Kontrollált légzési beavatkozás a stressz csökkentésére és a COPD-s betegek tüneteinek javítására (REST): Randomizált kísérleti kísérlet (REST)
2025. november 13. frissítette: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Ez egy párhuzamos tervezésű, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely a kontrollált légzési beavatkozást (REST) hasonlítja össze a COPD-ben szenvedő egyének stresszcsökkentésének szokásos ellátásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos tervezésű, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely a kontrollált légzési beavatkozást (REST) hasonlítja össze a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő egyének stresszcsökkentésének szokásos ellátásával.
A beavatkozás a Pranayama légzéstechnikáin alapul.
A betegek és az érdekelt felek közreműködésével fejlesztették ki, és olyan COPD-s egyének számára készült, akiknél mérsékelt stressz- és tünetterhelés áll fenn.
A beavatkozás egy 15 perces légzési protokoll, amelyet megtanítanak a résztvevőknek, majd klinikai környezetben felmérésekkel, tüdőfunkcióval és szívfelméréssel értékelik.
Ezt a beavatkozást 6 személyen előzetesen tesztelik, felülvizsgálják és 30 személyen tesztelik (15 az intervenciós csoportban, 15 a kontrollcsoportban).
Ez a tanulmány választ ad arra a kérdésre, hogy 1) a kontrollált légzési protokoll megvalósítható, elfogadható és biztonságos-e a COPD-s betegek számára, és 2) szükséges-e a beavatkozás bármilyen módosítása egy jövőbeni többcentrikus vizsgálathoz, amelyet a vizsgálat befejezése után javasolnak és lefolytatnak. a kísérleti próba.
Ezenkívül 3) elegendő becslést kapunk a stresszmérések változékonyságára vonatkozóan, hogy tájékozódjunk egy jövőbeli vizsgálat statisztikai tervezéséről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Ascension Seton Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A spirometriával igazolt COPD diagnózisa (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%)
- Az észlelt stressz skála > 13
- COPD Assessment Test >10
- Életkor > 40 év
- Tud olvasni, írni és beszélni angolul
- Képes részt venni 1 személyes edzésen és 1 személyes próbaülésen
Kizárási kritériumok:
- A légzőgyakorlatok vagy a pránájáma jelenlegi rendszeres gyakorlása
- Nincs internet vagy telefon hozzáférés
- Legutóbbi kórházi kezelés COPD súlyosbodása miatt vagy bármilyen okból az elmúlt 30 napban
- Egyéb elsődleges tüdőbetegség (ILD, asztma, bronchiectasia) önbevallás vagy diagram áttekintése alapján
- Nem javítható halláskárosodás (pl. halláskárosodás a hallókészülék ellenére)
- Súlyos kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás (REST)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők COPD oktatásban, kutatószemélyzeti támogatásban és REST (kontrollált légzés) beavatkozásban részesülnek.
|
A véletlenszerű besorolást követően az egyének személyes tréningen vesznek részt a REST protokoll szerint.
Ez egy 15 perces szabályozott légzési protokoll, amely 3 jógalégzési technikát tartalmaz: 3 részből álló dirgha légzést, váltakozó orrlyukú légzést és 2:1 légzést.
Minden technikát 5 percig végeznek, összesen 15 percig.
A tréning után a résztvevők napi kétszer 15 percig gyakorolják a REST protokollt a kutatószemélyzet irányításával a zoom felett (1-7. nap), napi COPD oktatással, beleértve az inhalációs technikát, a táplálkozást, a védőoltásokat, a dohányzásról való leszokási tanácsadást és az exacerbációs oktatást.
A 8. napon a résztvevők részt vesznek a próbaülésen, ahol teljesítik a REST protokollt (15 perc), miközben vitális, tüdőfunkciós és EKG-méréseket végeznek.
Felmérések készülnek a REST protokoll előtt és után, hogy dokumentálják a betegek által jelentett stresszt és nehézlégzést.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők COPD oktatásban és kutatási személyzeti támogatásban részesülnek.
|
A véletlen besorolást követően az egyének egy kutatási koordinátor által vezetett személyes oktatáson vesznek részt.
A következő 7 napon a kutatószemélyzet naponta hívja a betegeket, és napi COPD oktatást nyújt, beleértve az inhalációs technikát, a táplálkozást, a védőoltásokat, a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást és a COPD exacerbációjával kapcsolatos oktatást.
A 8. napon a résztvevők a próbaülésen vesznek részt, ahol spontán légzést végeznek (15 perc), miközben vitális, tüdőfunkciós és EKG-méréseket végeznek.
A spontán légzési periódus előtt és után felméréseket végeznek a páciens által jelentett stressz és nehézlégzés dokumentálására.
A vizsgálat után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy záró felmérést és interjút a nagyítással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
IG: 2 személyes ülés elvégzése (1 edzés, 1 próba) a napi egyéni légzési protokoll >80%-ával (naponta kétszer 15 perc)
|
6 hónap
|
|
Próba megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A szűrések, beiratkozások, megtartások aránya, a kizárás és elutasítás indokai, valamint a lemorzsolódás.
Lemorzsolódási cél <10% a vizsgálati időszak alatt.
|
6 hónap
|
|
Elfogadhatóság (mennyiségi)
Időkeret: 6 hónap
|
Intervenció utáni felmérés a beavatkozás elfogadhatóságáról Likert-skálával 1-től 10-ig; 10 a legelfogadhatóbb.
Az összesített átlagpontszám ≥ 8/10 elfogadhatónak minősül.
Felméri a páciens örömét, nehézségét és a betartását
|
6 hónap
|
|
Elfogadhatóság (minőségi)
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás utáni félig strukturált, mélyinterjúk telefonon, a vizsgálati koordinátor által az elfogadhatóság, az akadályok, a facilitátorok és a felmérés terheinek feltárása érdekében
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 0. nap, 8. nap
|
10 tételből álló kérdőív 0-40 ponttal, a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
|
0. nap, 8. nap
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnoe skála
Időkeret: 0. nap, 8. nap
|
Önbesoroló eszköz a napi tevékenységek során a légszomj által okozott rokkantság mértékének mérésére egy 0-tól 4-ig terjedő skálán
|
0. nap, 8. nap
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Időkeret: 0. nap, 8. nap
|
A MAAS egy 15 tételből álló skála, amelyet a diszpozíciós éberség alapvető jellemzőinek felmérésére terveztek, nevezetesen a jelenben zajló események nyitott vagy befogadó tudatosságát és odafigyelését.
|
0. nap, 8. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 0. nap, 8. nap
|
Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (L), Kényszerített vitálkapacitás, Belégzési kapacitás
|
0. nap, 8. nap
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 0. nap, 8. nap
|
10 másodperces EKG-ból származik
|
0. nap, 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légszomj
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Oktatási állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .