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Eine kontrollierte Atemintervention zur Stressreduzierung und Verbesserung der Symptome bei COPD-Patienten (REST): Eine randomisierte Pilotstudie (REST)

13. November 2025 aktualisiert von: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelem Design, in der eine kontrollierte Atemintervention (REST) ​​mit der üblichen Pflege zur Stressreduzierung bei Personen mit COPD verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelem Design, in der eine kontrollierte Atemintervention (REST) ​​mit der üblichen Pflege zur Stressreduzierung bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verglichen wird. Der Eingriff basiert auf den Atemtechniken des Pranayama. Es wurde unter Einbeziehung von Patienten und Interessenvertretern entwickelt und richtet sich an Personen mit COPD, die unter mäßigem Stress und einer mäßigen Symptombelastung leiden. Bei der Intervention handelt es sich um ein 15-minütiges Atemprotokoll, das den Teilnehmern beigebracht und anschließend in einer Klinikumgebung mit Umfragen, Lungenfunktions- und Herzuntersuchungen evaluiert wird. Diese Intervention wird vorab an 6 Personen getestet, überarbeitet und an 30 Personen getestet (15 in der Interventionsgruppe, 15 in der Kontrollgruppe). Diese Studie wird die Frage beantworten: 1) ob ein Protokoll zur kontrollierten Atmung machbar, akzeptabel und sicher für Patienten mit COPD ist und 2) ob Änderungen an der Intervention erforderlich sind, damit nach Abschluss eine zukünftige multizentrische Studie vorgeschlagen und durchgeführt werden kann der Pilotversuch. Wir werden auch 3) ausreichende Schätzungen der Variabilität der Stressmessungen erhalten, um die statistische Planung eines zukünftigen Versuchs zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer durch Spirometrie bestätigten COPD (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %)
  • Skala für wahrgenommenen Stress > 13
  • COPD-Bewertungstest >10
  • Alter >40 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an einer persönlichen Schulung und einer persönlichen Probesitzung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle regelmäßige Ausübung von Atemübungen oder Pranayama
  • Kein Zugang zum Internet oder Telefon
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation oder aus irgendeinem Grund in den letzten 30 Tagen
  • Andere primäre Lungenerkrankungen (ILD, Asthma, Bronchiektasie) durch Selbsteinschätzung oder Diagrammüberprüfung
  • Nicht korrigierbare Schwerhörigkeit (d. h. Schwerhörigkeit trotz Hörgeräten)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention (REST)
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine COPD-Schulung, Unterstützung durch das Forschungspersonal und die REST-Intervention (kontrollierter Atem).
Verhalten: AUSRUHEN
Nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer an einer persönlichen Schulung zum REST-Protokoll teil. Dies ist ein 15-minütiges kontrolliertes Atemprotokoll, das drei Yoga-Atemtechniken umfasst: dreiteilige Dirgha-Atmung, abwechselnde Nasenlochatmung und 2:1-Atmung. Jede Technik wird 5 Minuten lang durchgeführt, insgesamt also 15 Minuten. Nach der Schulungssitzung üben die Teilnehmer zweimal täglich 15 Minuten lang das REST-Protokoll unter Anleitung des Forschungspersonals über Zoom (Tage 1–7) mit täglicher COPD-Schulung einschließlich Inhalationstechnik, Ernährung, Impfungen, Beratung zur Tabakentwöhnung und Aufklärung über Exazerbationen. Am 8. Tag nehmen die Teilnehmer an der Probesitzung teil, in der sie das REST-Protokoll (15 Minuten) absolvieren, während Vitalwerte, Lungenfunktion und EKG-Messungen durchgeführt werden. Vor und nach dem REST-Protokoll werden Umfragen durchgeführt, um den vom Patienten gemeldeten Stress und Atemnot zu dokumentieren.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten COPD-Aufklärung und Unterstützung durch das Forschungspersonal.
Sonstiges: Ausbildung
Nach der Randomisierung nehmen die Einzelpersonen an einer persönlichen Schulungssitzung teil, die von einem Forschungskoordinator geleitet wird. In den folgenden 7 Tagen ruft das Forschungspersonal die Patienten täglich an und bietet tägliche Aufklärung über COPD, einschließlich Inhalationstechnik, Ernährung, Impfungen, Beratung zur Tabakentwöhnung und Aufklärung über COPD-Exazerbationen. Am 8. Tag nehmen die Teilnehmer an der Probesitzung teil, bei der sie spontan atmen (15 Minuten), während Vitalwerte, Lungenfunktion und EKG-Messungen durchgeführt werden. Vor und nach der Spontanatmung werden Umfragen durchgeführt, um den vom Patienten gemeldeten Stress und Atemnot zu dokumentieren. Nach der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einer Abschlussumfrage und einem Zoom-Interview teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
IG: Abschluss von 2 Präsenzsitzungen (1 Training, 1 Versuch) zusammen mit >80 % der täglichen individuellen Übung des Atemprotokolls (15 Minuten zweimal täglich)
6 Monate
Machbarkeit des Versuchs
Zeitfenster: 6 Monate
Screening-, Einschreibungs-, Verbleibsraten, Gründe für Ausschluss und Ablehnung sowie Fluktuation. Fluktuationsziel <10 % während des gesamten Studienzeitraums.
6 Monate
Akzeptanz (quantitativ)
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage nach der Intervention zur Akzeptanz der Intervention mit einer Likert-Skala von 1 bis 10; 10 ist am akzeptabelsten. Gesamtdurchschnittswert ≥8 von 10 als akzeptabel definiert. Beurteilt die vom Patienten berichtete Freude, Schwierigkeit und Einhaltung
6 Monate
Akzeptanz (qualitativ)
Zeitfenster: 6 Monate
Halbstrukturierte, ausführliche Telefoninterviews nach der Intervention, durchgeführt vom Studienkoordinator, um Akzeptanz, Hindernisse, Moderatoren und Umfrageaufwand zu untersuchen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
10-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0–40, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Tag 0, Tag 8
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
Selbstbewertungstool zur Messung des Grads der Beeinträchtigung durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4
Tag 0, Tag 8
Skala für achtsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
Bei der MAAS handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung eines Kernmerkmals dispositioneller Achtsamkeit, nämlich offenes oder empfängliches Gewahrsein und Aufmerksamkeit für das, was in der Gegenwart geschieht
Tag 0, Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (L), Forcierte Vitalkapazität, Inspirationskapazität
Tag 0, Tag 8
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8
Abgeleitet aus einem 10-Sekunden-EKG
Tag 0, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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