En kontrollert pusteintervensjon for å redusere stress og forbedre symptomer hos KOLS-pasienter (REST): En randomisert pilotforsøk (REST)
13. november 2025 oppdatert av: Trisha M. Parekh, University of Texas at Austin
Dette er en parallell design, randomisert, kontrollert pilotstudie som sammenligner en kontrollert pusteintervensjon (REST) med vanlig omsorg for å redusere stress hos personer med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell design, randomisert, kontrollert pilotstudie som sammenligner en kontrollert pusteintervensjon (REST) med vanlig omsorg for å redusere stress hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Intervensjonen er basert på pusteteknikkene til Pranayama.
Den ble utviklet med innspill fra pasienter og interessenter og er rettet mot personer med KOLS som har moderate nivåer av stress og symptombyrde.
Intervensjonen er en 15-minutters pusteprotokoll som vil bli lært opp til deltakerne og deretter evaluert i en klinikk med undersøkelser, lungefunksjon og hjertevurderinger.
Denne intervensjonen vil bli forhåndstestet i 6 individer, revidert og pilotert i 30 individer (15 i intervensjonsgruppen, 15 i kontrollgruppen).
Denne studien vil svare på spørsmålet om 1) om en kontrollert pustprotokoll er gjennomførbar, akseptabel og trygg for pasienter med KOLS og 2) om det er behov for endringer i intervensjonen for at en fremtidig multisenterstudie skal foreslås og gjennomføres etter fullføring av pilotforsøket.
Vi vil også 3) innhente tilstrekkelige estimater av variabilitet i stresstiltak for å informere om statistisk planlegging av et fremtidig forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Ascension Seton Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spirometri bekreftet KOLS (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %)
- Opplevd stressskala > 13
- KOLS vurderingstest >10
- Alder >40 år gammel
- Kunne lese, skrive og snakke på engelsk
- Kunne delta på 1 personlig treningsøkt og 1 personlig prøveøkt
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende regelmessig praksis med pusteøvelser eller pranayama
- Ingen tilgang til internett eller telefon
- Nylig sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-forverring eller andre årsaker de siste 30 dagene
- Annen primær lungesykdom (ILD, astma, bronkiektasi) ved egenrapportering eller kartgjennomgang
- Ikke-korrigerbar hørselshemming (dvs. hørselshemning til tross for høreapparater)
- Alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioural Intervention (REST)
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta KOLS-utdanning, støtte fra forskningspersonalet og REST-intervensjonen (kontrollert pust).
|
Etter randomisering vil enkeltpersoner delta på en personlig treningsøkt i REST-protokollen.
Dette er en 15-minutters kontrollert pusteprotokoll som inkluderer 3 yogapusteteknikker: 3-delt dirgha-pust, alternativ neseborpusting og 2:1-pusting.
Hver teknikk vil bli fullført i 5 minutter, i totalt 15 minutter.
Etter treningsøkten vil deltakerne praktisere REST-protokollen i 15 minutter to ganger om dagen med veiledning fra forskningspersonell over zoom (dager 1-7) med daglig KOLS-undervisning inkludert inhalatorteknikk, ernæring, vaksinasjoner, tobakksavvenningsrådgivning og eksacerbasjonsopplæring.
På dag 8 vil deltakerne delta på prøveøkten hvor de vil fullføre REST-protokollen (15 minutter) mens vital-, lungefunksjon- og EKG-målinger tas.
Undersøkelser vil bli administrert før og etter REST-protokollen for å dokumentere pasientrapportert stress og dyspné.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta KOLS-utdanning og støtte fra forskningspersonalet.
|
Etter randomisering vil enkeltpersoner delta på en personlig opplæringsøkt ledet av en forskningskoordinator.
I de påfølgende 7 dagene vil forskningspersonalet ringe pasienter daglig og gi daglig KOLS-opplæring, inkludert inhalatorteknikk, ernæring, vaksinasjoner, rådgivning om tobakksavvenning og KOLS-eksaserbasjonsundervisning.
På dag 8 vil deltakerne delta på prøveøkten hvor de vil puste spontant (15 minutter) mens vital-, lungefunksjon- og EKG-målinger tas.
Undersøkelser vil bli utført før og etter den spontane pusteperioden for å dokumentere pasientrapportert stress og dyspné.
Etter studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre en avsluttende undersøkelse og intervju over zoom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
IG: Gjennomføring av 2 personlige økter (1 trening, 1 prøve) sammen med >80 % av daglig individuell praksis med pusteprotokoll (15 minutter to ganger daglig)
|
6 måneder
|
|
Mulighet for forsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Grader av screening, påmelding, oppbevaring, årsaker til ekskludering og avslag, og avgang.
Avgangsmål <10 % gjennom hele studietiden.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter-intervensjonsundersøkelse om intervensjonsakseptabilitet med Likert-skalaen rangert fra 1 til 10; 10 er mest akseptabelt.
Samlet gjennomsnittsscore ≥8 av 10 definert som akseptabelt.
Vil vurdere pasientens rapporterte glede, vanskeligheter og etterlevelse
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Halvstrukturerte, dybdeintervjuer etter intervensjon på telefon utført av studiekoordinator for å utforske aksept, barrierer, tilretteleggere og undersøkelsesbyrde
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Dag 0, dag 8
|
10-elements spørreskjema med en score på 0-40, med høyere score som indikerer høyere nivåer av stress.
|
Dag 0, dag 8
|
|
Modifisert Medical Research Council dyspnéskala
Tidsramme: Dag 0, dag 8
|
Selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4
|
Dag 0, dag 8
|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: Dag 0, dag 8
|
MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk av disposisjonell oppmerksomhet, nemlig åpen eller mottakelig bevissthet om og oppmerksomhet til det som foregår i nåtiden
|
Dag 0, dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 8
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (L), Forsert vitalkapasitet, Inspiratorisk kapasitet
|
Dag 0, dag 8
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 8
|
Utledet fra 10-sekunders EKG
|
Dag 0, dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Dyspné
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .