Hallittu hengitysinterventio stressin vähentämiseksi ja oireiden parantamiseksi COPD-potilailla (REST): satunnaistettu pilottitutkimus (REST)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Tämä on rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan hallittua hengitysinterventiota (REST) tavanomaiseen stressin vähentämiseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan hallittua hengitysinterventiota (REST) tavanomaiseen stressin vähentämiseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla henkilöillä.
Interventio perustuu Pranayaman hengitystekniikoihin.
Se kehitettiin potilaiden ja sidosryhmien panoksella, ja se on suunnattu keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille, joilla on kohtalainen stressi- ja oiretaakka.
Interventio on 15 minuutin hengitysprotokolla, joka opetetaan osallistujille ja jonka jälkeen se arvioidaan klinikalla tutkimuksilla, keuhkojen toiminnalla ja sydämen arvioinnilla.
Tämä interventio esitestataan 6 henkilöllä, tarkistetaan ja pilotoidaan 30 henkilöllä (15 interventioryhmässä, 15 kontrolliryhmässä).
Tämä tutkimus vastaa kysymykseen 1) onko kontrolloitu hengitysprotokolla toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja turvallinen keuhkoahtaumatautipotilaille ja 2) tarvitaanko interventioon muutoksia tulevaa monikeskustutkimusta varten, joka ehdotetaan ja suoritetaan tutkimuksen päätyttyä. pilottikokeessa.
Saamme myös 3) riittävästi arvioita stressimittausten vaihteluista tulevan kokeen tilastollista suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Seton Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spirometriadiagnoosi vahvisti COPD (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %)
- Koetun stressin asteikko > 13
- COPD-arviointitesti >10
- Ikä > 40 vuotta
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englanniksi
- Pystyy osallistumaan 1 henkilökohtaiseen harjoitteluun ja 1 henkilökohtaiseen kokeiluistuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen säännöllinen hengitysharjoitus tai pranayama
- Ei pääsyä Internetiin tai puhelimeen
- Äskettäinen sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi tai mistä tahansa syystä viimeisten 30 päivän aikana
- Muut primaariset keuhkosairaudet (ILD, astma, keuhkoputkentulehdus) itseraportin tai kaavion perusteella
- Ei-korjattava kuulonvajaus (esim. kuulon heikkeneminen kuulokojeista huolimatta)
- Vaikea kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral Intervention (REST)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat COPD-koulutusta, tutkimushenkilöstön tukea ja REST-toimenpiteen (kontrolloitu hengitys).
|
Satunnaistamisen jälkeen henkilöt osallistuvat henkilökohtaiseen harjoitteluun REST-protokollan mukaisesti.
Tämä on 15 minuutin kontrolloitu hengitysprotokolla, joka sisältää 3 joogahengitystekniikkaa: 3-osainen dirgha-hengitys, vuorotteleva sierainhengitys ja 2:1 hengitys.
Jokainen tekniikka suoritetaan 5 minuutin ajan, yhteensä 15 minuuttia.
Harjoittelun jälkeen osallistujat harjoittelevat REST-protokollaa 15 minuuttia kahdesti päivässä tutkimushenkilöstön ohjauksessa zoomin yli (päivät 1-7) päivittäisen keuhkoahtaumatautikoulutuksen, mukaan lukien inhalaattoritekniikan, ravinnon, rokotusten, tupakoinnin lopettamisen neuvonnan ja pahenemiskoulutuksen kanssa.
Päivänä 8 osallistujat osallistuvat kokeiluistuntoon, jossa he suorittavat REST-protokollan (15 minuuttia) samalla kun mitataan elintoimintoja, keuhkojen toimintaa ja EKG-mittauksia.
Tutkimuksia suoritetaan ennen ja jälkeen REST-protokollan potilaan raportoiman stressin ja hengenahdistuksen dokumentoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat COPD-koulutusta ja tutkimushenkilöstön tukea.
|
Satunnaistamisen jälkeen henkilöt osallistuvat henkilökohtaiseen koulutustilaisuuteen, jota johtaa tutkimuskoordinaattori.
Seuraavien 7 päivän ajan tutkimushenkilöstö soittaa potilaille päivittäin ja antaa päivittäistä keuhkoahtaumatautia koskevaa koulutusta, mukaan lukien inhalaattoritekniikka, ravitsemus, rokotukset, tupakoinnin vieroitusneuvonta ja keuhkoahtaumatautien pahenemiskoulutus.
Päivänä 8 osallistujat osallistuvat koeistuntoon, jossa he hengittävät spontaanisti (15 minuuttia) samalla kun mitataan elintoimintoja, keuhkojen toimintaa ja EKG-mittauksia.
Tutkimuksia suoritetaan ennen ja jälkeen spontaanin hengitysjakson potilaan raportoiman stressin ja hengenahdistuksen dokumentoimiseksi.
Tutkimuksen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään loppukysely ja haastattelu zoomauksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IG: 2 henkilökohtaisen istunnon suorittaminen (1 harjoitus, 1 kokeilu) sekä >80 % päivittäisestä henkilökohtaisesta hengitysprotokollan harjoittelusta (15 minuuttia kahdesti päivässä)
|
6 kuukautta
|
|
Kokeen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seulonta-, ilmoittautumis-, säilyttämis-, poissulkemis- ja hylkäysperusteet sekä poistuminen.
Poistumistavoite <10 % koko tutkimusjakson ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys (määrällinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention jälkeinen kysely interventioiden hyväksyttävyydestä Likert-asteikolla 1-10; 10 on hyväksyttävin.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä ≥ 8/10 määritellään hyväksyttäväksi.
Arvioi potilaan raportoimaa nautintoa, vaikeutta ja sitoutumista
|
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys (laadullinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention jälkeiset puolistrukturoidut, syvälliset haastattelut puhelimitse tutkimuksen koordinaattorin suorittaman hyväksyttävyyden, esteiden, fasilitaattoreiden ja tutkimustaakan selvittämiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8
|
10 kohdan kyselylomake pisteillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
Päivä 0, päivä 8
|
|
Muokattu Medical Research Council hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8
|
Itsearviointityökalu, jolla mitataan vamman astetta, jonka hengenahdistus aiheuttaa päivittäisissä toimissa asteikolla 0-4
|
Päivä 0, päivä 8
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8
|
MAAS on 15 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositiaalisen mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin avointa tai vastaanottavaista tietoisuutta ja huomioimista nykyhetkessä tapahtuvaan.
|
Päivä 0, päivä 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (L), Pakotettu vitaalikapasiteetti, Sisäänhengityskapasiteetti
|
Päivä 0, päivä 8
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8
|
Johdettu 10 sekunnin EKG:stä
|
Päivä 0, päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengenahdistus
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Koulutusasema
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .