Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuku autistisilla ja kehitysvammaisilla lapsilla (SLEEP-AID IT)

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Värmland County Council, Sweden

SLEEP - autistisilla ja kehitysvammaisilla lapsilla: Tutkimus ja hoito

Tavoitteet: Luoda konseptin todiste kotipolysomnografialle unihäiriöiden arvioinnissa esimurrosikäisten koululasten keskuudessa, joilla on autismi ja kehitysvamma. Tutkia polysomnografian diagnostista tuottoa näille henkilöille; Tutkia soveltavan käyttäytymisanalyysin (ABA) toteutettavuutta ja hoitovaikutusta unettomuuteen keskittyen unihäiriöihin näillä lapsilla.

Menetelmä: Yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu, jossa on useita lähtökohtia ja useita osallistujia, keskittyen toteutettavuuteen. N = 15 esimurrosikäistä lasta, iältään 6-12 vuotta, joilla on autismi ja kehitysvamma yhteensä ja vaikeuksia ylläpitää yöunta. Arviointi kotipolysomnografialla + aktigrafia. Interventio ABA:lla, mukaan lukien toiminnallinen analyysi, mitattavissa olevat tavoitteet ja käyttäytymisen muuttaminen toiminnallisen analyysin perusteella. Aktigrafian ja unipäiväkirjan tulosmittaukset, joissa on useita datapisteitä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Toteutettavuutta tarkastellaan arvioinnin ja hoidon noudattamisena sekä vanhempien kokemusten kvalitatiivisessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus, jossa keskitytään toteutettavuuteen käyttämällä yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua, jossa käytetään useita lähtökohtia ja joissa on mukana useita osallistujia. Rekrytoidaan 6–12-vuotiaita lapsia, joilla on autistisia ja kehitysvammaisia ​​sekä unihäiriöitä. Unettomuuden diagnostisen arvioinnin jälkeen aloitetaan enintään kahden viikon unen rekisteröinti unipäiväkirjojen ja aktigrafian avulla. Polysomnografiaa käytetään unihäiriön tunnistamiseen, karakterisoimiseen ja kartoittamiseen. Ilmoittautuminen tapahtuu kotona yhden yön aikana ja sitä täydennetään kotikäynnillä. Jos merkittäviä fysiologisia selityksiä ei löydetä, aloitetaan hoito psykologin suorittamalla ABA (Applied Behavior Analysis). Interventio alkaa tavoitteen muotoilulla. Tämän jälkeen suoritetaan toiminnallinen analyysi, jolla analysoidaan unihäiriöön vaikuttavan ja ylläpitävän käyttäytymisen taustalla olevaa toimintaa. Tämä arviointi noudattaa ABC-mallia ja perustuu kliinisiin haastatteluihin, havaintoihin, unipäiväkirjoihin ja aktigrafiaan. Seuraavaksi laaditaan hoitosuunnitelma, jossa on mitattavissa olevat tavoitteet ja strategiat niiden saavuttamiseksi. Interventiot perustuvat sekä edeltäjiin että seurauksiin, painottaen vahvasti suotuisten unikäyttäytymisten positiivista vahvistamista. Kaiken kaikkiaan interventio on yksilöllistä, ja useimmat kognitiivisen käyttäytymisterapian hoitokomponentit voivat olla merkityksellisiä. Esimerkkejä ovat unihygieniaan liittyvä koulutus, muutokset uniympäristössä ja suotuisan käyttäytymisen vahvistaminen. Mukana ovat ärsykkeenhallintatekniikat, kuten nukkumaanmeno väsyneenä ja hyvien nukkumaanmenorutiinien luominen visuaalisen tuen avulla. Unirajoitukset, päiväunien rajoittaminen ja nukkumaanmenoajan häipyminen ovat myös osa toimenpidettä. Voidaan soveltaa muunnettuja poistotekniikoita, joissa on vanhempien läsnäolo, varsinkin jos yhteisnukkuminen on ongelmallista, jolloin vanhempien välitön läsnäolo sängyssä tai sen läheisyydessä poistetaan vähitellen samalla, kun lapsen turvallisuustarpeet huomioidaan, selkeällä aikomuksella lopettaa yhteisnukkuminen. Interventio jatkuu, kunnes hoitotavoitteet saavutetaan, tai enintään kahdeksan hoitokertaa (kukin enintään 60 minuuttia) enintään kahdeksalle viikolle. Unipäiväkirjaa jatketaan päivittäin koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien enintään kaksi viikkoa intervention päättymisen jälkeen. Aktigrafian rekisteröinti aloitetaan uudelleen viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä ja jatkuu saman ajan kuin perusrekisteröinnin aikana. Myös unipäiväkirjat kirjataan samalla tavalla seurantaa varten kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Ensisijaiset tulokset ovat muutos lähtötilanteesta seurantaan viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä koskien kokonaisnukkumisaikaa (TST), unen alkamisen jälkeistä heräämistä (WASO) ja yöaikaisten heräämistiheyttä aktigrafian perusteella. Toissijaiset tulokset ovat muutos lähtötilanteesta seurantaan koskien TST:tä, WASO:ta, yöaikaisia ​​heräämisiä ja unen tehokkuutta unipäiväkirjojen perusteella. Määritelty tulos on myös tutkimuksen ja puuttumisen toteutettavuus, kuten alla.

Uniarvioinnin, mukaan lukien polysomnografian, toteutettavuutta arvioidaan alla olevassa laadullisessa komponentissa suoritettujen arviointien tiheyden ja osuuden sekä vanhempien arvioinnin hyväksynnän perusteella. Menetelmän mukauttamistarpeet kuvataan. Arvioinnin diagnostinen tuotto raportoidaan potilaskohtaisesti ja tiivistetään hypoteesia luovalla lähestymistavalla. Vanhempien kokemuksia interventiosta ja sen toteutettavuudesta tutkitaan ja kuvataan laadullisesti. Haastattelu on puolistrukturoitu, se suoritetaan kuukauden kuluttua interventiosta ja analysoidaan kvalitatiivisella sisältöanalyysillä. ABA-intervention toteutettavuutta arvioidaan myös suoritettujen hoitojen tiheyden, terapeuttien arvioiden perheiden hoitoon sitoutumisesta, toimenpiteen kestosta ja terapeuttien tutkimusprotokollan noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuus JA
  • Autismi JA
  • Henkinen vamma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoi murrosikä TAI
  • Epilepsia TAI
  • Meneillään oleva melatoniinihoito TAI
  • Obstruktiivinen uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen kokeellinen käsivarsi
ABA-interventio useilla lähtötasoilla ja seurantamittauksilla
Applied Behavior Analysis, joka keskittyy yöllisiin heräämiseen. Se alkaa kohdekäyttäytymisen ja tavoitteiden tunnistamisesta. Toiminnallisen analyysin avulla analysoidaan käyttäytymisen taustalla olevaa toimintaa ongelman yhteydessä. Laaditaan hoitosuunnitelma, joka sisältää strategiat tavoitteiden saavuttamiseksi ja arviointimenetelmät. Perheet saavat koulutusta unihygieniasta. Sopeutumisissa keskitytään edeltäjiin ja seurauksiin, painottaen suotuisan käyttäytymisen positiivista vahvistamista. Kognitiivisen käyttäytymisterapian eri osia voidaan soveltaa. Näitä ovat muutokset uniympäristössä, ärsykkeiden hallinta, nukkumaanmenorutiinit visuaalisella tuella ja kehotuksella. Unirajoitukset ja nukkumaanmenoajan häipyminen sisältyvät hintaan. Voidaan soveltaa muunnettuja sukupuuttoon liittyviä tekniikoita vanhempien läsnäolon kanssa, jolloin vanhempien välitön läsnäolo poistetaan asteittain. Interventio jatkuu, kunnes tavoitteet saavutetaan, tai enintään 8 istuntoa (jokainen kestää enintään 60 minuuttia) 8 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
Muutos lähtötilanteesta kokonaisuniajan (TST) seurantaan aktigrafian perusteella.
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
Herääminen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
Muutos lähtötilanteesta seurantaan koskien unenjälkeistä heräämistä (WASO) aktigrafian perusteella
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
Yöherätykset
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
Muutos lähtötilanteesta seurantaan koskien yöaikaisia ​​heräämisiä aktiviteetin perusteella
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirja mittaa kokonaisuniaikaa
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta kokonaisuniajan (TST) seurantaan unipäiväkirjojen perusteella.
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Unipäiväkirjan mittaukset heräämisestä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta seurantaan liittyen unipäiväkirjaan perustuvaan Wakefulness After Sleep Onset (WASO) -tilaan
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Unipäiväkirjan mittaukset yöaikaan herätyksistä
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta öisten heräämisten seurantaan unipäiväkirjan perusteella
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sverre Wikström, Region Värmland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa