- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403969
Nuku autistisilla ja kehitysvammaisilla lapsilla (SLEEP-AID IT)
SLEEP - autistisilla ja kehitysvammaisilla lapsilla: Tutkimus ja hoito
Tavoitteet: Luoda konseptin todiste kotipolysomnografialle unihäiriöiden arvioinnissa esimurrosikäisten koululasten keskuudessa, joilla on autismi ja kehitysvamma. Tutkia polysomnografian diagnostista tuottoa näille henkilöille; Tutkia soveltavan käyttäytymisanalyysin (ABA) toteutettavuutta ja hoitovaikutusta unettomuuteen keskittyen unihäiriöihin näillä lapsilla.
Menetelmä: Yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu, jossa on useita lähtökohtia ja useita osallistujia, keskittyen toteutettavuuteen. N = 15 esimurrosikäistä lasta, iältään 6-12 vuotta, joilla on autismi ja kehitysvamma yhteensä ja vaikeuksia ylläpitää yöunta. Arviointi kotipolysomnografialla + aktigrafia. Interventio ABA:lla, mukaan lukien toiminnallinen analyysi, mitattavissa olevat tavoitteet ja käyttäytymisen muuttaminen toiminnallisen analyysin perusteella. Aktigrafian ja unipäiväkirjan tulosmittaukset, joissa on useita datapisteitä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Toteutettavuutta tarkastellaan arvioinnin ja hoidon noudattamisena sekä vanhempien kokemusten kvalitatiivisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus, jossa keskitytään toteutettavuuteen käyttämällä yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua, jossa käytetään useita lähtökohtia ja joissa on mukana useita osallistujia. Rekrytoidaan 6–12-vuotiaita lapsia, joilla on autistisia ja kehitysvammaisia sekä unihäiriöitä. Unettomuuden diagnostisen arvioinnin jälkeen aloitetaan enintään kahden viikon unen rekisteröinti unipäiväkirjojen ja aktigrafian avulla. Polysomnografiaa käytetään unihäiriön tunnistamiseen, karakterisoimiseen ja kartoittamiseen. Ilmoittautuminen tapahtuu kotona yhden yön aikana ja sitä täydennetään kotikäynnillä. Jos merkittäviä fysiologisia selityksiä ei löydetä, aloitetaan hoito psykologin suorittamalla ABA (Applied Behavior Analysis). Interventio alkaa tavoitteen muotoilulla. Tämän jälkeen suoritetaan toiminnallinen analyysi, jolla analysoidaan unihäiriöön vaikuttavan ja ylläpitävän käyttäytymisen taustalla olevaa toimintaa. Tämä arviointi noudattaa ABC-mallia ja perustuu kliinisiin haastatteluihin, havaintoihin, unipäiväkirjoihin ja aktigrafiaan. Seuraavaksi laaditaan hoitosuunnitelma, jossa on mitattavissa olevat tavoitteet ja strategiat niiden saavuttamiseksi. Interventiot perustuvat sekä edeltäjiin että seurauksiin, painottaen vahvasti suotuisten unikäyttäytymisten positiivista vahvistamista. Kaiken kaikkiaan interventio on yksilöllistä, ja useimmat kognitiivisen käyttäytymisterapian hoitokomponentit voivat olla merkityksellisiä. Esimerkkejä ovat unihygieniaan liittyvä koulutus, muutokset uniympäristössä ja suotuisan käyttäytymisen vahvistaminen. Mukana ovat ärsykkeenhallintatekniikat, kuten nukkumaanmeno väsyneenä ja hyvien nukkumaanmenorutiinien luominen visuaalisen tuen avulla. Unirajoitukset, päiväunien rajoittaminen ja nukkumaanmenoajan häipyminen ovat myös osa toimenpidettä. Voidaan soveltaa muunnettuja poistotekniikoita, joissa on vanhempien läsnäolo, varsinkin jos yhteisnukkuminen on ongelmallista, jolloin vanhempien välitön läsnäolo sängyssä tai sen läheisyydessä poistetaan vähitellen samalla, kun lapsen turvallisuustarpeet huomioidaan, selkeällä aikomuksella lopettaa yhteisnukkuminen. Interventio jatkuu, kunnes hoitotavoitteet saavutetaan, tai enintään kahdeksan hoitokertaa (kukin enintään 60 minuuttia) enintään kahdeksalle viikolle. Unipäiväkirjaa jatketaan päivittäin koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien enintään kaksi viikkoa intervention päättymisen jälkeen. Aktigrafian rekisteröinti aloitetaan uudelleen viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä ja jatkuu saman ajan kuin perusrekisteröinnin aikana. Myös unipäiväkirjat kirjataan samalla tavalla seurantaa varten kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Ensisijaiset tulokset ovat muutos lähtötilanteesta seurantaan viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä koskien kokonaisnukkumisaikaa (TST), unen alkamisen jälkeistä heräämistä (WASO) ja yöaikaisten heräämistiheyttä aktigrafian perusteella. Toissijaiset tulokset ovat muutos lähtötilanteesta seurantaan koskien TST:tä, WASO:ta, yöaikaisia heräämisiä ja unen tehokkuutta unipäiväkirjojen perusteella. Määritelty tulos on myös tutkimuksen ja puuttumisen toteutettavuus, kuten alla.
Uniarvioinnin, mukaan lukien polysomnografian, toteutettavuutta arvioidaan alla olevassa laadullisessa komponentissa suoritettujen arviointien tiheyden ja osuuden sekä vanhempien arvioinnin hyväksynnän perusteella. Menetelmän mukauttamistarpeet kuvataan. Arvioinnin diagnostinen tuotto raportoidaan potilaskohtaisesti ja tiivistetään hypoteesia luovalla lähestymistavalla. Vanhempien kokemuksia interventiosta ja sen toteutettavuudesta tutkitaan ja kuvataan laadullisesti. Haastattelu on puolistrukturoitu, se suoritetaan kuukauden kuluttua interventiosta ja analysoidaan kvalitatiivisella sisältöanalyysillä. ABA-intervention toteutettavuutta arvioidaan myös suoritettujen hoitojen tiheyden, terapeuttien arvioiden perheiden hoitoon sitoutumisesta, toimenpiteen kestosta ja terapeuttien tutkimusprotokollan noudattamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +46703456327
- Sähköposti: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuus JA
- Autismi JA
- Henkinen vamma.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoi murrosikä TAI
- Epilepsia TAI
- Meneillään oleva melatoniinihoito TAI
- Obstruktiivinen uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen kokeellinen käsivarsi
ABA-interventio useilla lähtötasoilla ja seurantamittauksilla
|
Applied Behavior Analysis, joka keskittyy yöllisiin heräämiseen.
Se alkaa kohdekäyttäytymisen ja tavoitteiden tunnistamisesta.
Toiminnallisen analyysin avulla analysoidaan käyttäytymisen taustalla olevaa toimintaa ongelman yhteydessä.
Laaditaan hoitosuunnitelma, joka sisältää strategiat tavoitteiden saavuttamiseksi ja arviointimenetelmät.
Perheet saavat koulutusta unihygieniasta.
Sopeutumisissa keskitytään edeltäjiin ja seurauksiin, painottaen suotuisan käyttäytymisen positiivista vahvistamista.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian eri osia voidaan soveltaa.
Näitä ovat muutokset uniympäristössä, ärsykkeiden hallinta, nukkumaanmenorutiinit visuaalisella tuella ja kehotuksella.
Unirajoitukset ja nukkumaanmenoajan häipyminen sisältyvät hintaan.
Voidaan soveltaa muunnettuja sukupuuttoon liittyviä tekniikoita vanhempien läsnäolon kanssa, jolloin vanhempien välitön läsnäolo poistetaan asteittain.
Interventio jatkuu, kunnes tavoitteet saavutetaan, tai enintään 8 istuntoa (jokainen kestää enintään 60 minuuttia) 8 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaisuniajan (TST) seurantaan aktigrafian perusteella.
|
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
|
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan koskien unenjälkeistä heräämistä (WASO) aktigrafian perusteella
|
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
|
|
Yöherätykset
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan koskien yöaikaisia heräämisiä aktiviteetin perusteella
|
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja mittaa kokonaisuniaikaa
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kokonaisuniajan (TST) seurantaan unipäiväkirjojen perusteella.
|
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Unipäiväkirjan mittaukset heräämisestä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan liittyen unipäiväkirjaan perustuvaan Wakefulness After Sleep Onset (WASO) -tilaan
|
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Unipäiväkirjan mittaukset yöaikaan herätyksistä
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta öisten heräämisten seurantaan unipäiväkirjan perusteella
|
Viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sverre Wikström, Region Värmland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 281174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .