- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404008
En kontrollerad andningsintervention för att minska stress och förbättra symtom hos KOL-patienter (REST): ett randomiserat pilotförsök (REST)
13 november 2025 uppdaterad av: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Detta är en parallell design, randomiserad, kontrollerad pilotstudie som jämför en kontrollerad andningsintervention (REST) med vanlig vård för att minska stress hos individer med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell design, randomiserad, kontrollerad pilotstudie som jämför en kontrollerad andningsintervention (REST) med vanlig vård för att minska stress hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Interventionen är baserad på Pranayamas andningsteknik.
Den har utvecklats med input från patienter och intressenter och är riktad till individer med KOL som har måttliga nivåer av stress och symtombörda.
Interventionen är ett 15-minuters andningsprotokoll som kommer att läras ut till deltagarna och därefter utvärderas i en klinikmiljö med undersökningar, lungfunktion och hjärtbedömningar.
Denna intervention kommer att förtestas i 6 individer, revideras och testas i 30 individer (15 i interventionsgruppen, 15 i kontrollgruppen).
Denna studie kommer att besvara frågan om 1) huruvida ett kontrollerat andningsprotokoll är genomförbart, acceptabelt och säkert för patienter med KOL och 2) huruvida några modifieringar av interventionen behövs för att en framtida multicenterstudie ska föreslås och genomföras efter slutförandet av pilotförsöket.
Vi kommer också 3) att få tillräckliga uppskattningar av variabiliteten i stressmått för att informera om statistisk planering av ett framtida försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Ascension Seton Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av spirometri bekräftade KOL (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%)
- Upplevd stressskala > 13
- KOL-bedömningstest >10
- Ålder >40 år
- Kunna läsa, skriva och tala på engelska
- Kan delta i 1 personlig träning och 1 personlig provsession
Exklusions kriterier:
- Aktuell regelbunden träning av andningsövningar eller pranayama
- Ingen tillgång till internet eller telefon
- Nyligen inlagd på sjukhus för exacerbation av KOL eller någon anledning under de senaste 30 dagarna
- Annan primär lungsjukdom (ILD, astma, bronkiektasis) genom självrapportering eller kartgranskning
- Ej korrigerbar hörselnedsättning (dvs. hörselnedsättning trots hörapparater)
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeintervention (REST)
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få KOL-utbildning, forskningspersonalstöd och interventionen REST (kontrollerad andning).
|
Efter randomisering kommer individer att delta i ett personligt träningspass i REST-protokollet.
Detta är ett 15 minuters kontrollerat andningsprotokoll som inkluderar 3 yogaandningstekniker: 3-delad dirgha-andning, alternativ näsborrsandning och 2:1-andning.
Varje teknik kommer att genomföras i 5 minuter, totalt 15 minuter.
Efter träningspasset kommer deltagarna att träna REST-protokollet i 15 minuter två gånger om dagen med vägledning från forskarpersonal över zoom (dagar 1-7) med daglig KOL-utbildning inklusive inhalatorteknik, näring, vaccinationer, rådgivning om tobaksavvänjning och exacerbationsutbildning.
På dag 8 kommer deltagarna att delta i provsessionen där de kommer att slutföra REST-protokollet (15 minuter) medan vital, lungfunktion och EKG-mätningar tas.
Undersökningar kommer att administreras före och efter REST-protokollet för att dokumentera patientrapporterad stress och dyspné.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få KOL-utbildning och stöd från forskarpersonal.
|
Efter randomisering kommer individer att delta i en personlig utbildningssession ledd av en forskningssamordnare.
Under de följande 7 dagarna kommer forskarpersonalen att ringa patienter dagligen och ge daglig KOL-utbildning inklusive inhalatorteknik, näring, vaccinationer, rådgivning om tobaksavvänjning och KOL-exacerbationsutbildning.
På dag 8 kommer deltagarna att delta i provsessionen där de kommer att göra spontanandning (15 minuter) medan vitala, lungfunktion och EKG-mätningar tas.
Undersökningar kommer att genomföras före och efter den spontana andningsperioden för att dokumentera patientrapporterad stress och dyspné.
Efter studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en avslutande undersökning och intervju över zoom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: 6 månader
|
IG: Slutförande av 2 personliga sessioner (1 träning, 1 prov) tillsammans med >80 % av daglig individuell träning av andningsprotokoll (15 minuter två gånger dagligen)
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet för försök
Tidsram: 6 månader
|
Grad av screening, inskrivning, kvarhållande, skäl för uteslutning och avslag, och avgång.
Avgångsmål <10 % under hela studietiden.
|
6 månader
|
|
Acceptans (kvantitativ)
Tidsram: 6 månader
|
Undersökning efter intervention om interventionsacceptans med Likert-skalan betygsatt 1 till 10; 10 är mest acceptabelt.
Totalt medelpoäng ≥8 av 10 definieras som acceptabelt.
Kommer att bedöma patientens rapporterade njutning, svårighet och följsamhet
|
6 månader
|
|
Acceptans (kvalitativ)
Tidsram: 6 månader
|
Halvstrukturerade djupintervjuer efter intervention per telefon utförda av studiekoordinator för att utforska acceptans, hinder, facilitatorer och undersökningsbörda
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Dag 0, dag 8
|
Enkät med 10 punkter med poängen 0-40, med högre poäng som indikerar högre stressnivåer.
|
Dag 0, dag 8
|
|
Modifierad Medical Research Council dyspnéskala
Tidsram: Dag 0, dag 8
|
Självklassificeringsverktyg för att mäta graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4
|
Dag 0, dag 8
|
|
Medvetenhetsskala för medveten uppmärksamhet
Tidsram: Dag 0, dag 8
|
MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos dispositionell mindfulness, nämligen öppen eller mottaglig medvetenhet om och uppmärksamhet på vad som sker i nuet
|
Dag 0, dag 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: Dag 0, dag 8
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (L), Forcerad vitalkapacitet, Inspirationskapacitet
|
Dag 0, dag 8
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Dag 0, dag 8
|
Härledd från 10-sekunders EKG
|
Dag 0, dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Dyspné
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Utbildningsstatus
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .