- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403969
Søvn hos barn med autisme og utviklingshemming (SLEEP-AID IT)
SØVN - hos barn med autisme og utviklingshemming: Utredning og behandling
Formål: Etablere proof-of-concept for hjemmepolysomnografi i vurdering av søvnforstyrrelser blant prepubertale skolebarn med autisme og intellektuelle funksjonshemninger kombinert; Å utforske det diagnostiske utbyttet av polysomnografi for disse individene; For å undersøke gjennomførbarheten og behandlingseffekten av Applied Behaviour Analysis (ABA) for søvnløshet, med fokus på søvnvedlikeholdsvansker, hos disse barna.
Metode: Single-case eksperimentell design med flere grunnlinjer og med flere deltakere, med fokus på gjennomførbarhet. N=15 prepubertale barn, i alderen 6-12 år, med autisme og utviklingshemming til sammen, og problemer med å opprettholde nattesøvnen. Vurdering med hjemmepolysomnografi + aktigrafi. Intervensjon med ABA, inkludert funksjonsanalyse, målbare mål og atferdsendring basert på funksjonsanalysen. Utfallsmål fra aktigrafi og søvndagbok med flere datapunkter ved baseline og etter behandling. Gjennomførbarhet undersøkes som etterlevelse av utredning og behandling, samt i en kvalitativ studie av foreldres erfaringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie med et gjennomførbarhetsfokus ved bruk av et enkelttilfelle eksperimentelt design, som bruker flere grunnlinjer og involverer flere deltakere. Barn i alderen 6-12 år med autisme og utviklingshemming, sammen med søvnvansker, rekrutteres. Etter diagnostisk vurdering av søvnløshet igangsettes inntil to ukers søvnregistrering ved bruk av søvndagbøker og aktigrafi. Polysomnografi vil bli brukt for å identifisere, karakterisere og kartlegge søvnforstyrrelsen. Registrering foretas hjemme over en natt og supplert med hjemmebesøk. Hvis ingen vesentlige fysiologiske forklaringer oppdages, påbegynnes behandling med Applied Behavior Analysis (ABA) utført av en psykolog. Intervensjonen starter med målformulering. Deretter gjennomføres en funksjonsanalyse for å analysere den underliggende funksjonen til en atferd som bidrar til og opprettholder søvnforstyrrelsen. Denne vurderingen følger ABC-modellen og er basert på kliniske intervjuer, observasjoner, søvndagbøker og aktigrafi. Deretter formuleres en behandlingsplan med målbare mål og strategier for å nå dem. Intervensjoner er basert på både antecedenter og konsekvenser, med sterk vekt på positiv forsterkning av gunstig søvnatferd. Samlet sett er intervensjonen individualisert, og de fleste behandlingskomponenter fra kognitiv atferdsterapi kan være aktuelle. Eksempler inkluderer opplæring i søvnhygiene, endringer i søvnmiljøet og positiv forsterkning av gunstig atferd. Stimuluskontrollteknikker, som å legge seg når du er trøtt og etablere gode leggetider med visuell støtte, er inkludert. Søvnrestriksjoner, begrensende lur og falming ved sengetid er også en del av intervensjonen. Modifiserte ekstinksjonsteknikker med foreldrenes tilstedeværelse kan brukes, spesielt hvis samsovning er problematisk, gradvis fase ut umiddelbar foreldres tilstedeværelse i eller i nærheten av sengen mens de fortsatt reagerer på barnets behov for trygghet, med en klar intensjon om å slutte å sove sammen. Intervensjonen fortsetter til behandlingsmålene er oppnådd eller i maksimalt åtte økter (inntil 60 minutter hver) fordelt på maksimalt åtte uker. Søvndagbøker fortsettes daglig gjennom hele studieperioden, inkludert inntil to uker etter at intervensjonen avsluttes. Aktigrafiregistrering startes på nytt en uke etter at intervensjonen avsluttes og fortsetter i samme varighet som under grunnlinjeregistreringen. Søvndagbøker registreres også på samme måte for en oppfølging tre måneder etter at intervensjonen avsluttes.
Primære utfall er endring fra baseline til oppfølging en uke etter fullført intervensjon, angående Total Sleep Time (TST), Wakefulness After Sleep Onset (WASO) og frekvens av natteoppvåkninger, basert på aktigrafi. Sekundære utfall er endring fra baseline til oppfølging angående TST, WASO, natteoppvåkning og søvneffektivitet, basert på søvndagbøker. Spesifisert utfall er også mulighet for etterforskning og intervensjon, som nedenfor.
Gjennomførbarheten av søvnvurderingen, inkludert polysomnografi, vurderes med tanke på hyppighet og andel fullførte vurderinger, samt foreldrenes aksept av vurderingen i den kvalitative komponenten nedenfor. Metodetilpasningsbehov er beskrevet. Det diagnostiske utbyttet av vurderingen rapporteres, pasient for pasient, og oppsummeres med en hypotesegenererende tilnærming. Foreldres opplevelser av intervensjonen og dens gjennomførbarhet blir kvalitativt utforsket og beskrevet. Intervjuet er semistrukturert, gjennomført en måned etter at intervensjonen avsluttes, og analysert ved hjelp av kvalitativ innholdsanalyse. Gjennomførbarheten av ABA-intervensjonen blir også evaluert i form av frekvens av fullførte behandlinger, terapeutvurderinger av familiers overholdelse av behandling, intervensjonsvarighet og terapeuters overholdelse av studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46703456327
- E-post: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshet OG
- Autisme OG
- Intellektuell funksjonshemming.
Ekskluderingskriterier:
- Startet puberteten ELLER
- Epilepsi ELLER
- Pågående melatoninbehandling ELLER
- Obstruktiv søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt tilfelle eksperimentell arm
ABA-intervensjon med flere basislinjer og oppfølgingsmålinger
|
Anvendt atferdsanalyse med fokus på nattlige oppvåkninger.
Det starter med identifisering av målatferd og mål.
En funksjonsanalyse utføres for å analysere den underliggende funksjonen til en atferd i forbindelse med problemet.
Det utarbeides en behandlingsplan, inkludert strategier for å nå målene, og metoder for å evaluere.
Familier får opplæring i søvnhygiene.
Tilpasninger fokuserer på antecedenter og konsekvenser, med vekt på positiv forsterkning av gunstig atferd.
Ulike komponenter i kognitiv atferdsterapi kan være aktuelle.
Disse inkluderer endringer i søvnmiljø, stimuluskontroll, sengetidsrutiner med visuell støtte og oppfordringer.
Søvnrestriksjon og sengetidsfading er inkludert.
Modifiserte ekstinksjonsteknikker med foreldrenes tilstedeværelse kan brukes, og gradvis fase ut foreldrenes umiddelbare tilstedeværelse.
Intervensjonen fortsetter til målene er oppnådd eller i maksimalt 8 økter (hver på opptil 60 minutter) fordelt på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: En uke etter fullført intervensjon,
|
Endring fra baseline til oppfølging angående Total Sleep Time (TST), basert på aktigrafi.
|
En uke etter fullført intervensjon,
|
|
Våkenhet etter innsett søvn
Tidsramme: En uke etter fullført intervensjon,
|
Endre fra baseline til oppfølging angående Wakefulness After Sleep Onset (WASO) basert på aktigrafi
|
En uke etter fullført intervensjon,
|
|
Oppvåkninger om natten
Tidsramme: En uke etter fullført intervensjon,
|
Endre fra baseline til oppfølging angående nattoppvåkning basert på aktigrafi
|
En uke etter fullført intervensjon,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok måler total søvntid
Tidsramme: En uke etter gjennomført intervensjon
|
Endre fra baseline til oppfølging angående Total Sleep Time (TST), basert på søvndagbøker.
|
En uke etter gjennomført intervensjon
|
|
Søvndagbokmål for våkenhet etter innsett av søvn
Tidsramme: En uke etter gjennomført intervensjon
|
Endre fra baseline til oppfølging angående Wakefulness After Sleep Onset (WASO) basert på søvndagbok
|
En uke etter gjennomført intervensjon
|
|
Søvndagbok måler oppvåkninger om natten
Tidsramme: En uke etter gjennomført intervensjon
|
Endre fra baseline til oppfølging angående natteoppvåkning basert på søvndagbok
|
En uke etter gjennomført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sverre Wikström, Region Värmland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autismespektrumforstyrrelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Intellektuell funksjonshemming
Andre studie-ID-numre
- 281174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .