RECOVER-ENERGIZE プラットフォーム プロトコル_付録 A (運動不耐症)
RECOVER-ENERGIZE: SARS-CoV-2 感染症の急性後遺症 (PASC) における運動不耐症に対する介入を評価するためのプラットフォーム プロトコル
これは、結果が重要な研究成果を達成した場合、臨床的な新型コロナウイルス感染症管理プログラムや治療計画に組み込まれ、多様な医療システムや地域社会の環境におけるさまざまな介入や設定に適するように、柔軟に設計されたプラットフォームプロトコルです。
このプロトコルは、SARS-CoV-2 感染症の急性期後遺症の症状としての運動不耐症と労作後倦怠感 (PEM) に対処し、改善するための介入を評価する、前向き、多施設、多群、ランダム化対照プラットフォーム試験です ( PASC）。
このプロトコルの焦点は、PASC 患者の運動能力、日常活動耐性、生活の質を改善できる介入を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究介入は、付録としてプラットフォームプロトコルに追加されます。 各付録では、プラットフォーム プロトコルのすべての要素を活用し、追加の要素については個々の付録で説明します。 研究介入の付録は、適応設計および/または新たな証拠に従って追加または削除される場合があります。
プラットフォーム プロトコルは、研究の資格基準を満たす参加者を登録します。 最初のスクリーニング評価を完了した後、適格な参加者は、積極的に登録している研究介入付録の 1 つに割り当てられます。 参加者は、特定の付録に含まれるために、その付録内で特定の基準を満たす必要があります。 付録に割り当てられると、適格な参加者は研究介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- All sites listed under NCT06404047
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• この付録に適用される RECOVER-ENERGIZE: プラットフォーム プロトコル レベルの包含および除外基準については、NCT######## を参照してください。
追加付録 A (心肺リハビリテーション (運動不耐性)) レベルの除外基準:
- SARS-CoV-2感染とは関係のない、既知の姿勢起立性頻脈症候群
- 既知のコントロールされていない高血圧（安静時の血圧[BP] ≥ 160/100 mmHg）
- 登録後4週間以内に以下のいずれかに該当する場合 - 急性心筋梗塞、不安定狭心症、症状または血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈、急性心筋炎または心膜炎、制御不能な急性非代償性心不全（急性肺水腫）、急性肺塞栓症、解離性動脈瘤の疑い、重度安静時の低酸素血症、血栓塞栓性イベント、運動能力に影響を与える可能性がある、または運動によって悪化する可能性のある急性または慢性疾患（例、感染症、運動誘発性失神、甲状腺中毒症、協力不能）
- スクリーニング mDSQ-PEM の最初の 5 つの質問のいずれかについて、頻度と重大度の両方で 2 以上のスコアがあり、かつスクリーニング mDSQ-PEM の項目 7 または 8 のいずれかに対する「はい」の回答、または項目で 14 時間以上の回答9 または 重大度の質問でスコア 3 以上 (頻度に関係なく) かつ、スクリーニング mDSQ-PEM の項目 7 または 8 のいずれかに対する「はい」の回答、または項目 9 で 14 時間以上の回答 OR スコア 3 以上スクリーニング ISWT テストの 48 ～ 72 時間後の mDSQ-PEM の重症度質問のいずれかについて
- mOHQ の OH 活性スケールの質問 1 で 8 つ以上、または質問 3 で 9 つ以上の選択肢
- インフォームド・コンセント前の 30 日間に、健康増進を目的とした目的のある中強度以上の運動を週 2 回以上行っている
- 歩行不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心肺リハビリテーション（運動不耐症）
心肺リハビリテーションに割り当てられた参加者は、12週間の個別化された心肺リハビリテーション介入を受け、フォローアップ期間は3か月（合計研究期間は6か月）となります。
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このグループの参加者は、許容範囲内で週に 2 ～ 3 回の心肺リハビリテーション セッションを 12 週間完了します。 リハビリテーション セッションは、呼吸療法士、運動生理学者、理学療法士、看護師、または呼吸器または心臓のリハビリテーションの経験と訓練を受けたその他の専門家によって提供されます。 リハビリテーション セッション (参加者のベースライン評価、症状、進行状況に基づいて調整) は約 1 時間続き、教育、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニングが含まれます。 |
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アクティブコンパレータ：教育
このグループの参加者は、介入の開始時に 2 つの一般教育セッションを受け、現場の研究スタッフから毎週の電話/バーチャルフォローアップを受けます。
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このグループの参加者は、介入の開始時に 2 つの一般教育セッションを受け、現場の研究スタッフから毎週の電話/バーチャルフォローアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持久シャトルウォークテスト (ESWT) の変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (介入終了 (EOI))
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ESWT は 10 メートルのコースを時間制限付きで歩くことで構成されます。
結果は、最初の 2 分間のウォームアップ後の合計歩行時間として表されます。
ESWT は運動能力の成果尺度です。
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ベースライン、12 週目 (介入終了 (EOI))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF) によって測定される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) は 8 つの項目で構成されています。
PROMIS 身体機能測定器は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告された能力を測定します。
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ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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アクティグラフィーで測定した身体機能の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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修正デポール症状アンケート - 労作後倦怠感 (mDSQ-PEM) によって測定された症状頻度の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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症状の頻度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。0 = まったく発生しない、1 = わずかに発生する、2 = 約半分の時間、3 = ほとんどの時間、4 = 常に発生します。
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ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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修正デポール症状アンケート - 労作後倦怠感 (mDSQ-PEM) によって測定された症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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症状の重症度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます: 0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
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ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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修正デポール症状アンケート - 労作後倦怠感 (mDSQ-PEM) によって測定された症状持続時間の変化
時間枠：ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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ベースライン、6 週目 (介入の中間)、12 週目 (EOI)、および 24 週目の研究終了 (EOS)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Gary M Felker, MD、Duke Clinical Research Institute
- スタディチェア：Barry Make, MD、National Jewish Health
- スタディチェア：Lucinda Bateman, MD、Bateman Horne Center
- スタディチェア：Janna Friedly, MD, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00112409_A
- OT2HL156812 (米国 NIH グラント/契約)
- NHLBI Grant to RTI (その他の助成金/資金番号：RTI subcontracting with DCRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。