- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403969
Aludjon autista és értelmi fogyatékos gyermekeknél (SLEEP-AID IT)
ALVÁS – autista és értelmi fogyatékos gyermekeknél: vizsgálat és kezelés
Célok: Az otthoni poliszomnográfia koncepciójának bizonyítása az autizmussal és értelmi fogyatékossággal élő prepubertás iskolás gyermekek alvászavarainak felmérésében; A poliszomnográfia diagnosztikus hozamának feltárása ezen egyének esetében; Megvizsgálni az Applied Behavior Analysis (ABA) megvalósíthatóságát és kezelési hatását álmatlanság esetén, különös tekintettel az alvásfenntartási nehézségekre ezeknél a gyermekeknél.
Módszer: Egyeseti kísérleti tervezés több alapvonallal és több résztvevővel, a megvalósíthatóságra összpontosítva. N = 15 prepubertás korú, 6-12 éves gyermek, autista és értelmi fogyatékos együttesen, valamint éjszakai alvási nehézségekkel küzdő gyermek. Értékelés otthoni poliszomnográfiával + aktigráfia. Beavatkozás az ABA-val, beleértve a funkcionális elemzést, a mérhető célokat és a funkcionális elemzésen alapuló viselkedésmódosítást. Az aktigráfia és az alvásnapló eredménye több adatponttal a kiinduláskor és a kezelés után. A megvalósíthatóságot az értékelés és a kezelés betartásaként, valamint a szülői tapasztalatok kvalitatív vizsgálataként vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti tanulmány a megvalósíthatóságra összpontosítva, egyetlen esetre kiterjedő kísérleti tervezéssel, több alapvonalat alkalmazva és több résztvevő bevonásával. 6-12 éves autista és értelmi fogyatékos, valamint alvási nehézségekkel küzdő gyermekeket toboroznak. Az álmatlanság diagnosztikai értékelését követően legfeljebb kéthetes alvásregisztrációt kezdeményeznek alvásnaplók és aktigráfia segítségével. Az alvászavar azonosítására, jellemzésére és feltérképezésére poliszomnográfiát használnak. A regisztráció otthon, egy éjszaka alatt történik, melyet otthonlátogatással egészítünk ki. Ha nem fedeznek fel jelentősebb fiziológiai magyarázatot, akkor pszichológus által végzett alkalmazott viselkedésanalízissel (ABA) kezdődik a kezelés. A beavatkozás a cél megfogalmazásával kezdődik. Ezt követően funkcionális elemzést végeznek az alvászavarhoz hozzájáruló és fenntartó viselkedés mögöttes funkciójának elemzésére. Ez az értékelés az ABC modellt követi, és klinikai interjúkon, megfigyeléseken, alvásnaplókon és aktigráfián alapul. Ezt követően egy kezelési tervet dolgoznak ki mérhető célokkal és stratégiákkal ezek elérésére. A beavatkozások az előzményeken és a következményeken egyaránt alapulnak, nagy hangsúlyt fektetve a kedvező alvási magatartások pozitív megerősítésére. Összességében a beavatkozás egyénre szabott, és a kognitív viselkedésterápia legtöbb kezelési összetevője releváns lehet. Ilyen például az alváshigiéniára való oktatás, az alvási környezet megváltoztatása és a kedvező viselkedés pozitív megerősítése. Ide tartoznak az ingerkezelési technikák, mint például a fáradt lefekvés és a megfelelő lefekvés előtti rutinok kialakítása vizuális támogatással. Az alváskorlátozás, a szunyókálás korlátozása és a lefekvés előtti elhalványulás szintén a beavatkozás részét képezi. Módosított kioltási technikák szülői jelenléttel alkalmazhatók, különösen akkor, ha az együttalvás problémás, fokozatosan megszüntetve az azonnali szülői jelenlétet az ágyban vagy annak közelében, miközben továbbra is reagál a gyermek biztonság iránti igényére, egyértelmű szándékkal, hogy abbahagyja az együttalvást. A beavatkozás addig folytatódik, amíg el nem érik a kezelési célokat, vagy legfeljebb nyolc alkalomig (egyenként legfeljebb 60 percig), legfeljebb nyolc hét alatt. Az alvási naplót naponta folytatják a vizsgálati időszak alatt, beleértve a beavatkozás befejezését követő két hétig is. Az aktigráfiás regisztráció a beavatkozás befejezése után egy héttel újrakezdődik, és ugyanannyi ideig folytatódik, mint az alapszintű regisztráció során. Az alvási naplókat is ugyanígy rögzítik a beavatkozás befejezését követő három hónapos nyomon követés során.
Az elsődleges eredmények a kiindulási állapottól a befejezett beavatkozás utáni egy héttel végzett nyomon követésig a teljes alvási idő (TST), az elalvás utáni ébrenlét (WASO) és az éjszakai ébredések gyakorisága tekintetében, aktigráfia alapján. A másodlagos eredmények a kiindulási állapottól a nyomon követésig a TST, a WASO, az éjszakai ébredések és az alváshatékonyság tekintetében az alvásnaplók alapján. A meghatározott eredmény a vizsgálat és a beavatkozás megvalósíthatósága is, az alábbiak szerint.
Az alvásértékelés megvalósíthatóságát, beleértve a poliszomnográfiát is, az elvégzett felmérések gyakorisága és aránya, valamint az értékelés szülői elfogadása alapján értékeljük az alábbi kvalitatív komponensben. Leírják a módszer adaptációs szükségleteit. Az értékelés diagnosztikai eredményét páciensenként jelentik, és hipotézisgeneráló megközelítéssel összegzik. A szülőknek a beavatkozással és annak megvalósíthatóságával kapcsolatos tapasztalatait minőségileg feltárják és leírják. Az interjú félig strukturált, egy hónappal a beavatkozás befejezése után készül, és kvalitatív tartalomelemzéssel elemezzük. Az ABA-beavatkozás megvalósíthatóságát a befejezett kezelések gyakorisága, a családok kezeléshez való ragaszkodásának terapeuta értékelése, a beavatkozás időtartama és a terapeuták vizsgálati protokollhoz való ragaszkodása szempontjából is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Telefonszám: +46703456327
- E-mail: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Álmatlanság ÉS
- Autizmus ÉS
- Értelmi fogyatékosság.
Kizárási kritériumok:
- Megkezdődött a pubertás VAGY
- Epilepszia VAGY
- Folyamatos melatonin kezelés VAGY
- Obstruktív alvási apnoe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedülálló kísérleti kar
ABA beavatkozás több alapvonallal és nyomon követési mérésekkel
|
Alkalmazott viselkedéselemzés az éjszakai ébredésekre összpontosítva.
A cél viselkedések és célok azonosításával kezdődik.
Funkcionális elemzést végeznek egy viselkedés mögöttes funkciójának elemzésére a problémával kapcsolatban.
Kezelési tervet dolgoznak ki, amely magában foglalja a célok eléréséhez szükséges stratégiákat és az értékelési módszereket.
A családok alváshigiénés oktatásban részesülnek.
Az adaptációk az előzményekre és a következményekre összpontosítanak, a hangsúlyt a kedvező magatartásformák pozitív megerősítésére helyezik.
A kognitív viselkedésterápia különféle összetevői alkalmazhatók lehetnek.
Ide tartoznak az alvási környezet változásai, az ingerkontroll, a lefekvés előtti rutinok vizuális támogatással és felszólítással.
Az alváskorlátozás és a lefekvés előtti elhalványulás benne van.
Alkalmazhatók módosított kioltási technikák szülői jelenléttel, fokozatosan megszüntetve a szülői azonnali jelenlétet.
A beavatkozás addig folytatódik, amíg el nem érik a célokat, vagy legfeljebb 8 alkalomig (mindegyik legfeljebb 60 percig tart), 8 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás befejezése után,
|
Változás az alapvonalról a nyomon követésre a teljes alvási idő (TST) tekintetében, aktigráfia alapján.
|
Egy héttel a beavatkozás befejezése után,
|
|
Ébrenlét az elalvás után
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás befejezése után,
|
Változás az alapvonalhoz képest az elalvás utáni ébrenlét (WASO) nyomon követéséhez az aktigráfia alapján
|
Egy héttel a beavatkozás befejezése után,
|
|
Éjszakai ébredések
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás befejezése után,
|
Változás az alapvonalról a nyomon követésre az éjszakai ébredések aktigráfia alapján
|
Egy héttel a beavatkozás befejezése után,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási napló a teljes alvási időt méri
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás befejezése után
|
Változás az alapvonalról a teljes alvási idő (TST) nyomon követésére, az alvásnaplók alapján.
|
Egy héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Az alvási napló mérései az elalvás utáni ébrenlétről
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás befejezése után
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvási napló alapján az ébrenlét utáni állapot (WASO) nyomon követésére
|
Egy héttel a beavatkozás befejezése után
|
|
Az alvási napló mérései az éjszakai ébredésekről
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás befejezése után
|
Változás az alapvonalról az éjszakai ébredések nyomon követésére az alvásnapló alapján
|
Egy héttel a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sverre Wikström, Region Värmland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Autizmus spektrum zavar
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Autisztikus zavar
- Értelmi fogyatékosság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 281174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .