Een gecontroleerde ademhalingsinterventie om stress te verminderen en de symptomen bij COPD-patiënten te verbeteren (REST): een gerandomiseerde pilotstudie (REST)
13 november 2025 bijgewerkt door: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Dit is een parallel ontworpen, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin een gecontroleerde ademinterventie (REST) wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor het verminderen van stress bij personen met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallel ontworpen, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin een gecontroleerde ademhalingsinterventie (REST) wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor het verminderen van stress bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
De interventie is gebaseerd op de ademhalingstechnieken van Pranayama.
Het is ontwikkeld met inbreng van patiënten en belanghebbenden en is bedoeld voor mensen met COPD die een matige mate van stress en symptoomlast hebben.
De interventie is een ademhalingsprotocol van 15 minuten dat aan de deelnemers wordt aangeleerd en vervolgens in een klinische setting wordt geëvalueerd met onderzoeken, longfunctie en hartbeoordelingen.
Deze interventie zal vooraf worden getest bij 6 personen, herzien en getest bij 30 personen (15 in de interventiegroep, 15 in de controlegroep).
Deze studie zal de vraag beantwoorden 1) of een gecontroleerd ademprotocol haalbaar, acceptabel en veilig is voor patiënten met COPD en 2) of er aanpassingen aan de interventie nodig zijn voordat een toekomstig multicenter onderzoek kan worden voorgesteld en uitgevoerd na de voltooiing van het onderzoek. de pilotproef.
We zullen ook 3) voldoende schattingen verkrijgen van de variabiliteit in stressmetingen om de statistische planning van een toekomstig onderzoek te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Ascension Seton Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van door spirometrie bevestigde COPD (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%)
- Schaal van ervaren stress > 13
- COPD-beoordelingstest >10
- Leeftijd >40 jaar oud
- Kan Engels lezen, schrijven en spreken
- Mogelijkheid om 1 persoonlijke trainingssessie en 1 persoonlijke proefsessie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige regelmatige beoefening van ademhalingsoefeningen of pranayama
- Geen toegang tot internet of telefoon
- Recente ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie of om welke reden dan ook in de afgelopen 30 dagen
- Andere primaire longziekten (ILD, astma, bronchiëctasie) op basis van zelfrapportage of beoordeling van de kaart
- Niet-corrigeerbaar gehoorverlies (bijv. gehoorverlies ondanks gehoorapparaten)
- Ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie (REST)
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen COPD-educatie, ondersteuning van onderzoekspersoneel en de REST-interventie (gecontroleerde ademhaling).
|
Na randomisatie zullen individuen een persoonlijke trainingssessie bijwonen in het REST-protocol.
Dit is een gecontroleerd ademprotocol van 15 minuten dat 3 yoga-ademhalingstechnieken omvat: 3-delige dirgha-ademhaling, afwisselende neusgatademhaling en 2:1-ademhaling.
Elke techniek wordt gedurende 5 minuten uitgevoerd, in totaal 15 minuten.
Na de trainingssessie oefenen de deelnemers het REST-protocol twee keer per dag gedurende 15 minuten onder begeleiding van onderzoekspersoneel via zoom (dagen 1-7) met dagelijkse COPD-educatie, waaronder inhalatietechniek, voeding, vaccinaties, advies over stoppen met roken en voorlichting over exacerbaties.
Op dag 8 zullen de deelnemers de proefsessie bijwonen waar ze het REST-protocol (15 minuten) zullen voltooien terwijl vitale functies, longfunctie en ECG-metingen worden uitgevoerd.
Er zullen enquêtes worden afgenomen voor en na het REST-protocol om door de patiënt gerapporteerde stress en kortademigheid te documenteren.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen COPD-onderwijs en ondersteuning van onderzoekspersoneel.
|
Na randomisatie zullen individuen een persoonlijke onderwijssessie bijwonen onder leiding van een onderzoekscoördinator.
Gedurende de volgende zeven dagen zal het onderzoekspersoneel patiënten dagelijks bellen en dagelijks COPD-voorlichting geven, waaronder inhalatortechniek, voeding, vaccinaties, advies over stoppen met roken en voorlichting over COPD-exacerbaties.
Op dag 8 zullen de deelnemers de proefsessie bijwonen, waar ze spontaan ademen (15 minuten), terwijl vitale functies, longfunctie en ECG-metingen worden uitgevoerd.
Er zullen enquêtes worden afgenomen voor en na de periode van spontane ademhaling om door de patiënt gerapporteerde stress en kortademigheid te documenteren.
Na het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een afsluitende enquête in te vullen en via zoom een interview af te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IG: Voltooiing van 2 persoonlijke sessies (1 training, 1 proef) samen met >80% van de dagelijkse individuele beoefening van het ademhalingsprotocol (tweemaal daags 15 minuten)
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de proef
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarieven van screening, inschrijving, retentie, redenen voor uitsluiting en weigeringen, en verloop.
Doel van het verloop <10% gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid (kwantitatief)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek na de interventie naar de aanvaardbaarheid van interventies met een Likert-schaal van 1 tot 10; 10 is het meest acceptabel.
Algehele gemiddelde score ≥8 van 10 gedefinieerd als acceptabel.
Zal het door de patiënt gerapporteerde plezier, de moeilijkheidsgraad en de therapietrouw beoordelen
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid (kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Semi-gestructureerde, telefonische diepte-interviews na de interventie, uitgevoerd door de onderzoekscoördinator om de aanvaardbaarheid, barrières, facilitators en enquêtelast te onderzoeken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8
|
Vragenlijst uit 10 items met een score van 0-40, waarbij hogere scores duiden op hogere stressniveaus.
|
Dag 0, Dag 8
|
|
Gewijzigde dyspnoeschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8
|
Zelfbeoordelingsinstrument om de mate van invaliditeit te meten die kortademigheid met zich meebrengt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4
|
Dag 0, Dag 8
|
|
Mindful aandacht bewustzijnsschaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8
|
De MAAS is een schaal van 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van dispositionele mindfulness te beoordelen, namelijk een open of ontvankelijk bewustzijn van en aandacht voor wat er in het heden plaatsvindt.
|
Dag 0, Dag 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (L), Geforceerde vitale capaciteit, Inspiratoire capaciteit
|
Dag 0, Dag 8
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8
|
Afgeleid van een ECG van 10 seconden
|
Dag 0, Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten, obstructief
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Dyspneu
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .