Uma intervenção respiratória controlada para reduzir o estresse e melhorar os sintomas em pacientes com DPOC (REST): um ensaio piloto randomizado (REST)
13 de novembro de 2025 atualizado por: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Este é um ensaio piloto de desenho paralelo, randomizado e controlado, comparando uma intervenção de respiração controlada (REST) aos cuidados habituais para reduzir o estresse em indivíduos com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto de desenho paralelo, randomizado e controlado, comparando uma intervenção respiratória controlada (REST) aos cuidados habituais para reduzir o estresse em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
A intervenção é baseada nas técnicas respiratórias do Pranayama.
Foi desenvolvido com a contribuição dos pacientes e das partes interessadas e é direcionado a indivíduos com DPOC que apresentam níveis moderados de estresse e carga de sintomas.
A intervenção é um protocolo respiratório de 15 minutos que será ensinado aos participantes e posteriormente avaliado em ambiente clínico com pesquisas, função pulmonar e avaliações cardíacas.
Esta intervenção será pré-testada em 6 indivíduos, revisada e testada em 30 indivíduos (15 no grupo de intervenção, 15 no grupo de controle).
Este estudo responderá à questão de 1) se um protocolo de respiração controlada é viável, aceitável e seguro para pacientes com DPOC e 2) se quaisquer modificações na intervenção são necessárias para um futuro ensaio multicêntrico a ser proposto e conduzido após a conclusão do o ensaio piloto.
Também iremos 3) obter estimativas suficientes de variabilidade nas medidas de estresse para informar o planejamento estatístico de um ensaio futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Seton Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de espirometria confirmou DPOC (VEF1/CVF <0,70 + VEF1<80%)
- Escala de Estresse Percebido > 13
- Teste de avaliação de DPOC >10
- Idade >40 anos
- Capaz de ler, escrever e falar em inglês
- Capaz de participar de 1 sessão de treinamento presencial e 1 sessão experimental presencial
Critério de exclusão:
- Prática regular atual de exercícios respiratórios ou pranayama
- Sem acesso à internet ou telefone
- Hospitalização recente por exacerbação da DPOC ou qualquer motivo nos últimos 30 dias
- Outras doenças pulmonares primárias (DPI, asma, bronquiectasia) por autorrelato ou revisão de prontuários
- Deficiência auditiva não corrigível (ou seja, deficiência auditiva apesar dos aparelhos auditivos)
- Comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental (REST)
Os participantes randomizados para este grupo receberão educação sobre DPOC, apoio da equipe de pesquisa e intervenção REST (respiração controlada).
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Após a randomização, os indivíduos participarão de uma sessão de treinamento presencial no protocolo REST.
Este é um protocolo de respiração controlada de 15 minutos que inclui 3 técnicas de respiração de ioga: respiração dirgha em 3 partes, respiração alternada pelas narinas e respiração 2:1.
Cada técnica será concluída por 5 minutos, totalizando 15 minutos.
Após a sessão de treinamento, os participantes praticarão o protocolo REST por 15 minutos, duas vezes ao dia, com orientação da equipe de pesquisa através do zoom (Dias 1-7) com educação diária sobre DPOC, incluindo técnica de inalação, nutrição, vacinações, aconselhamento para parar de fumar e educação sobre exacerbação.
No dia 8, os participantes participarão da sessão de teste, onde completarão o protocolo REST (15 minutos) enquanto os sinais vitais, a função pulmonar e as medições de ECG são feitas.
As pesquisas serão administradas antes e depois do protocolo REST para documentar o estresse e a dispneia relatados pelo paciente.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para este grupo receberão educação sobre DPOC e apoio da equipe de pesquisa.
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Após a randomização, os indivíduos participarão de uma sessão educacional presencial liderada por um coordenador de pesquisa.
Nos 7 dias seguintes, a equipe de pesquisa ligará para os pacientes diariamente e fornecerá educação diária sobre DPOC, incluindo técnica de inalação, nutrição, vacinas, aconselhamento para parar de fumar e educação sobre exacerbação da DPOC.
No dia 8, os participantes participarão da sessão de teste, onde farão respiração espontânea (15 minutos) enquanto são feitas medições de sinais vitais, função pulmonar e EKG.
As pesquisas serão administradas antes e depois do período de respiração espontânea para documentar o estresse e a dispneia relatados pelo paciente.
Após o estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa final e uma entrevista com zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: 6 meses
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GI: Conclusão de 2 sessões presenciais (1 treinamento, 1 tentativa) juntamente com >80% da prática individual diária do protocolo respiratório (15 minutos duas vezes ao dia)
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6 meses
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Viabilidade de teste
Prazo: 6 meses
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Taxas de triagem, inscrição, retenção, motivos de exclusão e recusas e desgaste.
Meta de desgaste <10% durante todo o período de estudo.
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6 meses
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Aceitabilidade (quantitativa)
Prazo: 6 meses
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Pesquisa pós-intervenção sobre aceitabilidade da intervenção com escala Likert classificada de 1 a 10; 10 sendo o mais aceitável.
Pontuação média geral ≥8 de 10 definida como aceitável.
Avaliará o prazer, a dificuldade e a adesão relatados pelo paciente
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6 meses
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Aceitabilidade (qualitativa)
Prazo: 6 meses
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Entrevistas semiestruturadas e aprofundadas pós-intervenção por telefone conduzidas pelo coordenador do estudo para explorar aceitabilidade, barreiras, facilitadores e carga da pesquisa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Dia 0, Dia 8
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Questionário de 10 itens com pontuação de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse.
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Dia 0, Dia 8
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council
Prazo: Dia 0, Dia 8
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Ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia a dia em uma escala de 0 a 4
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Dia 0, Dia 8
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Escala de Conscientização de Atenção Consciente
Prazo: Dia 0, Dia 8
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A MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional, a saber, consciência aberta ou receptiva e atenção ao que está acontecendo no presente.
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Dia 0, Dia 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: Dia 0, Dia 8
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (L), Capacidade vital forçada, Capacidade inspiratória
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Dia 0, Dia 8
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 0, Dia 8
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Derivado de ECG de 10 segundos
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Dia 0, Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Dispnéia
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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