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自闭症和智力障碍儿童的睡眠 (SLEEP-AID IT)

2024年5月3日 更新者:Värmland County Council, Sweden

睡眠 - 自闭症和智力障碍儿童:调查和治疗

目的:建立家庭多导睡眠图评估青春期前自闭症和智力障碍学童睡眠障碍的概念验证;探索多导睡眠图对这些人的诊断效果;探讨应用行为分析(ABA)治疗失眠的可行性和治疗效果,重点关注这些儿童的睡眠维持困难。

方法:具有多个基线和多个参与者的单案例实验设计,重点关注可行性。 N = 15 名青春期前儿童,年龄 6-12 岁,患有自闭症和智力障碍,并且难以维持夜间睡眠。 通过家庭多导睡眠图+体动记录仪进行评估。 ABA干预,包括功能分析、可衡量目标以及基于功能分析的行为矫正。 体动记录仪和睡眠日记的结果测量,包含基线和治疗后的多个数据点。 可行性通过对评估和治疗的遵守情况以及对父母经历的定性研究进行审查。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

使用单案例实验设计、采用多个基线并涉及多个参与者的以可行性为重点的试点研究。 招募患有自闭症、智力障碍以及睡眠维持困难的 6 至 12 岁儿童。 在对失眠进行诊断评估后,开始使用睡眠日记和体动记录仪进行长达两周的睡眠记录。 多导睡眠图将用于识别、表征和绘制睡眠障碍。 登记在一晚在家中进行,并辅以家访。 如果没有发现重要的生理学解释,则开始由心理学家进行应用行为分析(ABA)治疗。 干预从制定目标开始。 随后,进行功能分析以分析导致和维持睡眠障碍的行为的潜在功能。 该评估遵循 ABC 模型,基于临床访谈、观察、睡眠日记和体动记录仪。 接下来,制定具有可衡量目标和实现这些目标的策略的治疗计划。 干预措施基于前因和后果,重点强调积极强化有利的睡眠行为。 总体而言,干预措施是个体化的,认知行为疗法的大多数治疗成分可能是相关的。 例如,睡眠卫生教育、睡眠环境的改变以及良好行为的积极强化。 其中包括刺激控制技术,例如疲倦时上床睡觉以及在视觉支持下建立良好的就寝习惯。 限制睡眠、限制小睡和减少就寝时间也是干预措施的一部分。 可以应用经过父母在场的改进的消除技术,特别是如果共同睡眠有问题时,逐渐逐步停止父母在床内或床附近的直接存在,同时保持对孩子对安全的需求的响应,并明确意图停止共同睡眠。 干预将持续进行,直至达到治疗目标或最多持续八周(每次最多 60 分钟)。 在整个研究期间,包括干预结束后的两周内,每天持续记录睡眠日记。 体动记录仪登记在干预结束一周后重新开始,并持续与基线登记期间相同的持续时间。 干预结束后三个月的随访中也以相同的方式记录睡眠日记。

主要结局是完成干预后一周从基线到随访的变化,包括基于体动记录的总睡眠时间 (TST)、入睡后觉醒 (WASO) 和夜间觉醒频率。 次要结果是基于睡眠日记的 TST、WASO、夜间觉醒和睡眠效率从基线到随访的变化。 指定的结果也是调查和干预的可行性,如下。

睡眠评估(包括多导睡眠图)的可行性根据已完成评估的频率和比例以及家长对下面定性部分中评估的接受程度进行评估。 描述了方法适应需求。 逐个患者报告评估的诊断率,并用假设生成方法进行总结。 对家长的干预经验及其可行性进行了定性探讨和描述。 访谈是半结构化的,在干预结束一个月后进行,并使用定性内容分析进行分析。 ABA 干预的可行性还根据完成治疗的频率、治疗师对家庭治疗依从性的评分、干预持续时间以及治疗师对研究方案的依从性进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 失眠和
  • 自闭症和
  • 智力残疾。

排除标准:

  • 青春期开始或
  • 癫痫或
  • 持续褪黑激素治疗或
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单例实验臂
ABA 干预具有多个基线和后续测量
应用行为分析侧重于夜间觉醒。 它从识别目标行为和目标开始。 进行功能分析是为了分析与问题相关的行为的基本功能。 制定治疗计划,包括实现目标的策略和评估方法。 家庭接受睡眠卫生教育。 适应注重前因和后果,重点是积极强化有利行为。 认知行为疗法的各个组成部分都可能适用。 这些包括睡眠环境的变化、刺激控制、视觉支持和提示的就寝习惯。 睡眠限制和就寝时间褪色都包括在内。 可以应用父母存在的改良灭绝技术,逐渐淘汰父母的直接存在。 干预将持续进行,直到实现目标为止,或者持续 8 周内最多进行 8 次干预(每次持续长达 60 分钟)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间
大体时间:干预完成一周后,
根据体动记录仪,将总睡眠时间 (TST) 从基线更改为随访。
干预完成一周后,
入睡后清醒
大体时间:干预完成一周后,
基于体动记录仪的入睡后觉醒 (WASO) 从基线到随访的变化
干预完成一周后,
夜间醒来
大体时间:干预完成一周后,
根据体动记录仪从基线更改为夜间觉醒的后续行动
干预完成一周后,

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠日记测量总睡眠时间
大体时间:干预完成后一周
根据睡眠日记,将总睡眠时间 (TST) 从基线更改为跟进。
干预完成后一周
入睡后清醒状态的睡眠日记测量
大体时间:干预完成后一周
根据睡眠日记,将入睡后觉醒 (WASO) 从基线更改为跟进
干预完成后一周
夜间觉醒的睡眠日记测量
大体时间:干预完成后一周
根据睡眠日记将夜间觉醒从基线更改为跟进
干预完成后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sverre Wikström、Region Värmland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月14日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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