Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn hos barn med autisme og utviklingshemming (SLEEP-AID IT)

3. mai 2024 oppdatert av: Värmland County Council, Sweden

SØVN - hos barn med autisme og utviklingshemming: Utredning og behandling

Formål: Etablere proof-of-concept for hjemmepolysomnografi i vurdering av søvnforstyrrelser blant prepubertale skolebarn med autisme og intellektuelle funksjonshemninger kombinert; Å utforske det diagnostiske utbyttet av polysomnografi for disse individene; For å undersøke gjennomførbarheten og behandlingseffekten av Applied Behaviour Analysis (ABA) for søvnløshet, med fokus på søvnvedlikeholdsvansker, hos disse barna.

Metode: Single-case eksperimentell design med flere grunnlinjer og med flere deltakere, med fokus på gjennomførbarhet. N=15 prepubertale barn, i alderen 6-12 år, med autisme og utviklingshemming til sammen, og problemer med å opprettholde nattesøvnen. Vurdering med hjemmepolysomnografi + aktigrafi. Intervensjon med ABA, inkludert funksjonsanalyse, målbare mål og atferdsendring basert på funksjonsanalysen. Utfallsmål fra aktigrafi og søvndagbok med flere datapunkter ved baseline og etter behandling. Gjennomførbarhet undersøkes som etterlevelse av utredning og behandling, samt i en kvalitativ studie av foreldres erfaringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie med et gjennomførbarhetsfokus ved bruk av et enkelttilfelle eksperimentelt design, som bruker flere grunnlinjer og involverer flere deltakere. Barn i alderen 6-12 år med autisme og utviklingshemming, sammen med søvnvansker, rekrutteres. Etter diagnostisk vurdering av søvnløshet igangsettes inntil to ukers søvnregistrering ved bruk av søvndagbøker og aktigrafi. Polysomnografi vil bli brukt for å identifisere, karakterisere og kartlegge søvnforstyrrelsen. Registrering foretas hjemme over en natt og supplert med hjemmebesøk. Hvis ingen vesentlige fysiologiske forklaringer oppdages, påbegynnes behandling med Applied Behavior Analysis (ABA) utført av en psykolog. Intervensjonen starter med målformulering. Deretter gjennomføres en funksjonsanalyse for å analysere den underliggende funksjonen til en atferd som bidrar til og opprettholder søvnforstyrrelsen. Denne vurderingen følger ABC-modellen og er basert på kliniske intervjuer, observasjoner, søvndagbøker og aktigrafi. Deretter formuleres en behandlingsplan med målbare mål og strategier for å nå dem. Intervensjoner er basert på både antecedenter og konsekvenser, med sterk vekt på positiv forsterkning av gunstig søvnatferd. Samlet sett er intervensjonen individualisert, og de fleste behandlingskomponenter fra kognitiv atferdsterapi kan være aktuelle. Eksempler inkluderer opplæring i søvnhygiene, endringer i søvnmiljøet og positiv forsterkning av gunstig atferd. Stimuluskontrollteknikker, som å legge seg når du er trøtt og etablere gode leggetider med visuell støtte, er inkludert. Søvnrestriksjoner, begrensende lur og falming ved sengetid er også en del av intervensjonen. Modifiserte ekstinksjonsteknikker med foreldrenes tilstedeværelse kan brukes, spesielt hvis samsovning er problematisk, gradvis fase ut umiddelbar foreldres tilstedeværelse i eller i nærheten av sengen mens de fortsatt reagerer på barnets behov for trygghet, med en klar intensjon om å slutte å sove sammen. Intervensjonen fortsetter til behandlingsmålene er oppnådd eller i maksimalt åtte økter (inntil 60 minutter hver) fordelt på maksimalt åtte uker. Søvndagbøker fortsettes daglig gjennom hele studieperioden, inkludert inntil to uker etter at intervensjonen avsluttes. Aktigrafiregistrering startes på nytt en uke etter at intervensjonen avsluttes og fortsetter i samme varighet som under grunnlinjeregistreringen. Søvndagbøker registreres også på samme måte for en oppfølging tre måneder etter at intervensjonen avsluttes.

Primære utfall er endring fra baseline til oppfølging en uke etter fullført intervensjon, angående Total Sleep Time (TST), Wakefulness After Sleep Onset (WASO) og frekvens av natteoppvåkninger, basert på aktigrafi. Sekundære utfall er endring fra baseline til oppfølging angående TST, WASO, natteoppvåkning og søvneffektivitet, basert på søvndagbøker. Spesifisert utfall er også mulighet for etterforskning og intervensjon, som nedenfor.

Gjennomførbarheten av søvnvurderingen, inkludert polysomnografi, vurderes med tanke på hyppighet og andel fullførte vurderinger, samt foreldrenes aksept av vurderingen i den kvalitative komponenten nedenfor. Metodetilpasningsbehov er beskrevet. Det diagnostiske utbyttet av vurderingen rapporteres, pasient for pasient, og oppsummeres med en hypotesegenererende tilnærming. Foreldres opplevelser av intervensjonen og dens gjennomførbarhet blir kvalitativt utforsket og beskrevet. Intervjuet er semistrukturert, gjennomført en måned etter at intervensjonen avsluttes, og analysert ved hjelp av kvalitativ innholdsanalyse. Gjennomførbarheten av ABA-intervensjonen blir også evaluert i form av frekvens av fullførte behandlinger, terapeutvurderinger av familiers overholdelse av behandling, intervensjonsvarighet og terapeuters overholdelse av studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnløshet OG
  • Autisme OG
  • Intellektuell funksjonshemming.

Ekskluderingskriterier:

  • Startet puberteten ELLER
  • Epilepsi ELLER
  • Pågående melatoninbehandling ELLER
  • Obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt tilfelle eksperimentell arm
ABA-intervensjon med flere basislinjer og oppfølgingsmålinger
Anvendt atferdsanalyse med fokus på nattlige oppvåkninger. Det starter med identifisering av målatferd og mål. En funksjonsanalyse utføres for å analysere den underliggende funksjonen til en atferd i forbindelse med problemet. Det utarbeides en behandlingsplan, inkludert strategier for å nå målene, og metoder for å evaluere. Familier får opplæring i søvnhygiene. Tilpasninger fokuserer på antecedenter og konsekvenser, med vekt på positiv forsterkning av gunstig atferd. Ulike komponenter i kognitiv atferdsterapi kan være aktuelle. Disse inkluderer endringer i søvnmiljø, stimuluskontroll, sengetidsrutiner med visuell støtte og oppfordringer. Søvnrestriksjon og sengetidsfading er inkludert. Modifiserte ekstinksjonsteknikker med foreldrenes tilstedeværelse kan brukes, og gradvis fase ut foreldrenes umiddelbare tilstedeværelse. Intervensjonen fortsetter til målene er oppnådd eller i maksimalt 8 økter (hver på opptil 60 minutter) fordelt på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: En uke etter fullført intervensjon,
Endring fra baseline til oppfølging angående Total Sleep Time (TST), basert på aktigrafi.
En uke etter fullført intervensjon,
Våkenhet etter innsett søvn
Tidsramme: En uke etter fullført intervensjon,
Endre fra baseline til oppfølging angående Wakefulness After Sleep Onset (WASO) basert på aktigrafi
En uke etter fullført intervensjon,
Oppvåkninger om natten
Tidsramme: En uke etter fullført intervensjon,
Endre fra baseline til oppfølging angående nattoppvåkning basert på aktigrafi
En uke etter fullført intervensjon,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok måler total søvntid
Tidsramme: En uke etter gjennomført intervensjon
Endre fra baseline til oppfølging angående Total Sleep Time (TST), basert på søvndagbøker.
En uke etter gjennomført intervensjon
Søvndagbokmål for våkenhet etter innsett av søvn
Tidsramme: En uke etter gjennomført intervensjon
Endre fra baseline til oppfølging angående Wakefulness After Sleep Onset (WASO) basert på søvndagbok
En uke etter gjennomført intervensjon
Søvndagbok måler oppvåkninger om natten
Tidsramme: En uke etter gjennomført intervensjon
Endre fra baseline til oppfølging angående natteoppvåkning basert på søvndagbok
En uke etter gjennomført intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sverre Wikström, Region Värmland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere