COPD患者のストレスを軽減し症状を改善するための制御呼吸介入（REST）：ランダム化パイロット試験 (REST)
2025年11月13日 更新者：Trisha M. Parekh、University of Texas at Austin
これは、COPD患者のストレスを軽減するために、制御呼吸介入（REST）と通常のケアを比較する、並行計画のランダム化対照パイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のストレスを軽減するために、制御呼吸介入（REST）と通常のケアを比較する、並行計画のランダム化対照パイロット試験です。
この介入はプラナヤマの呼吸法に基づいています。
これは患者と関係者の意見に基づいて開発され、中程度のストレスと症状負担を持つ COPD 患者を対象としています。
この介入は 15 分間の呼吸プロトコルであり、参加者に指導され、その後臨床環境でアンケート、肺機能、心臓の評価が行われます。
この介入は 6 名で事前テストされ、修正され、30 名で試験的に実施されます (介入グループ 15 名、対照グループ 15 名)。
この研究は、1) 呼吸制御プロトコルが COPD 患者にとって実行可能で、受け入れられ、安全であるかどうか、2) 将来の多施設共同治験が提案され、完了後に実施されるために介入に何らかの修正が必要かどうかという疑問に答えることになる。パイロットトライアル。
また、3) 将来の試験の統計計画に情報を提供するために、ストレス測定値の変動の十分な推定値を取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Seton Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺活量測定により COPD と診断された (FEV1/FVC <0.70 + FEV1<80%)
- 知覚ストレススケール > 13
- COPD評価検査 >10
- 年齢 > 40歳
- 英語の読み書き、会話ができること
- 対面トレーニング セッション 1 回と対面トライアル セッション 1 回に参加可能
除外基準:
- 呼吸法またはプラーナヤマを現在定期的に実践している
- インターネットや電話にアクセスできない
- 過去30日以内にCOPDの悪化または何らかの理由で最近入院したことがある
- 自己申告またはカルテレビューによるその他の原発性肺疾患（ILD、喘息、気管支拡張症）
- 矯正不可能な聴覚障害（すなわち、 補聴器を使用していても聴覚障害がある）
- 重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：行動介入 (REST)
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、COPDの教育、研究スタッフのサポート、およびREST（呼吸調節）介入を受けます。
|
ランダム化後、個人は REST プロトコルでの対面トレーニング セッションに参加します。
これは、3 つのヨガ呼吸法 (3 部構成のディルガ呼吸、交互鼻孔呼吸、および 2:1 呼吸) を含む 15 分間の制御された呼吸プロトコルです。
各テクニックの所要時間は 5 分、合計 15 分です。
トレーニングセッションの後、参加者は、Zoomを介した研究スタッフの指導を受けながら、1日2回15分間RESTプロトコルを実践し（1日目から7日目）、吸入技術、栄養、ワクチン接種、禁煙カウンセリング、増悪教育を含むCOPD教育を毎日実施します。
8 日目に、参加者はトライアルセッションに参加し、バイタル、肺機能、ECG の測定中に REST プロトコル (15 分間) を完了します。
患者が報告したストレスと呼吸困難を記録するために、REST プロトコルの前後にアンケートが実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、COPD の教育および研究スタッフのサポートを受けます。
|
無作為化後、個人は研究コーディネーターが指導する対面教育セッションに参加します。
次の7日間、研究スタッフは毎日患者に電話をかけ、吸入技術、栄養、ワクチン接種、禁煙カウンセリング、COPD悪化に関する教育などのCOPD教育を毎日提供する。
8 日目、参加者はトライアル セッションに参加し、バイタル、肺機能、心電図の測定中に自発呼吸 (15 分間) を行います。
患者が報告したストレスと呼吸困難を記録するために、自発呼吸期間の前後にアンケートが実施されます。
研究終了後、参加者はZoom上で総括アンケートとインタビューに回答するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の実現可能性
時間枠：6ヵ月
|
IG: 2 つの対面セッション (1 つのトレーニング、1 つのトライアル) と、毎日の呼吸プロトコルの個人練習の > 80% (15 分を 1 日 2 回) の完了
|
6ヵ月
|
|
治験の実現可能性
時間枠：6ヵ月
|
スクリーニング率、登録率、保持率、除外および拒否の理由、および減少率。
研究期間全体での減少目標は 10% 未満です。
|
6ヵ月
|
|
受容性（定量的）
時間枠：6ヵ月
|
介入の受容性に関する介入後の調査。リッカート尺度は 1 ～ 10 で評価されます。 10 が最も許容可能です。
全体の平均スコア 10 点中 8 点以上が許容範囲内と定義されます。
患者が報告した楽しさ、難しさ、遵守状況を評価します
|
6ヵ月
|
|
受容性（定性的）
時間枠：6ヵ月
|
介入後、受容性、障壁、ファシリテーター、調査負担を調査するために研究コーディネーターが電話で実施する、半構造化された詳細なインタビュー
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚ストレススケール
時間枠：0日目、8日目
|
スコアが 0 ～ 40 の 10 項目のアンケート。スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
|
0日目、8日目
|
|
修正された医学研究評議会呼吸困難スケール
時間枠：0日目、8日目
|
息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を 0 から 4 のスケールで測定する自己評価ツール
|
0日目、8日目
|
|
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール
時間枠：0日目、8日目
|
MAAS は、気質的マインドフルネスの中核的特性、つまり現在起こっていることに対するオープンまたは受容的な認識と注意を評価するために設計された 15 項目の尺度です。
|
0日目、8日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能
時間枠：0日目、8日目
|
1秒努力呼気量(L)、努力肺活量、吸気量
|
0日目、8日目
|
|
心拍数の変動
時間枠：0日目、8日目
|
10 秒間の心電図から導出
|
0日目、8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (実際)
2025年7月2日
研究の完了 (実際)
2025年7月2日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。