控制呼吸干预以减轻慢性阻塞性肺病患者的压力并改善症状 (REST)：一项随机试点试验 (REST)
2025年11月13日 更新者：Trisha M. Parekh、University of Texas at Austin
这是一项平行设计、随机、对照试点试验，将控制呼吸干预 (REST) 与减轻慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者压力的常规护理进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项平行设计、随机、对照试点试验，比较控制呼吸干预 (REST) 与常规护理在减轻慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者压力方面的作用。
该干预措施基于调息呼吸技术。
它是根据患者和利益相关者的意见而开发的，针对具有中等压力和症状负担的慢性阻塞性肺病患者。
该干预措施是一个 15 分钟的呼吸方案，将向参与者教授该方案，然后在临床环境中通过调查、肺功能和心脏评估进行评估。
该干预措施将在 6 人中进行预测试，并在 30 人中进行修订和试点（干预组 15 人，对照组 15 人）。
本研究将回答以下问题：1) 受控呼吸方案对于慢性阻塞性肺病患者是否可行、可接受且安全；2) 未来多中心试验完成后是否需要对干预措施进行任何修改试点试验。
我们还将 3) 获得对压力测量变异性的充分估计，为未来试验的统计规划提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Ascension Seton Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺活量测定确诊为慢性阻塞性肺病（FEV1/FVC <0.70 + FEV1<80%）
- 感知压力量表 > 13
- 慢性阻塞性肺病评估测试 >10
- 年龄>40岁
- 能够用英语读、写、说
- 能够参加 1 次现场培训和 1 次现场试用
排除标准：
- 目前定期练习呼吸练习或调息
- 无法访问互联网或电话
- 最近 30 天内因 COPD 恶化或任何原因住院
- 其他原发性肺部疾病（ILD、哮喘、支气管扩张），通过自我报告或图表审查
- 不可矫正的听力障碍（即 尽管佩戴助听器仍存在听力障碍）
- 严重认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：行为干预（休息）
随机分配到该组的参与者将接受慢性阻塞性肺病教育、研究人员支持和 REST（控制呼吸）干预。
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随机化后，个人将参加 REST 协议中的现场培训课程。
这是一个 15 分钟的受控呼吸方案，包括 3 种瑜伽呼吸技巧：3 部分迪尔格呼吸、交替鼻孔呼吸和 2:1 呼吸。
每项技术将完成 5 分钟，总共 15 分钟。
培训课程结束后，参与者将在研究人员的全程指导下（第 1-7 天）练习 REST 方案，每天两次，每次 15 分钟，并进行日常 COPD 教育，包括吸入器技术、营养、疫苗接种、戒烟咨询和病情加重教育。
第 8 天，参与者将参加试验会议，他们将完成休息方案（15 分钟），同时进行生命体征、肺功能和心电图测量。
将在 REST 方案之前和之后进行调查，以记录患者报告的压力和呼吸困难。
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有源比较器：控制
随机分配到该组的参与者将接受慢性阻塞性肺病教育和研究人员的支持。
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随机分组后，个人将参加由研究协调员领导的现场教育课程。
在接下来的7天里，研究人员将每天给患者打电话，并提供日常COPD教育，包括吸入器技术、营养、疫苗接种、戒烟咨询和COPD急性加重教育。
第 8 天，参与者将参加试验课程，他们将进行自主呼吸（15 分钟），同时进行生命体征、肺功能和心电图测量。
将在自主呼吸期之前和之后进行调查，以记录患者报告的压力和呼吸困难。
研究结束后，参与者将被要求完成一项结束调查并通过 Zoom 进行采访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性
大体时间：6个月
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IG：完成 2 次面对面课程（1 次培训、1 次试验）以及超过 80% 的每日个人呼吸方案练习（每天两次，每次 15 分钟）
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6个月
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试验可行性
大体时间：6个月
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筛选率、入学率、保留率、排除和拒绝的原因以及自然减员。
整个研究期间的流失目标<10%。
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6个月
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可接受性（定量）
大体时间：6个月
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干预后干预可接受性调查，采用李克特量表 1 至 10 级； 10是最能接受的。
总平均分 ≥8（满分 10 分）定义为可接受。
将评估患者报告的享受、困难和依从性
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6个月
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可接受性（定性）
大体时间：6个月
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干预后，研究协调员通过电话进行半结构化、深入访谈，以探讨可接受性、障碍、促进因素和调查负担
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知压力量表
大体时间：第 0 天、第 8 天
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10项问卷，分值0-40分，分值越高表明压力程度越高。
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第 0 天、第 8 天
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改良医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：第 0 天、第 8 天
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自评工具，用于衡量呼吸困难对日常活动造成的残疾程度，评分范围为 0 到 4
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第 0 天、第 8 天
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正念注意力意识量表
大体时间：第 0 天、第 8 天
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MAAS 是一个包含 15 个项目的量表，旨在评估性格正念的核心特征，即对当前正在发生的事情的开放或接受性认识和关注
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第 0 天、第 8 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能
大体时间：第 0 天、第 8 天
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1秒用力呼气量(L)、用力肺活量、吸气量
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第 0 天、第 8 天
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心率变异性
大体时间：第 0 天、第 8 天
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源自 10 秒心电图
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第 0 天、第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (实际的)
2025年7月2日
研究完成 (实际的)
2025年7月2日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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