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Un intervento sulla respirazione controllata per ridurre lo stress e migliorare i sintomi nei pazienti con BPCO (REST): uno studio pilota randomizzato (REST)

13 novembre 2025 aggiornato da: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Si tratta di uno studio pilota con disegno parallelo, randomizzato e controllato che confronta un intervento sul respiro controllato (REST) ​​con le cure abituali per ridurre lo stress nei soggetti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota con disegno parallelo, randomizzato e controllato che confronta un intervento sul respiro controllato (REST) ​​con le cure abituali per ridurre lo stress in individui con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). L'intervento si basa sulle tecniche di respirazione del Pranayama. È stato sviluppato con il contributo dei pazienti e delle parti interessate ed è rivolto ai soggetti affetti da BPCO che presentano livelli moderati di stress e carico di sintomi. L'intervento è un protocollo di respirazione di 15 minuti che verrà insegnato ai partecipanti e successivamente valutato in ambiente clinico con indagini, funzionalità polmonare e valutazioni cardiache. Questo intervento sarà pre-testato su 6 individui, rivisto e sperimentato su 30 individui (15 nel gruppo di intervento, 15 nel gruppo di controllo). Questo studio risponderà alla domanda 1) se un protocollo di respiro controllato sia fattibile, accettabile e sicuro per i pazienti con BPCO e 2) se siano necessarie eventuali modifiche all'intervento per un futuro studio multicentrico da proporre e condurre dopo il completamento di la sperimentazione pilota. Inoltre 3) otterremo stime sufficienti della variabilità nelle misure di stress per informare la pianificazione statistica di uno studio futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Seton Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla spirometria BPCO (FEV1/FVC <0,70 + FEV1 <80%)
  • Scala dello stress percepito > 13
  • Test di valutazione della BPCO >10
  • Età >40 anni
  • In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
  • Possibilità di partecipare a 1 sessione di formazione in presenza e 1 sessione di prova in presenza

Criteri di esclusione:

  • Attuale pratica regolare di esercizi di respirazione o pranayama
  • Nessun accesso a Internet o telefono
  • Ricovero ospedaliero recente per esacerbazione della BPCO o per qualsiasi motivo negli ultimi 30 giorni
  • Altre malattie polmonari primarie (ILD, asma, bronchiectasie) mediante autovalutazione o revisione della cartella clinica
  • Danno uditivo non correggibile (es. problemi di udito nonostante gli apparecchi acustici)
  • Grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale (REST)
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno formazione sulla BPCO, supporto del personale di ricerca e intervento REST (respiro controllato).
Comportamentale: RIPOSO
Dopo la randomizzazione, gli individui parteciperanno a una sessione di formazione di persona nel protocollo REST. Si tratta di un protocollo di respirazione controllata di 15 minuti che include 3 tecniche di respirazione yoga: respiro dirgha in 3 parti, respirazione a narici alternate e respirazione 2:1. Ogni tecnica verrà completata per 5 minuti, per un totale di 15 minuti. Dopo la sessione di formazione, i partecipanti eserciteranno il protocollo REST per 15 minuti due volte al giorno con la guida del personale di ricerca su zoom (giorni 1-7) con formazione quotidiana sulla BPCO compresa la tecnica di inalazione, nutrizione, vaccinazioni, consulenza per smettere di fumare ed educazione alle riacutizzazioni. Il giorno 8, i partecipanti parteciperanno alla sessione di prova in cui completeranno il protocollo REST (15 minuti) mentre verranno effettuate le misurazioni dei parametri vitali, della funzione polmonare e dell'ECG. Verranno somministrati sondaggi prima e dopo il protocollo REST per documentare lo stress e la dispnea riportati dal paziente.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno formazione sulla BPCO e supporto del personale di ricerca.
Altro: Formazione scolastica
Dopo la randomizzazione, gli individui parteciperanno a una sessione educativa di persona guidata da un coordinatore della ricerca. Per i successivi 7 giorni, il personale di ricerca chiamerà i pazienti quotidianamente e fornirà formazione quotidiana sulla BPCO, comprese tecniche di inalazione, nutrizione, vaccinazioni, consulenza per la cessazione del tabacco e formazione sulla riacutizzazione della BPCO. Il giorno 8, i partecipanti parteciperanno alla sessione di prova in cui eseguiranno la respirazione spontanea (15 minuti) mentre verranno rilevati i parametri vitali, la funzione polmonare e le misurazioni dell'ECG. Verranno effettuate indagini prima e dopo il periodo di respirazione spontanea per documentare lo stress e la dispnea riferiti dal paziente. Dopo lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di chiusura e un'intervista su zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
IG: completamento di 2 sessioni di persona (1 formazione, 1 prova) insieme a >80% della pratica individuale giornaliera del protocollo di respirazione (15 minuti due volte al giorno)
6 mesi
Fattibilità della prova
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di screening, iscrizione, permanenza, motivi di esclusione e rifiuto e abbandono. Obiettivo di abbandono <10% durante il periodo di studio.
6 mesi
Accettabilità (quantitativa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine post-intervento sull'accettabilità dell'intervento con scala Likert valutata da 1 a 10; 10 è il più accettabile. Punteggio medio complessivo ≥ 8 su 10 definito accettabile. Valuterà il divertimento, la difficoltà e l'aderenza riferiti dal paziente
6 mesi
Accettabilità (qualitativa)
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste telefoniche semi-strutturate e approfondite post-intervento condotte dal coordinatore dello studio per esplorare l'accettabilità, le barriere, i facilitatori e l'onere del sondaggio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
Questionario a 10 voci con un punteggio compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati.
Giorno 0, giorno 8
Scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
Strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4
Giorno 0, giorno 8
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
La MAAS è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza disposizionale, vale a dire la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta accadendo nel presente.
Giorno 0, giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (L), Capacità vitale forzata, Capacità inspiratoria
Giorno 0, giorno 8
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 8
Derivato da un ECG di 10 secondi
Giorno 0, giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su RIPOSO

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