Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kontrolowanego oddychania w celu zmniejszenia stresu i poprawy objawów u pacjentów z POChP (REST): randomizowane badanie pilotażowe (REST)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące interwencję kontrolowanego oddechu (REST) ​​ze zwykłą opieką mającą na celu zmniejszenie stresu u osób chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące interwencję kontrolowanego oddechu (REST) ​​ze zwykłą opieką mającą na celu zmniejszenie stresu u osób chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Interwencja opiera się na technikach oddechowych Pranajamy. Został opracowany przy udziale pacjentów i zainteresowanych stron i jest przeznaczony dla osób chorych na POChP, które charakteryzują się umiarkowanym poziomem stresu i obciążeniem objawami. Interwencja polega na 15-minutowym protokole oddychania, którego uczestnicy zostaną nauczeni, a następnie ocenieni w warunkach klinicznych z uwzględnieniem badań ankietowych, czynności płuc i oceny serca. Ta interwencja zostanie wstępnie przetestowana na 6 osobach, poprawiona i pilotażowa na 30 osobach (15 w grupie interwencyjnej, 15 w grupie kontrolnej). Badanie to odpowie na pytanie: 1) czy protokół kontrolowanego oddechu jest wykonalny, akceptowalny i bezpieczny dla pacjentów z POChP oraz 2) czy potrzebne są jakiekolwiek modyfikacje interwencji, aby w przyszłości zaproponowano i przeprowadzono wieloośrodkowe badanie po zakończeniu próba pilotażowa. Będziemy także 3) uzyskać wystarczające szacunki zmienności miar stresu, aby pomóc w planowaniu statystycznym przyszłego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie spirometryczne potwierdzone POChP (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%)
  • Skala odczuwanego stresu > 13
  • Test oceny POChP >10
  • Wiek > 40 lat
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Możliwość wzięcia udziału w 1 osobistej sesji szkoleniowej i 1 osobistej sesji próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna regularna praktyka ćwiczeń oddechowych lub pranajamy
  • Brak dostępu do internetu i telefonu
  • Niedawna hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP lub z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inna pierwotna choroba płuc (ILD, astma, rozstrzenie oskrzeli) na podstawie samoopisu lub przeglądu wykresów
  • Niekorygowane uszkodzenie słuchu (tj. upośledzenie słuchu pomimo aparatów słuchowych)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna (REST)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają edukację w zakresie POChP, wsparcie personelu badawczego i interwencję REST (kontrolowany oddech).
Behawioralne: ODPOCZYNEK
Po randomizacji poszczególne osoby wezmą udział w osobistej sesji szkoleniowej w zakresie protokołu REST. Jest to 15-minutowy protokół kontrolowanego oddechu, który obejmuje 3 techniki oddychania w jodze: 3-częściowy oddech dirgha, oddychanie naprzemiennymi nozdrzami i oddychanie 2:1. Każda technika będzie wykonywana przez 5 minut, łącznie 15 minut. Po sesji szkoleniowej uczestnicy będą ćwiczyć protokół REST przez 15 minut dwa razy dziennie pod kierunkiem personelu badawczego Over Zoom (dni 1-7) wraz z codzienną edukacją dotyczącą POChP, obejmującą technikę inhalacji, odżywianie, szczepienia, poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu i edukację w zakresie zaostrzeń. W dniu 8 uczestnicy wezmą udział w sesji próbnej, podczas której wypełnią protokół REST (15 minut), podczas którego zostaną wykonane parametry życiowe, czynność płuc i pomiary EKG. Ankiety zostaną przeprowadzone przed i po protokole REST w celu udokumentowania zgłaszanego przez pacjenta stresu i duszności.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają wsparcie edukacyjne i badawcze dotyczące POChP.
Inny: Edukacja
Po randomizacji poszczególne osoby wezmą udział w osobistej sesji edukacyjnej prowadzonej przez koordynatora badania. Przez następne 7 dni personel badawczy będzie codziennie dzwonił do pacjentów i zapewniał codzienną edukację w zakresie POChP, obejmującą technikę inhalacji, odżywianie, szczepienia, poradnictwo w zakresie rzucania palenia i edukację na temat zaostrzeń POChP. W dniu 8 uczestnicy wezmą udział w sesji próbnej, podczas której będą oddychać spontanicznie (15 minut), podczas gdy wykonywane będą parametry życiowe, czynność płuc i pomiary EKG. Przed i po okresie oddychania spontanicznego zostaną przeprowadzone ankiety w celu udokumentowania zgłaszanego przez pacjenta stresu i duszności. Po badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety końcowej i wywiadu za pomocą zoomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IG: Ukończenie 2 sesji osobistych (1 trening, 1 próba) wraz z > 80% codziennej indywidualnej praktyki protokołu oddechowego (15 minut dwa razy dziennie)
6 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki kontroli, zapisów, zatrzymania, przyczyny wykluczenia i odmowy oraz utraty kwalifikacji. Cel ścierania <10% przez cały okres badania.
6 miesięcy
Akceptowalność (ilościowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta pointerwencyjna dotycząca akceptowalności interwencji w skali Likerta z oceną od 1 do 10; 10 jest najbardziej akceptowalne. Ogólny średni wynik ≥8 z 10 określony jako akceptowalny. Oceni satysfakcję, trudność i przestrzeganie zaleceń zgłaszanych przez pacjenta
6 miesięcy
Akceptowalność (jakościowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady telefoniczne po interwencji prowadzone przez koordynatora badania w celu zbadania akceptowalności, barier, czynników ułatwiających i obciążenia ankietą
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z punktacją 0-40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu.
Dzień 0, Dzień 8
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
Narzędzie do samooceny umożliwiające pomiar stopnia niepełnosprawności, jaką duszność powoduje w codziennych czynnościach, w skali od 0 do 4
Dzień 0, Dzień 8
Skala świadomości uważnej uwagi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
MAAS to 15-punktowa skala zaprojektowana w celu oceny podstawowej cechy dyspozycyjnej uważności, a mianowicie otwartej lub receptywnej świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości.
Dzień 0, Dzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (L), Wymuszona pojemność życiowa, Pojemność wdechowa
Dzień 0, Dzień 8
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 8
Na podstawie 10-sekundowego EKG
Dzień 0, Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj