- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403969
Søvn hos børn med autisme og intellektuelle handicap (SLEEP-AID IT)
SØVN - hos børn med autisme og udviklingshæmning: Udredning og behandling
Formål: Etablere proof-of-concept for hjemmepolysomnografi i vurderingen af søvnforstyrrelser blandt præpubertale skolebørn med autisme og intellektuelle handicap kombineret; At udforske det diagnostiske udbytte af polysomnografi for disse individer; At undersøge gennemførligheden og behandlingseffekten af Applied Behavior Analysis (ABA) for søvnløshed, med fokus på søvnproblemer, hos disse børn.
Metode: Single-case eksperimentelt design med flere baselines og med flere deltagere, med fokus på gennemførlighed. N=15 præpubertale børn i alderen 6-12 år, med autisme og intellektuelle handicap kombineret og vanskeligheder med at opretholde nattesøvnen. Vurdering med hjemmepolysomnografi + aktigrafi. Intervention med ABA, herunder funktionsanalyse, målbare mål og adfærdsændring baseret på funktionsanalysen. Resultatmål fra aktigrafi og søvndagbog med flere datapunkter ved baseline og efter behandling. Gennemførlighed undersøges som overholdelse af vurdering og behandling samt i en kvalitativ undersøgelse af forældres erfaringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelse med et gennemførlighedsfokus ved hjælp af et enkelt-case eksperimentelt design, der anvender flere baselines og involverer flere deltagere. Børn i alderen 6-12 år med autisme og intellektuelle handicap samt søvnbesvær rekrutteres. Efter diagnostisk vurdering af søvnløshed påbegyndes op til to ugers søvnregistrering ved hjælp af søvndagbøger og aktigrafi. Polysomnografi vil blive brugt til at identificere, karakterisere og kortlægge søvnforstyrrelsen. Tilmeldingen foregår hjemme over en nat og suppleres med et hjemmebesøg. Hvis der ikke opdages væsentlige fysiologiske forklaringer, påbegyndes behandling med Applied Behavior Analysis (ABA) udført af en psykolog. Interventionen begynder med målformulering. Efterfølgende gennemføres en funktionsanalyse for at analysere den underliggende funktion af en adfærd, der bidrager til og vedligeholder søvnforstyrrelsen. Denne vurdering følger ABC-modellen og er baseret på kliniske interviews, observationer, søvndagbøger og aktigrafi. Dernæst formuleres en behandlingsplan med målbare mål og strategier for at nå dem. Interventioner er baseret på både antecedenter og konsekvenser, med en stærk vægt på positiv forstærkning af gunstig søvnadfærd. Overordnet set er interventionen individualiseret, og de fleste behandlingskomponenter fra kognitiv adfærdsterapi kan være relevante. Eksempler inkluderer undervisning i søvnhygiejne, ændringer i søvnmiljøet og positiv forstærkning af gunstig adfærd. Stimuluskontrolteknikker, såsom at gå i seng, når du er træt og etablere gode sengetidsrutiner med visuel støtte, er inkluderet. Søvnbegrænsning, begrænsning af lur og faldende sengetid er også en del af interventionen. Modificerede ekstinktionsteknikker med forældrenes tilstedeværelse kan anvendes, især hvis samsovning er problematisk, gradvis udfasning af forældrenes umiddelbare tilstedeværelse i eller nær sengen, mens den forbliver lydhør over for barnets behov for tryghed, med en klar intention om at ophøre med at sove sammen. Interventionen fortsætter, indtil behandlingsmålene er nået eller i maksimalt otte sessioner (op til 60 minutter hver) fordelt over maksimalt otte uger. Søvndagbøger fortsættes dagligt i hele undersøgelsesperioden, inklusive op til to uger efter, at interventionen er afsluttet. Aktigrafiregistrering genstartes en uge efter, at interventionen er afsluttet og fortsætter i samme varighed som under basislinjeregistreringen. Søvndagbøger optages også på samme måde til en opfølgning tre måneder efter, at interventionen er afsluttet.
De primære resultater er ændring fra baseline til opfølgning en uge efter afsluttet intervention med hensyn til Total Sleep Time (TST), Wakefulness After Sleep Onset (WASO) og hyppigheden af natlige opvågninger baseret på aktigrafi. Sekundære resultater er ændring fra baseline til opfølgning vedrørende TST, WASO, opvågninger om natten og søvneffektivitet, baseret på søvndagbøger. Det specificerede resultat er også gennemførligheden af undersøgelse og intervention, som nedenfor.
Gennemførligheden af søvnvurderingen, herunder polysomnografi, vurderes med hensyn til hyppighed og andel af gennemførte vurderinger, samt forældrenes accept af vurderingen i den kvalitative komponent nedenfor. Metodetilpasningsbehov er beskrevet. Det diagnostiske udbytte af vurderingen rapporteres patient for patient og opsummeres med en hypotese-genererende tilgang. Forældres erfaringer med interventionen og dens gennemførlighed undersøges kvalitativt og beskrives. Interviewet er semistruktureret, gennemført en måned efter interventionens afslutning og analyseret ved hjælp af kvalitativ indholdsanalyse. Gennemførligheden af ABA-interventionen evalueres også med hensyn til hyppighed af afsluttede behandlinger, terapeutvurderinger af familiers overholdelse af behandling, interventionsvarighed og terapeuters overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sverre Wikström, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46703456327
- E-mail: sverre.wikstrom@regionvarmland.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshed OG
- Autisme OG
- Intellektuel handicap.
Ekskluderingskriterier:
- Startede puberteten ELLER
- Epilepsi ELLER
- Løbende melatoninbehandling ELLER
- Obstruktiv søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt tilfælde eksperimentel arm
ABA intervention med flere baselines og opfølgende målinger
|
Anvendt adfærdsanalyse med fokus på natlige opvågninger.
Det starter med identifikation af måladfærd og mål.
En funktionel analyse udføres for at analysere den underliggende funktion af en adfærd i forbindelse med problemet.
Der udarbejdes en behandlingsplan, herunder strategier til at nå målene og metoder til at evaluere.
Familier får undervisning i søvnhygiejne.
Tilpasninger fokuserer på antecedenter og konsekvenser, med vægt på positiv forstærkning af gunstig adfærd.
Forskellige komponenter i kognitiv adfærdsterapi kan være anvendelige.
Disse omfatter ændringer i søvnmiljøet, stimuluskontrol, sengetidsrutiner med visuel støtte og tilskyndelse.
Søvnbegrænsning og fald i sengetid er inkluderet.
Modificerede ekstinktionsteknikker med forældrenes tilstedeværelse kan anvendes, der gradvist udfaser forældrenes umiddelbare tilstedeværelse.
Interventionen fortsætter, indtil mål er nået eller i maksimalt 8 sessioner (hver på op til 60 minutter) fordelt over 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: En uge efter afsluttet intervention,
|
Skift fra baseline til opfølgning vedrørende Total Sleep Time (TST), baseret på aktigrafi.
|
En uge efter afsluttet intervention,
|
|
Vågenhed efter indtræden af søvn
Tidsramme: En uge efter afsluttet intervention,
|
Skift fra baseline til opfølgning vedrørende Wakefulness After Sleep Onset (WASO) baseret på aktigrafi
|
En uge efter afsluttet intervention,
|
|
Natlige opvågninger
Tidsramme: En uge efter afsluttet intervention,
|
Skift fra baseline til opfølgning vedrørende nattevågninger baseret på aktigrafi
|
En uge efter afsluttet intervention,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbog måler den samlede søvntid
Tidsramme: En uge efter afsluttet intervention
|
Skift fra baseline til opfølgning vedrørende Total Sleep Time (TST), baseret på søvndagbøger.
|
En uge efter afsluttet intervention
|
|
Søvndagbog måler vågenhed efter indsættelse af søvn
Tidsramme: En uge efter afsluttet intervention
|
Skift fra baseline til opfølgning vedrørende Wakefulness After Sleep Onset (WASO) baseret på søvndagbog
|
En uge efter afsluttet intervention
|
|
Søvndagbog måler opvågninger om natten
Tidsramme: En uge efter afsluttet intervention
|
Skift fra baseline til opfølgning vedrørende natlige opvågninger baseret på søvndagbog
|
En uge efter afsluttet intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sverre Wikström, Region Värmland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autismespektrumforstyrrelse
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Autistisk lidelse
- Intellektuel handicap
Andre undersøgelses-id-numre
- 281174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Anvendt adfærdsanalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetLaparoskopi | Åndedrætsmekanik | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)Kalkun
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada