- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403969
Sono em crianças com autismo e deficiência intelectual (SLEEP-AID IT)
SONO - em Crianças com Autismo e Deficiência Intelectual: Investigação e Tratamento
Objetivos: Estabelecer uma prova de conceito para polissonografia domiciliar na avaliação de distúrbios do sono entre crianças pré-púberes com autismo e deficiência intelectual combinadas; Explorar o rendimento diagnóstico da polissonografia para esses indivíduos; Examinar a viabilidade e o efeito do tratamento da Análise do Comportamento Aplicada (ABA) para insônia, com foco nas dificuldades de manutenção do sono, nessas crianças.
Método: Desenho experimental de caso único com múltiplas linhas de base e com múltiplos participantes, com foco na viabilidade. N=15 crianças pré-púberes, de 6 a 12 anos, com autismo e deficiência intelectual combinadas e dificuldades em manter o sono noturno. Avaliação com polissonografia domiciliar + actigrafia. Intervenção com ABA, incluindo análise funcional, metas mensuráveis e modificação de comportamento com base na análise funcional. Medidas de resultados da actigrafia e do diário do sono com vários pontos de dados no início e após o tratamento. A viabilidade é examinada através da adesão à avaliação e ao tratamento, bem como num estudo qualitativo das experiências parentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto com foco na viabilidade utilizando um desenho experimental de caso único, empregando múltiplas linhas de base e envolvendo múltiplos participantes. São recrutadas crianças de 6 a 12 anos com autismo e deficiência intelectual, além de dificuldades de manutenção do sono. Após a avaliação diagnóstica da insônia, são iniciadas até duas semanas de registro do sono usando diários de sono e actigrafia. A polissonografia será utilizada para identificar, caracterizar e mapear o distúrbio do sono. O registro é realizado em casa durante uma noite e complementado com uma visita domiciliar. Se nenhuma explicação fisiológica significativa for descoberta, o tratamento com Análise do Comportamento Aplicada (ABA) conduzido por um psicólogo é então iniciado. A intervenção começa com a formulação de metas. Posteriormente, é realizada uma análise funcional para analisar a função subjacente de um comportamento que contribui e mantém o distúrbio do sono. Esta avaliação segue o modelo ABC e é baseada em entrevistas clínicas, observações, diários de sono e actigrafia. A seguir, é formulado um plano de tratamento com objetivos mensuráveis e estratégias para alcançá-los. As intervenções baseiam-se tanto em antecedentes como em consequências, com forte ênfase no reforço positivo de comportamentos de sono favoráveis. No geral, a intervenção é individualizada e a maioria dos componentes do tratamento da terapia cognitivo-comportamental podem ser relevantes. Os exemplos incluem educação em higiene do sono, mudanças no ambiente de sono e reforço positivo de comportamentos favoráveis. Estão incluídas técnicas de controle de estímulos, como ir para a cama quando estiver cansado e estabelecer boas rotinas na hora de dormir com apoio visual. A restrição do sono, a limitação dos cochilos e o desvanecimento da hora de dormir também fazem parte da intervenção. Podem ser aplicadas técnicas de extinção modificadas com a presença dos pais, especialmente se o co-leito for problemático, eliminando gradualmente a presença parental imediata na cama ou perto dela, ao mesmo tempo que permanece responsivo à necessidade de segurança da criança, com uma intenção clara de cessar o co-leito. A intervenção continua até que os objetivos do tratamento sejam alcançados ou por um máximo de oito sessões (até 60 minutos cada) distribuídas por um máximo de oito semanas. Os diários de sono são continuados diariamente durante todo o período do estudo, inclusive até duas semanas após o término da intervenção. O registro da actigrafia é reiniciado uma semana após o término da intervenção e continua pela mesma duração do registro da linha de base. Os diários de sono também são registrados da mesma maneira para acompanhamento três meses após o término da intervenção.
Os resultados primários são a mudança da linha de base para o acompanhamento uma semana após a conclusão da intervenção, em relação ao tempo total de sono (TST), vigília após o início do sono (WASO) e frequência de despertares noturnos, com base na actigrafia. Os resultados secundários são a mudança da linha de base para o acompanhamento em relação ao TST, WASO, despertares noturnos e eficiência do sono, com base em diários de sono. O resultado especificado também é a viabilidade de investigação e intervenção, conforme abaixo.
A viabilidade da avaliação do sono, incluindo a polissonografia, é avaliada em termos de frequência e proporção de avaliações concluídas, bem como a aceitação dos pais da avaliação na componente qualitativa abaixo. As necessidades de adaptação do método são descritas. O rendimento diagnóstico da avaliação é relatado, paciente por paciente, e resumido com uma abordagem geradora de hipóteses. As experiências dos pais sobre a intervenção e sua viabilidade são exploradas e descritas qualitativamente. A entrevista é semiestruturada, realizada um mês após o término da intervenção e analisada por meio de análise de conteúdo qualitativa. A viabilidade da intervenção ABA também é avaliada em termos de frequência de tratamentos concluídos, avaliações do terapeuta sobre a adesão das famílias ao tratamento, duração da intervenção e adesão dos terapeutas ao protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Número de telefone: +46703456327
- E-mail: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia E
- Autismo E
- Deficiência Intelectual.
Critério de exclusão:
- Começou a puberdade OU
- Epilepsia OU
- Tratamento contínuo com melatonina OU
- Apneia obstrutiva do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental de caso único
Intervenção ABA com múltiplas linhas de base e medidas de acompanhamento
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Análise do Comportamento Aplicada com foco em despertares noturnos.
Começa com a identificação de comportamentos e objetivos alvo.
Uma análise funcional é conduzida para analisar a função subjacente de um comportamento em relação ao problema.
Um plano de tratamento é formulado, incluindo estratégias para atingir os objetivos e métodos de avaliação.
As famílias recebem educação sobre higiene do sono.
As adaptações concentram-se nos antecedentes e nas consequências, com ênfase no reforço positivo de comportamentos favoráveis.
Vários componentes da Terapia Cognitivo-Comportamental podem ser aplicáveis.
Isso inclui mudanças no ambiente de sono, controle de estímulos, rotinas de dormir com apoio visual e estímulos.
A restrição do sono e o desvanecimento da hora de dormir estão incluídos.
Podem ser aplicadas técnicas de extinção modificadas com presença parental, eliminando gradualmente a presença imediata dos pais.
A intervenção continua até que os objetivos sejam alcançados ou por um máximo de 8 sessões (cada uma com duração de até 60 minutos) distribuídas por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção,
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Mudança da linha de base para acompanhamento em relação ao Tempo Total de Sono (TST), com base na actigrafia.
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Uma semana após a conclusão da intervenção,
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Vigília após o início do sono
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção,
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Mudança da linha de base para acompanhamento em relação à vigília após o início do sono (WASO) com base na actigrafia
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Uma semana após a conclusão da intervenção,
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Despertares noturnos
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção,
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Mudança da linha de base para acompanhamento em relação aos despertares noturnos com base na actigrafia
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Uma semana após a conclusão da intervenção,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas do diário de sono do tempo total de sono
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção
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Mudança da linha de base para acompanhamento em relação ao tempo total de sono (TST), com base em diários de sono.
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Uma semana após a conclusão da intervenção
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Medidas do diário do sono de vigília após o início do sono
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção
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Mudança da linha de base para acompanhamento em relação à vigília após o início do sono (WASO) com base no diário do sono
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Uma semana após a conclusão da intervenção
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Medidas do diário do sono dos despertares noturnos
Prazo: Uma semana após a conclusão da intervenção
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Mudança da linha de base para acompanhamento em relação aos despertares noturnos com base no diário do sono
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Uma semana após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sverre Wikström, Region Värmland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno Autista
- Deficiência Intelectual
Outros números de identificação do estudo
- 281174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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