Una intervención de respiración controlada para reducir el estrés y mejorar los síntomas en pacientes con EPOC (REST): un ensayo piloto aleatorizado (REST)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Este es un ensayo piloto controlado, aleatorizado y de diseño paralelo que compara una intervención respiratoria controlada (REST) con la atención habitual para reducir el estrés en personas con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado, aleatorizado y de diseño paralelo que compara una intervención de respiración controlada (REST) con la atención habitual para reducir el estrés en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La intervención se basa en las técnicas de respiración de Pranayama.
Fue desarrollado con aportes de pacientes y partes interesadas y está dirigido a personas con EPOC que tienen niveles moderados de estrés y carga de síntomas.
La intervención es un protocolo de respiración de 15 minutos que se enseñará a los participantes y posteriormente se evaluará en un entorno clínico con encuestas, función pulmonar y evaluaciones cardíacas.
Esta intervención se probará previamente en 6 personas, se revisará y se pondrá a prueba en 30 personas (15 en el grupo de intervención, 15 en el grupo de control).
Este estudio responderá a la pregunta de 1) si un protocolo de respiración controlada es factible, aceptable y seguro para pacientes con EPOC y 2) si se necesitan modificaciones en la intervención para que se proponga y realice un futuro ensayo multicéntrico después de la finalización de la prueba piloto.
También 3) obtendremos estimaciones suficientes de la variabilidad en las medidas de estrés para informar la planificación estadística de una prueba futura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Seton Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría (FEV1/FVC <0,70 + FEV1 <80%)
- Escala de estrés percibido > 13
- Prueba de evaluación de la EPOC >10
- Edad >40 años
- Capaz de leer, escribir y hablar en inglés.
- Capaz de asistir a 1 sesión de formación presencial y 1 sesión de prueba presencial
Criterio de exclusión:
- Práctica regular actual de ejercicios de respiración o pranayama.
- Sin acceso a internet o teléfono
- Hospitalización reciente por exacerbación de la EPOC o cualquier motivo en los últimos 30 días
- Otras enfermedades pulmonares primarias (EPI, asma, bronquiectasias) mediante autoinforme o revisión de expedientes
- Deficiencia auditiva no corregible (es decir, discapacidad auditiva a pesar de los audífonos)
- Deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual (REST)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán educación sobre la EPOC, apoyo del personal de investigación y la intervención REST (respiración controlada).
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Después de la aleatorización, las personas asistirán a una sesión de capacitación en persona en el protocolo REST.
Este es un protocolo de respiración controlada de 15 minutos que incluye 3 técnicas de respiración de yoga: respiración dirgha de 3 partes, respiración alterna por fosas nasales y respiración 2:1.
Cada técnica se completará durante 5 minutos, para un total de 15 minutos.
Después de la sesión de capacitación, los participantes practicarán el protocolo REST durante 15 minutos dos veces al día con orientación del personal de investigación a través de zoom (días 1 a 7) con educación diaria sobre la EPOC que incluye técnica de inhalación, nutrición, vacunas, asesoramiento para dejar de fumar y educación sobre exacerbaciones.
El día 8, los participantes asistirán a la sesión de prueba donde completarán el protocolo REST (15 minutos) mientras se toman los signos vitales, la función pulmonar y el ECG.
Se administrarán encuestas antes y después del protocolo REST para documentar el estrés y la disnea informados por el paciente.
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán apoyo del personal de investigación y educación sobre la EPOC.
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Después de la aleatorización, las personas asistirán a una sesión educativa en persona dirigida por un coordinador de investigación.
Durante los siguientes 7 días, el personal de investigación llamará a los pacientes diariamente y brindará educación diaria sobre la EPOC, incluida la técnica del inhalador, nutrición, vacunas, asesoramiento para dejar de fumar y educación sobre la exacerbación de la EPOC.
El día 8, los participantes asistirán a la sesión de prueba donde respirarán espontáneamente (15 minutos) mientras se toman los signos vitales, la función pulmonar y el electrocardiograma.
Se administrarán encuestas antes y después del período de respiración espontánea para documentar el estrés y la disnea informados por el paciente.
Después del estudio, se pedirá a los participantes que completen una encuesta de cierre y una entrevista a través de Zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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IG: finalización de 2 sesiones presenciales (1 entrenamiento, 1 prueba) junto con >80 % de la práctica individual diaria del protocolo de respiración (15 minutos dos veces al día)
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6 meses
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Viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de selección, inscripción, retención, motivos de exclusión y rechazo, y deserción.
Meta de deserción <10% durante todo el período de estudio.
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6 meses
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Aceptabilidad (cuantitativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta postintervención sobre aceptabilidad de la intervención con escala Likert calificada de 1 a 10; siendo 10 el más aceptable.
Puntuación promedio general ≥8 de 10 definida como aceptable.
Evaluará el disfrute, la dificultad y el cumplimiento informados por el paciente.
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6 meses
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Aceptabilidad (cualitativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entrevistas telefónicas semiestructuradas y en profundidad posteriores a la intervención realizadas por el coordinador del estudio para explorar la aceptabilidad, las barreras, los facilitadores y la carga de la encuesta.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8
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Cuestionario de 10 ítems con una puntuación de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés.
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Día 0, Día 8
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8
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Herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que supone la dificultad para respirar en las actividades del día a día en una escala de 0 a 4
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Día 0, Día 8
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Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8
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La MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención disposicional, es decir, la conciencia abierta o receptiva y la atención a lo que está sucediendo en el presente.
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Día 0, Día 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (L), Capacidad vital forzada, Capacidad inspiratoria
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Día 0, Día 8
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8
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Derivado de ECG de 10 segundos
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Día 0, Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disnea
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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