COPD 환자의 스트레스를 줄이고 증상을 개선하기 위한 조절된 호흡 중재(REST): 무작위 파일럿 시험 (REST)
2025년 11월 13일 업데이트: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
이것은 COPD 환자의 스트레스를 줄이기 위한 호흡 조절 중재(REST)를 일반적인 치료와 비교하는 병렬 설계, 무작위 대조 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 스트레스를 줄이기 위한 호흡 조절 중재(REST)를 일반적인 치료와 비교하는 병행 설계, 무작위 대조 시험입니다.
개입은 Pranayama 호흡 기술을 기반으로 합니다.
이는 환자와 이해관계자의 의견을 바탕으로 개발되었으며 중간 정도의 스트레스와 증상 부담을 갖고 있는 COPD 환자를 대상으로 합니다.
중재는 참가자에게 교육된 15분 호흡 프로토콜이며 이후 설문 조사, 폐 기능 및 심장 평가를 통해 클리닉 환경에서 평가됩니다.
이 중재는 6명의 개인을 대상으로 사전 테스트를 거쳐 30명의 개인(개입 그룹 15명, 통제 그룹 15명)을 대상으로 수정 및 시험될 예정입니다.
이 연구는 1) 호흡 조절 프로토콜이 COPD 환자에게 실행 가능하고 허용 가능하며 안전한지 여부와 2) 향후 다기관 시험이 제안되고 수행될 때 중재에 대한 수정이 필요한지 여부에 대한 질문에 답할 것입니다. 파일럿 재판.
또한 3) 향후 시험의 통계적 계획을 알리기 위해 스트레스 측정의 가변성에 대한 충분한 추정치를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Seton Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐활량 측정으로 COPD로 진단(FEV1/FVC <0.70 + FEV1<80%)
- 인지된 스트레스 척도 > 13
- COPD 평가 테스트 >10
- 나이 >40세
- 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 직접 교육 세션 1회 및 직접 체험 세션 1회 참석 가능
제외 기준:
- 현재 정기적인 호흡 운동 또는 프라나야마 수련
- 인터넷이나 전화에 접속할 수 없습니다
- 최근 COPD 악화로 인해 입원했거나 지난 30일 이내에 어떤 이유로든 입원한 경우
- 자가 보고 또는 차트 검토를 통한 기타 원발성 폐 질환(ILD, 천식, 기관지 확장증)
- 교정 불가능한 청각 장애(예: 보청기에도 불구하고 청각 장애가 있는 경우)
- 심각한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 중재(REST)
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 COPD 교육, 연구진 지원 및 REST(호흡 조절) 중재를 받게 됩니다.
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무작위 배정 후 개인은 REST 프로토콜의 대면 교육 세션에 참석하게 됩니다.
이것은 3가지 요가 호흡 기술(3부분 디르가 호흡, 콧구멍 교대 호흡, 2:1 호흡)을 포함하는 15분 조절 호흡 프로토콜입니다.
각 기술은 5분씩, 총 15분 동안 완료됩니다.
훈련 세션 후 참가자들은 흡입기 기술, 영양, 예방 접종, 금연 상담 및 악화 교육을 포함한 일일 COPD 교육과 함께 줌(1~7일)에 걸쳐 연구진의 지도를 받아 하루 2회 15분 동안 REST 프로토콜을 연습하게 됩니다.
8일차에 참가자는 시험 세션에 참석하여 활력, 폐 기능 및 ECG 측정을 수행하는 동안 REST 프로토콜(15분)을 완료합니다.
환자가 보고한 스트레스 및 호흡곤란을 기록하기 위해 REST 프로토콜 전후에 설문조사가 실시됩니다.
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활성 비교기: 제어
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 COPD 교육 및 연구 직원 지원을 받게 됩니다.
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무작위 배정 후 개인은 연구 코디네이터가 이끄는 대면 교육 세션에 참석하게 됩니다.
연구진은 앞으로 7일 동안 매일 환자에게 전화해 흡입기 기술, 영양, 예방접종, 금연 상담, COPD 악화 교육 등 COPD 교육을 매일 제공할 예정이다.
8일차에 참가자는 시험 세션에 참석하여 활력, 폐 기능 및 EKG 측정을 수행하는 동안 자발 호흡(15분)을 수행하게 됩니다.
환자가 보고한 스트레스 및 호흡 곤란을 기록하기 위해 자발 호흡 기간 전후에 설문 조사를 실시합니다.
연구가 끝난 후 참가자들은 최종 설문 조사와 확대/축소 인터뷰를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: 6 개월
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IG: 일일 개인 호흡 프로토콜 연습의 80% 이상(1일 2회 15분)과 함께 2회 대면 세션(1회 교육, 1회 시험) 완료
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6 개월
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시험 타당성
기간: 6 개월
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심사, 등록, 유지, 제외 및 거부 이유, 탈퇴 비율.
연구 기간 동안 감소 목표는 10% 미만입니다.
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6 개월
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수용성(정량적)
기간: 6 개월
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Likert 척도를 1~10으로 평가하여 개입 수용 가능성에 대한 개입 후 조사; 10이 가장 수용 가능합니다.
전체 평균 점수 10점 중 8점 이상이 허용 가능한 것으로 정의됩니다.
환자가 보고한 즐거움, 어려움 및 순응도를 평가합니다.
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6 개월
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수용성(질적)
기간: 6 개월
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수용성, 장벽, 촉진자 및 설문 조사 부담을 탐색하기 위해 연구 코디네이터가 실시한 전화를 통한 개입 후 반구조화된 심층 인터뷰
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 0일차, 8일차
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10개 항목으로 구성된 설문지는 0~40점으로 점수가 높을수록 스트레스 정도가 높은 것을 의미합니다.
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0일차, 8일차
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수정의료연구회 호흡곤란 척도
기간: 0일차, 8일차
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호흡곤란이 일상 활동에 미치는 장애 정도를 0에서 4까지 측정하는 자가 평가 도구입니다.
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0일차, 8일차
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주의 집중 인식 척도
기간: 0일차, 8일차
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MAAS는 성향적 마음챙김의 핵심 특성, 즉 현재 일어나고 있는 일에 대한 개방적 또는 수용적 인식과 관심을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다.
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0일차, 8일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 0일차, 8일차
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1초간 강제호기량(L), 강제폐활량, 흡기량
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0일차, 8일차
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심박수 변동
기간: 0일차, 8일차
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10초 ECG에서 파생됨
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0일차, 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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