Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон у детей с аутизмом и умственной отсталостью (SLEEP-AID IT)

3 мая 2024 г. обновлено: Värmland County Council, Sweden

СОН - у детей с аутизмом и умственной отсталостью: исследование и лечение

Цели: Осуществить проверку концепции домашней полисомнографии при оценке нарушений сна у школьников препубертатного возраста с аутизмом и умственными нарушениями вместе взятыми; Изучить диагностическую эффективность полисомнографии для этих людей; Изучить осуществимость и эффективность лечения бессонницы с помощью прикладного анализа поведения (ABA) с упором на трудности поддержания сна у этих детей.

Метод: Экспериментальный план для одного случая с несколькими базовыми уровнями и несколькими участниками, с упором на осуществимость. N = 15 детей препубертатного возраста в возрасте 6–12 лет с аутизмом и умственными нарушениями в сочетании, а также с трудностями в поддержании ночного сна. Оценка с помощью домашней полисомнографии + актиграфии. Вмешательство с помощью ABA, включая функциональный анализ, измеримые цели и модификацию поведения на основе функционального анализа. Измерения результатов на основе актиграфии и дневника сна с несколькими точками данных в начале лечения и после лечения. Целесообразность рассматривается как приверженность обследованию и лечению, а также качественное исследование родительского опыта.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотное исследование, ориентированное на технико-экономическое обоснование, с использованием экспериментального плана для одного случая, с использованием нескольких исходных условий и с участием нескольких участников. Набирают детей в возрасте 6-12 лет с аутизмом и умственными отклонениями, а также с трудностями поддержания сна. После диагностической оценки бессонницы начинается двухнедельная регистрация сна с использованием дневников сна и актиграфии. Полисомнография будет использоваться для выявления, характеристики и картирования расстройства сна. Регистрация проводится на дому в течение одной ночи и дополняется выездом на дом. Если никаких существенных физиологических объяснений не обнаружено, затем начинается лечение с помощью прикладного анализа поведения (ABA), проводимого психологом. Вмешательство начинается с формулирования цели. Впоследствии проводится функциональный анализ для анализа основной функции поведения, способствующего и поддерживающего расстройство сна. Эта оценка соответствует модели ABC и основана на клинических интервью, наблюдениях, дневниках сна и актиграфии. Затем формулируется план лечения с измеримыми целями и стратегиями их достижения. Вмешательства основаны как на предшествующих событиях, так и на последствиях, при этом особое внимание уделяется положительному подкреплению благоприятного поведения во время сна. В целом, вмешательство индивидуализировано, и большинство компонентов лечения когнитивно-поведенческой терапии могут быть релевантными. Примеры включают обучение гигиене сна, изменения в обстановке сна и положительное подкрепление благоприятного поведения. Включены методы контроля стимулов, такие как ложиться спать, когда вы устали, и устанавливать правильный режим сна с визуальной поддержкой. Ограничение сна, ограничение сна и постепенное прекращение сна также являются частью вмешательства. Могут быть применены модифицированные методы угасания с присутствием родителей, особенно если совместный сон проблематичен, постепенное постепенное прекращение непосредственного присутствия родителей в кровати или рядом с ней, сохраняя при этом реагирование на потребность ребенка в безопасности, с явным намерением прекратить совместный сон. Вмешательство продолжается до тех пор, пока не будут достигнуты цели лечения, или максимум восемь сеансов (до 60 минут каждый), распределенных максимум на восемь недель. Дневники сна ведутся ежедневно на протяжении всего периода исследования, в том числе в течение двух недель после окончания вмешательства. Регистрация актиграфии возобновляется через неделю после окончания вмешательства и продолжается в течение той же продолжительности, что и во время базовой регистрации. Дневники сна также записываются таким же образом в течение последующих трех месяцев после окончания вмешательства.

Первичными результатами являются изменения от исходного уровня к наблюдению через неделю после завершения вмешательства в отношении общего времени сна (TST), бодрствования после начала сна (WASO) и частоты ночных пробуждений, на основе актиграфии. Вторичными результатами являются изменения от исходного уровня до последующего наблюдения в отношении TST, WASO, ночных пробуждений и эффективности сна на основе дневников сна. Указанным результатом также является осуществимость расследования и вмешательства, как показано ниже.

Возможность проведения оценки сна, включая полисомнографию, оценивается с точки зрения частоты и доли выполненных оценок, а также согласия родителей с оценкой в ​​качественном компоненте, указанном ниже. Описаны потребности в адаптации метода. Диагностический результат оценки сообщается для каждого пациента и суммируется с помощью подхода, генерирующего гипотезы. Опыт родителей, связанный с вмешательством, и его осуществимость качественно изучены и описаны. Интервью является полуструктурированным, проводится через месяц после окончания вмешательства и анализируется с использованием качественного контент-анализа. Осуществимость вмешательства ABA также оценивается с точки зрения частоты завершенного лечения, оценок терапевтов приверженности семей лечению, продолжительности вмешательства и соблюдения терапевтами протокола исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бессонница И
  • Аутизм И
  • Интеллектуальная недееспособность.

Критерий исключения:

  • Начавшееся половое созревание ИЛИ
  • Эпилепсия ИЛИ
  • Постоянное лечение мелатонином ИЛИ
  • Обструктивное апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа для одного случая
Вмешательство ABA с несколькими исходными показателями и последующими измерениями
Прикладной анализ поведения с упором на ночные пробуждения. Все начинается с определения целевого поведения и целей. Функциональный анализ проводится для анализа основной функции поведения в связи с проблемой. Формулируется план лечения, включая стратегии достижения целей и методы оценки. Семьи получают образование по гигиене сна. Адаптации фокусируются на предшествующих событиях и последствиях с упором на положительное подкрепление благоприятного поведения. Могут быть применимы различные компоненты когнитивно-поведенческой терапии. К ним относятся изменения в обстановке сна, контроль раздражителей, режим сна с визуальной поддержкой и подсказками. Включены ограничение сна и затухание сна. Могут быть применены модифицированные методы вымирания с присутствием родителей, постепенно устраняющие непосредственное присутствие родителей. Вмешательство продолжается до тех пор, пока цели не будут достигнуты, или максимум 8 сеансов (каждый продолжительностью до 60 минут), распределенных в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: Через неделю после завершения вмешательства
Изменение общего времени сна (TST) от исходного уровня к последующему на основе актиграфии.
Через неделю после завершения вмешательства
Бодрствование после засыпания
Временное ограничение: Через неделю после завершения вмешательства
Переход от исходного уровня к наблюдению в отношении бодрствования после начала сна (WASO) на основе актиграфии
Через неделю после завершения вмешательства
Ночные пробуждения
Временное ограничение: Через неделю после завершения вмешательства
Переход от исходного уровня к последующем в отношении ночных пробуждений на основе актиграфии
Через неделю после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник сна измеряет общее время сна
Временное ограничение: Через неделю после завершения вмешательства
Переход от исходного уровня к отслеживанию общего времени сна (TST) на основе дневников сна.
Через неделю после завершения вмешательства
Дневник сна, показатели бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Через неделю после завершения вмешательства
Переход от исходного уровня к отслеживанию бодрствования после начала сна (WASO) на основе дневника сна
Через неделю после завершения вмешательства
Дневник сна, измерение ночных пробуждений
Временное ограничение: Через неделю после завершения вмешательства
Переход от исходного уровня к отслеживанию ночных пробуждений на основе дневника сна
Через неделю после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sverre Wikström, Region Värmland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться