Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret vejrtrækningsintervention for at reducere stress og forbedre symptomer hos KOL-patienter (REST): Et randomiseret pilotforsøg (REST)

13. november 2025 opdateret af: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Dette er et parallelt design, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner en kontrolleret åndedrætsintervention (REST) ​​med sædvanlig pleje til at reducere stress hos personer med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt design, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner en kontrolleret åndedrætsintervention (REST) ​​med sædvanlig pleje til at reducere stress hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Interventionen er baseret på Pranayamas vejrtrækningsteknikker. Den blev udviklet med input fra patienter og interessenter og er målrettet personer med KOL, som har moderate niveauer af stress og symptombyrde. Interventionen er en 15-minutters vejrtrækningsprotokol, som vil blive undervist til deltagerne og efterfølgende evalueret i en klinik med undersøgelser, lungefunktion og hjertevurderinger. Denne intervention vil blive testet på forhånd i 6 individer, revideret og afprøvet i 30 individer (15 i interventionsgruppen, 15 i kontrolgruppen). Denne undersøgelse vil besvare spørgsmålet om 1) om en kontrolleret åndedrætsprotokol er gennemførlig, acceptabel og sikker for patienter med KOL og 2) om der er behov for ændringer til interventionen for at et fremtidigt multicenterforsøg kan foreslås og gennemføres efter afslutningen af pilotforsøget. Vi vil også 3) opnå tilstrækkelige estimater af variabilitet i stressmål til at informere statistisk planlægning af et fremtidigt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spirometri bekræftet KOL (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%)
  • Opfattet stressskala > 13
  • KOL-vurderingstest >10
  • Alder >40 år
  • Kan læse, skrive og tale på engelsk
  • Kunne deltage i 1 personlig træningssession og 1 personlig prøvesession

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel regelmæssig praksis med åndedrætsøvelser eller pranayama
  • Ingen adgang til internet eller telefon
  • Nylig indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation eller andre årsager inden for de seneste 30 dage
  • Anden primær lungesygdom (ILD, astma, bronkiektasi) ved selvrapportering eller diagramgennemgang
  • Ikke-korrigerbar hørenedsættelse (dvs. hørenedsættelse på trods af høreapparater)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioural Intervention (REST)
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage KOL-uddannelse, forskningspersonalestøtte og REST-interventionen (kontrolleret åndedræt).
Adfærdsmæssigt: HVILE
Efter randomisering vil personer deltage i en personlig træningssession i REST-protokollen. Dette er en 15 minutters kontrolleret åndedrætsprotokol, der inkluderer 3 yoga-åndedrætsteknikker: 3-delt dirgha-åndedræt, alternativ næsebor-åndedræt og 2:1 vejrtrækning. Hver teknik vil blive gennemført i 5 minutter, i alt 15 minutter. Efter træningssessionen vil deltagerne øve REST-protokollen i 15 minutter to gange om dagen med vejledning fra forskningspersonale over zoom (dage 1-7) med daglig KOL-undervisning inklusive inhalatorteknik, ernæring, vaccinationer, rådgivning om tobaksafvænning og eksacerbationsuddannelse. På dag 8 vil deltagerne deltage i prøvesessionen, hvor de vil gennemføre REST-protokollen (15 minutter), mens vitale, lungefunktion og EKG-målinger tages. Undersøgelser vil blive administreret før og efter REST-protokollen for at dokumentere patientrapporteret stress og dyspnø.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage KOL-uddannelse og støtte fra forskningspersonalet.
Andet: Uddannelse
Efter randomisering vil enkeltpersoner deltage i en personlig uddannelsessession ledet af en forskningskoordinator. I de følgende 7 dage vil forskningspersonalet ringe til patienterne dagligt og give daglig KOL-uddannelse, herunder inhalatorteknik, ernæring, vaccinationer, rådgivning om tobaksafvænning og KOL-eksacerbationsuddannelse. På dag 8 vil deltagerne deltage i prøvesessionen, hvor de vil foretage spontan vejrtrækning (15 minutter), mens vitale, lungefunktion og EKG-målinger tages. Undersøgelser vil blive administreret før og efter den spontane vejrtrækningsperiode for at dokumentere patientrapporteret stress og dyspnø. Efter undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en afsluttende undersøgelse og interview over zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
IG: Gennemførelse af 2 personlige sessioner (1 træning, 1 prøve) sammen med >80 % af daglig individuel praksis med vejrtrækningsprotokol (15 minutter to gange dagligt)
6 måneder
Forsøgsgennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af screening, tilmelding, fastholdelse, årsager til udelukkelse og afslag og nedslidning. Nedslidningsmål <10 % gennem hele studieperioden.
6 måneder
Acceptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: 6 måneder
Post-intervention undersøgelse om interventionsacceptabilitet med Likert skala vurderet 1 til 10; 10 er mest acceptable. Samlet gennemsnitsscore ≥8 af 10 defineret som acceptabelt. Vil vurdere patientrapporterede nydelse, besvær og overholdelse
6 måneder
Acceptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: 6 måneder
Post-intervention semistrukturerede, dybdegående interviews via telefon udført af studiekoordinator for at udforske accept, barrierer, facilitatorer og undersøgelsesbyrde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Dag 0, dag 8
Spørgeskema med 10 punkter med en score på 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress.
Dag 0, dag 8
Modificeret Medical Research Council dyspnø-skala
Tidsramme: Dag 0, dag 8
Selvvurderingsværktøj til at måle graden af ​​handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4
Dag 0, dag 8
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Dag 0, dag 8
MAAS er en 15-punkts skala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness, nemlig åben eller modtagelig bevidsthed om og opmærksomhed på, hvad der foregår i nuet
Dag 0, dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Dag 0, dag 8
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (L), Forceret vitalkapacitet, Inspiratorisk kapacitet
Dag 0, dag 8
Pulsvariation
Tidsramme: Dag 0, dag 8
Afledt af 10-sekunders EKG
Dag 0, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HVILE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner