- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403969
Dormir chez les enfants atteints d'autisme et de déficience intellectuelle (SLEEP-AID IT)
SOMMEIL - chez les enfants atteints d'autisme et de déficience intellectuelle : enquête et traitement
Objectifs : Établir une preuve de concept pour la polysomnographie à domicile dans l'évaluation des troubles du sommeil chez les écoliers prépubères atteints d'autisme et de déficience intellectuelle combinées ; Explorer le rendement diagnostique de la polysomnographie pour ces individus ; Examiner la faisabilité et l'effet du traitement de l'analyse appliquée du comportement (ABA) pour l'insomnie, en se concentrant sur les difficultés de maintien du sommeil, chez ces enfants.
Méthode : conception expérimentale d'un cas unique avec plusieurs références et avec plusieurs participants, en mettant l'accent sur la faisabilité. N = 15 enfants prépubères, âgés de 6 à 12 ans, atteints d'autisme et de déficience intellectuelle combinées, et ayant des difficultés à maintenir leur sommeil nocturne. Bilan avec polysomnographie à domicile + actigraphie. Intervention avec l'ABA, y compris l'analyse fonctionnelle, les objectifs mesurables et la modification du comportement basée sur l'analyse fonctionnelle. Mesures des résultats de l'actigraphie et du journal du sommeil avec plusieurs points de données au départ et après le traitement. La faisabilité est examinée dans l'observance de l'évaluation et du traitement, ainsi que dans une étude qualitative des expériences parentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote axée sur la faisabilité utilisant une conception expérimentale à cas unique, utilisant plusieurs références et impliquant plusieurs participants. Des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints d'autisme et de déficience intellectuelle, ainsi que de difficultés de maintien du sommeil, sont recrutés. Après l'évaluation diagnostique de l'insomnie, jusqu'à deux semaines d'enregistrement du sommeil à l'aide de journaux de sommeil et d'actigraphie sont initiées. La polysomnographie sera utilisée pour identifier, caractériser et cartographier le trouble du sommeil. L'inscription s'effectue à domicile sur une nuit et est complétée par une visite à domicile. Si aucune explication physiologique significative n’est découverte, un traitement par analyse appliquée du comportement (ABA) mené par un psychologue est alors commencé. L'intervention commence par la formulation d'objectifs. Par la suite, une analyse fonctionnelle est réalisée pour analyser la fonction sous-jacente d’un comportement contribuant et entretenant le trouble du sommeil. Cette évaluation suit le modèle ABC et est basée sur des entretiens cliniques, des observations, des journaux de sommeil et des actigraphies. Ensuite, un plan de traitement avec des objectifs mesurables et des stratégies pour les atteindre est formulé. Les interventions sont basées à la fois sur les antécédents et les conséquences, avec un fort accent sur le renforcement positif des comportements favorables au sommeil. Dans l’ensemble, l’intervention est individualisée et la plupart des éléments thérapeutiques issus de la thérapie cognitivo-comportementale peuvent être pertinents. Les exemples incluent l’éducation à l’hygiène du sommeil, les changements dans l’environnement de sommeil et le renforcement positif des comportements favorables. Des techniques de contrôle des stimuli, telles que se coucher quand on est fatigué et établir de bonnes routines au coucher avec un soutien visuel, sont incluses. La restriction du sommeil, la limitation des siestes et l'atténuation de l'heure du coucher font également partie de l'intervention. Des techniques d'extinction modifiées avec présence parentale peuvent être appliquées, en particulier si le co-sommeil est problématique, en supprimant progressivement la présence parentale immédiate dans ou à proximité du lit tout en restant sensible au besoin de sécurité de l'enfant, avec une intention claire de cesser le co-dodo. L'intervention se poursuit jusqu'à ce que les objectifs du traitement soient atteints ou pendant un maximum de huit séances (jusqu'à 60 minutes chacune) réparties sur un maximum de huit semaines. Les journaux de sommeil sont maintenus quotidiennement tout au long de la période d'étude, y compris jusqu'à deux semaines après la fin de l'intervention. L'enregistrement de l'actigraphie est redémarré une semaine après la fin de l'intervention et se poursuit pendant la même durée que lors de l'enregistrement de base. Les journaux de sommeil sont également enregistrés de la même manière pour un suivi trois mois après la fin de l'intervention.
Les principaux résultats sont le changement entre le départ et le suivi une semaine après la fin de l'intervention, concernant la durée totale du sommeil (TST), l'éveil après le début du sommeil (WASO) et la fréquence des réveils nocturnes, sur la base de l'actigraphie. Les résultats secondaires sont le changement entre le départ et le suivi concernant le TCT, le WASO, les réveils nocturnes et l'efficacité du sommeil, sur la base des journaux de sommeil. Le résultat spécifié est également la faisabilité de l'enquête et de l'intervention, comme ci-dessous.
La faisabilité de l'évaluation du sommeil, y compris la polysomnographie, est évaluée en termes de fréquence et de proportion d'évaluations réalisées, ainsi que l'acceptation parentale de l'évaluation dans la composante qualitative ci-dessous. Les besoins d’adaptation des méthodes sont décrits. Le rendement diagnostique de l'évaluation est rapporté, patient par patient, et résumé avec une approche génératrice d'hypothèses. Les expériences des parents concernant l'intervention et sa faisabilité sont explorées et décrites qualitativement. L'entretien est semi-structuré, mené un mois après la fin de l'intervention et analysé à l'aide d'une analyse de contenu qualitative. La faisabilité de l'intervention ABA est également évaluée en termes de fréquence des traitements terminés, évaluations des thérapeutes sur l'adhésion des familles au traitement, durée de l'intervention et adhésion des thérapeutes au protocole d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +46703456327
- E-mail: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie ET
- Autisme ET
- Déficience intellectuelle.
Critère d'exclusion:
- Début de la puberté OU
- Épilepsie OU
- Traitement continu à la mélatonine OU
- Apnée obstructive du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental à cas unique
Intervention ABA avec plusieurs lignes de base et mesures de suivi
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Analyse appliquée du comportement axée sur les réveils nocturnes.
Cela commence par l’identification des comportements et des objectifs cibles.
Une analyse fonctionnelle est menée pour analyser la fonction sous-jacente d’un comportement en lien avec le problème.
Un plan de traitement est formulé, comprenant des stratégies pour atteindre les objectifs et des méthodes d'évaluation.
Les familles reçoivent une éducation sur l'hygiène du sommeil.
Les adaptations se concentrent sur les antécédents et les conséquences, en mettant l'accent sur le renforcement positif des comportements favorables.
Diverses composantes de la thérapie cognitivo-comportementale peuvent être applicables.
Ceux-ci incluent des changements dans l’environnement de sommeil, le contrôle des stimuli, les routines du coucher avec un soutien visuel et des incitations.
La restriction du sommeil et l’atténuation de l’heure du coucher sont incluses.
Des techniques d’extinction modifiées avec présence parentale peuvent être appliquées, éliminant progressivement la présence immédiate des parents.
L'intervention se poursuit jusqu'à ce que les objectifs soient atteints ou pendant un maximum de 8 séances (chacune d'une durée maximale de 60 minutes) réparties sur 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Une semaine après la fin de l'intervention,
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Changement entre la ligne de base et le suivi concernant la durée totale du sommeil (TST), basé sur l'actigraphie.
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Une semaine après la fin de l'intervention,
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Éveil après le début du sommeil
Délai: Une semaine après la fin de l'intervention,
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Changement entre la ligne de base et le suivi concernant l'éveil après le début du sommeil (WASO) basé sur l'actigraphie
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Une semaine après la fin de l'intervention,
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Réveils nocturnes
Délai: Une semaine après la fin de l'intervention,
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Changement par rapport à la ligne de base et au suivi concernant les réveils nocturnes basés sur l'actigraphie
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Une semaine après la fin de l'intervention,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du journal du sommeil de la durée totale du sommeil
Délai: Une semaine après la fin de l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base et au suivi concernant la durée totale du sommeil (TST), sur la base des journaux de sommeil.
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Une semaine après la fin de l'intervention
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Mesures du journal du sommeil de l'éveil après le début du sommeil
Délai: Une semaine après la fin de l'intervention
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Changement entre la ligne de base et le suivi concernant l'éveil après le début du sommeil (WASO) basé sur le journal du sommeil
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Une semaine après la fin de l'intervention
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Mesures du journal du sommeil des réveils nocturnes
Délai: Une semaine après la fin de l'intervention
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Changement entre la ligne de base et le suivi concernant les réveils nocturnes en fonction du journal du sommeil
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Une semaine après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sverre Wikström, Region Värmland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du spectre autistique
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Trouble autistique
- Déficience intellectuelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 281174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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