comportamentos favoráveis. Vários componentes da Terapia Cognitivo-Comportamental podem ser aplicáveis. Isso inclui mudanças no ambiente de sono, controle de estímulos, rotinas de dormir com apoio visual e estímulos. A restrição do sono e o desvanecimento da hora de dormir estão incluídos. Podem ser aplicadas técnicas de extinção modificadas com presença parental, eliminando gradualmente a presença imediata dos pais. A intervenção continua até que os objetivos sejam alcançados ou por um máximo de 8 sessões (cada uma com duração de até 60 minutos) distribuídas por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção,
Mudança da linha de base para acompanhamento em relação ao Tempo Total de Sono (TST), com base na actigrafia.
Uma semana após a conclusão da intervenção,
Vigília após o início do sono
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção,
Mudança da linha de base para acompanhamento em relação à vigília após o início do sono (WASO) com base na actigrafia
Uma semana após a conclusão da intervenção,
Despertares noturnos
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção,
Mudança da linha de base para acompanhamento em relação aos despertares noturnos com base na actigrafia
Uma semana após a conclusão da intervenção,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas do diário de sono do tempo total de sono
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção
Mudança da linha de base para acompanhamento em relação ao tempo total de sono (TST), com base em diários de sono.
Uma semana após a conclusão da intervenção
Medidas do diário do sono de vigília após o início do sono
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção
Mudança da linha de base para acompanhamento em relação à vigília após o início do sono (WASO) com base no diário do sono
Uma semana após a conclusão da intervenção
Medidas do diário do sono dos despertares noturnos
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção
Mudança da linha de base para acompanhamento em relação aos despertares noturnos com base no diário do sono
Uma semana após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sverre Wikström, Region Värmland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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