Une intervention respiratoire contrôlée pour réduire le stress et améliorer les symptômes chez les patients atteints de BPCO (REST) : un essai pilote randomisé (REST)
13 novembre 2025 mis à jour par: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Il s'agit d'un essai pilote parallèle, randomisé et contrôlé comparant une intervention respiratoire contrôlée (REST) aux soins habituels pour réduire le stress chez les personnes atteintes de BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote parallèle, randomisé et contrôlé comparant une intervention respiratoire contrôlée (REST) aux soins habituels pour réduire le stress chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'intervention est basée sur les techniques de respiration du Pranayama.
Il a été développé avec la participation des patients et des parties prenantes et s'adresse aux personnes atteintes de MPOC qui présentent des niveaux modérés de stress et de fardeau de symptômes.
L'intervention est un protocole de respiration de 15 minutes qui sera enseigné aux participants et ensuite évalué en milieu clinique avec des enquêtes, une fonction pulmonaire et des évaluations cardiaques.
Cette intervention sera pré-testée chez 6 personnes, révisée et pilotée chez 30 personnes (15 dans le groupe d'intervention, 15 dans le groupe témoin).
Cette étude répondra à la question de savoir 1) si un protocole de respiration contrôlée est réalisable, acceptable et sûr pour les patients atteints de BPCO et 2) si des modifications à l'intervention sont nécessaires pour qu'un futur essai multicentrique soit proposé et mené après la fin de l’essai pilote.
Nous obtiendrons également 3) des estimations suffisantes de la variabilité des mesures de stress pour éclairer la planification statistique d'un futur essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Ascension Seton Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de spirométrie confirmé BPCO (VEMS/CVF <0,70 + VEMS<80%)
- Échelle de stress perçu > 13
- Test d'évaluation de la BPCO >10
- Âge >40 ans
- Capable de lire, écrire et parler en anglais
- Capable d'assister à 1 séance de formation en personne et à 1 séance d'essai en personne
Critère d'exclusion:
- Pratique régulière actuelle d'exercices de respiration ou de pranayama
- Pas d'accès à Internet ni au téléphone
- Hospitalisation récente pour exacerbation de la BPCO ou pour toute autre raison au cours des 30 derniers jours
- Autres maladies pulmonaires primaires (MPI, asthme, bronchectasie) par auto-évaluation ou examen des dossiers
- Déficience auditive non corrigible (c.-à-d. déficience auditive malgré les appareils auditifs)
- Déficience cognitive sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention comportementale (REST)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une formation sur la BPCO, le soutien du personnel de recherche et l'intervention REST (respiration contrôlée).
|
Après randomisation, les individus assisteront à une séance de formation en personne sur le protocole REST.
Il s'agit d'un protocole de respiration contrôlée de 15 minutes qui comprend 3 techniques de respiration de yoga : respiration dirgha en 3 parties, respiration narine alternée et respiration 2:1.
Chaque technique sera complétée pendant 5 minutes, pour un total de 15 minutes.
Après la séance de formation, les participants pratiqueront le protocole REST pendant 15 minutes deux fois par jour avec les conseils du personnel de recherche sur zoom (jours 1 à 7) avec une éducation quotidienne sur la BPCO, y compris la technique d'inhalation, la nutrition, les vaccinations, les conseils en matière de sevrage tabagique et l'éducation sur les exacerbations.
Le jour 8, les participants assisteront à la séance d'essai où ils termineront le protocole REST (15 minutes) pendant que les mesures des signes vitaux, de la fonction pulmonaire et de l'ECG sont prises.
Des enquêtes seront administrées avant et après le protocole REST pour documenter le stress et la dyspnée signalés par les patients.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une formation sur la BPCO et le soutien du personnel de recherche.
|
Après randomisation, les individus assisteront à une séance de formation en personne dirigée par un coordinateur de recherche.
Pendant les 7 jours suivants, le personnel de recherche appellera les patients quotidiennement et fournira une éducation quotidienne sur la BPCO, y compris la technique d'inhalation, la nutrition, les vaccinations, les conseils en matière d'abandon du tabac et l'éducation sur l'exacerbation de la BPCO.
Le jour 8, les participants assisteront à la séance d'essai où ils effectueront une respiration spontanée (15 minutes) pendant que les mesures des signes vitaux, de la fonction pulmonaire et de l'électrocardiogramme sont prises.
Des enquêtes seront administrées avant et après la période de respiration spontanée pour documenter le stress et la dyspnée signalés par le patient.
Après l'étude, les participants seront invités à répondre à une enquête de clôture et à un entretien sur zoom.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité des interventions
Délai: 6 mois
|
IG : Réalisation de 2 séances en personne (1 formation, 1 essai) ainsi que > 80 % de la pratique individuelle quotidienne du protocole de respiration (15 minutes deux fois par jour)
|
6 mois
|
|
Faisabilité de l'essai
Délai: 6 mois
|
Taux de sélection, d'inscription, de rétention, motifs d'exclusion et de refus, et attrition.
Objectif d'attrition <10 % tout au long de la période d'étude.
|
6 mois
|
|
Acceptabilité (quantitative)
Délai: 6 mois
|
Enquête post-intervention sur l'acceptabilité de l'intervention avec une échelle de Likert notée de 1 à 10 ; 10 étant le plus acceptable.
Score moyen global ≥8 sur 10 défini comme acceptable.
Évaluera le plaisir, les difficultés et l'observance rapportés par le patient
|
6 mois
|
|
Acceptabilité (qualitative)
Délai: 6 mois
|
Entretiens téléphoniques semi-structurés et approfondis post-intervention menés par le coordinateur de l'étude pour explorer l'acceptabilité, les obstacles, les facilitateurs et la charge de l'enquête
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de stress perçu
Délai: Jour 0, Jour 8
|
Questionnaire en 10 éléments avec un score de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
|
Jour 0, Jour 8
|
|
Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council
Délai: Jour 0, Jour 8
|
Outil d'auto-évaluation pour mesurer le degré d'incapacité que pose l'essoufflement dans les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 4
|
Jour 0, Jour 8
|
|
Échelle de conscience de l'attention consciente
Délai: Jour 0, Jour 8
|
Le MAAS est une échelle de 15 éléments conçue pour évaluer une caractéristique fondamentale de la pleine conscience dispositionnelle, à savoir la conscience ouverte ou réceptive et l'attention portée à ce qui se passe dans le présent.
|
Jour 0, Jour 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction pulmonaire
Délai: Jour 0, Jour 8
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (L), Capacité vitale forcée, Capacité inspiratoire
|
Jour 0, Jour 8
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 0, Jour 8
|
Dérivé d'un ECG de 10 secondes
|
Jour 0, Jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Dyspnée
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .