Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по контролируемому дыханию для снижения стресса и улучшения симптомов у пациентов с ХОБЛ (REST): рандомизированное пилотное исследование (REST)

13 ноября 2025 г. обновлено: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельным дизайном, сравнивающее контролируемое дыхание (REST) ​​с обычной помощью для снижения стресса у людей с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельным дизайном, сравнивающее контролируемое дыхательное вмешательство (REST) ​​с обычной помощью для снижения стресса у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Вмешательство основано на дыхательных техниках Пранаямы. Он был разработан при участии пациентов и заинтересованных сторон и предназначен для людей с ХОБЛ, которые имеют умеренный уровень стресса и бремя симптомов. Вмешательство представляет собой 15-минутный протокол дыхания, которому участники будут обучены и впоследствии оценены в клинике с помощью обследований, функции легких и сердца. Это вмешательство будет предварительно апробировано на 6 людях, пересмотрено и опробовано на 30 людях (15 в группе вмешательства, 15 в контрольной группе). Это исследование ответит на вопрос: 1) является ли протокол контролируемого дыхания осуществимым, приемлемым и безопасным для пациентов с ХОБЛ и 2) необходимы ли какие-либо модификации вмешательства для будущего многоцентрового исследования, которое будет предложено и проведено после завершения пилотное испытание. Мы также 3) получим достаточные оценки изменчивости показателей стресса для обоснования статистического планирования будущего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика спирометрии подтвердила ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 + ОФВ1<80%)
  • Шкала воспринимаемого стресса > 13
  • Тест для оценки ХОБЛ > 10
  • Возраст >40 лет
  • Умею читать, писать и говорить на английском языке
  • Возможность посетить 1 очное обучение и 1 личное пробное занятие.

Критерий исключения:

  • Текущая регулярная практика дыхательных упражнений или пранаямы.
  • Нет доступа к Интернету или телефону
  • Недавняя госпитализация по поводу обострения ХОБЛ или по любой другой причине за последние 30 дней.
  • Другие первичные заболевания легких (ИЗЛ, астма, бронхоэктатическая болезнь) по данным самоотчета или анализа карты.
  • Некорригируемое нарушение слуха (т. нарушение слуха, несмотря на слуховые аппараты)
  • Тяжелые когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство (REST)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат образование по ХОБЛ, поддержку исследовательского персонала и вмешательство REST (контролируемое дыхание).
Поведенческий: ОТДЫХ
После рандомизации люди пройдут очное обучение по протоколу REST. Это 15-минутный протокол контролируемого дыхания, который включает в себя 3 дыхательные техники йоги: трехчастное дыхание дирга, попеременное дыхание через ноздри и дыхание 2:1. Каждая техника будет выполняться в течение 5 минут, всего 15 минут. После тренинга участники будут практиковать протокол REST по 15 минут два раза в день под руководством исследовательского персонала в масштабе (дни 1-7) с ежедневным обучением ХОБЛ, включая технику ингаляции, питание, вакцинацию, консультирование по отказу от табакокурения и обучение при обострениях. В день 8 участники примут участие в пробном сеансе, где они выполнят протокол REST (15 минут), пока будут проводиться измерения жизненно важных функций, функции легких и ЭКГ. Опросы будут проводиться до и после протокола REST для документирования сообщений пациентов о стрессе и одышке.
Активный компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в эту группу, получат образование в области ХОБЛ и поддержку исследовательского персонала.
Другой: Образование
После рандомизации люди будут посещать очное обучение под руководством координатора исследования. В течение следующих 7 дней исследовательский персонал будет ежедневно звонить пациентам и проводить ежедневное обучение по ХОБЛ, включая технику ингаляции, питание, вакцинацию, консультирование по отказу от табакокурения и обучение по вопросам обострения ХОБЛ. В день 8 участники посетят пробную сессию, где они будут заниматься спонтанным дыханием (15 минут), пока будут проводиться измерения жизненно важных функций, функции легких и ЭКГ. Обследования будут проводиться до и после периода самостоятельного дыхания, чтобы документировать сообщения пациентов о стрессе и одышке. После исследования участникам будет предложено пройти заключительный опрос и интервью в масштабе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
IG: Завершение 2 личных занятий (1 тренировка, 1 проба) вместе с > 80% ежедневной индивидуальной практики протокола дыхания (15 минут два раза в день)
6 месяцев
Пробная осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели отбора, зачисления, удержания, причины исключения и отказа, а также отсев. Цель отсева <10% на протяжении всего периода исследования.
6 месяцев
Приемлемость (количественная)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос по оценке приемлемости вмешательства по шкале Лайкерта от 1 до 10; 10 — наиболее приемлемо. Общий средний балл ≥8 из 10 считается приемлемым. Оценит удовольствие, трудности и приверженность, о которых сообщает пациент.
6 месяцев
Приемлемость (качественная)
Временное ограничение: 6 месяцев
Полуструктурированные углубленные интервью по телефону после вмешательства, проводимые координатором исследования для изучения приемлемости, препятствий, факторов, способствующих проведению исследования, и нагрузки на обследование.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: День 0, День 8
Анкета из 10 пунктов с баллом от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
День 0, День 8
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: День 0, День 8
Инструмент самооценки для измерения степени инвалидности, которую одышка вызывает в повседневной деятельности, по шкале от 0 до 4.
День 0, День 8
Шкала осознанного внимания
Временное ограничение: День 0, День 8
MAAS представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики диспозиционной внимательности, а именно открытого или восприимчивого осознания и внимания к тому, что происходит в настоящем.
День 0, День 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: День 0, День 8
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л), Форсированная жизненная емкость легких, Емкость вдоха
День 0, День 8
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: День 0, День 8
Получено на основе 10-секундной ЭКГ.
День 0, День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться