Протокол платформы RECOVER-ENERGIZE_Приложение A (непереносимость физических упражнений)
RECOVER-ENERGIZE: протокол платформы для оценки мер вмешательства при непереносимости физических упражнений при пост-острых последствиях инфекции SARS-CoV-2 (PASC)
Это протокол платформы, разработанный так, чтобы быть гибким и подходить для широкого спектра вмешательств и условий в различных системах здравоохранения и общественных условиях с включением в клинические программы управления COVID-19 и планы лечения, если результаты достигают ключевых результатов исследования.
Этот протокол представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое платформенное исследование, в котором оцениваются вмешательства, направленные на устранение и улучшение непереносимости физических упражнений и постнагрузочного недомогания (ПЭМ) как проявлений пост-острых последствий инфекции SARS-CoV-2 ( ПАСК).
Целью этого протокола является оценка вмешательств, которые могут улучшить способность к физической нагрузке, толерантность к повседневной деятельности и качество жизни у пациентов с PASC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства исследования будут добавлены в протокол платформы в виде приложений. В каждом приложении будут использоваться все элементы протокола платформы, а дополнительные элементы описаны в отдельном приложении. Приложения о вмешательстве в исследование могут быть добавлены или удалены в соответствии с адаптивным дизайном и/или появляющимися доказательствами.
Протокол платформы регистрирует участников, которые соответствуют критериям отбора на исследование. После завершения первоначальных скрининговых оценок соответствующие критериям участники распределяются по одному из приложений к участию в исследовании, которые активно зачисляются. Чтобы быть включенными в это приложение, участники должны соответствовать определенным критериям, указанным в конкретном приложении. После включения в приложение подходящие участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства исследования, либо в контрольную группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- All sites listed under NCT06404047
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• См. NCT######## для RECOVER-ENERGIZE: критерии включения и исключения уровня протокола платформы, которые применяются к этому приложению.
Дополнительное Приложение А (Сердечно-легочная реабилитация (непереносимость физических упражнений)) Критерии исключения уровня:
- Известный ранее существовавший синдром постуральной ортостатической тахикардии, не связанный с инфекцией SARS-CoV-2.
- Известная неконтролируемая гипертензия (артериальное давление [АД] ≥ 160/100 мм рт. ст. в состоянии покоя)
- Любое из следующих состояний в течение 4 недель после включения в исследование: острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики, острый миокардит или перикардит, неконтролируемая острая декомпенсированная сердечная недостаточность (острый отек легких), острая тромбоэмболия легочной артерии, подозрение на расслаивающуюся аневризму, тяжелая форма гипоксемия в покое, тромбоэмболические явления, любое острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на способность к физической нагрузке или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, обморок, вызванный физической нагрузкой, тиреотоксикоз, неспособность сотрудничать)
- Оценка 2 или выше как по частоте, так и по серьезности для любого из первых 5 вопросов скринингового mDSQ-PEM И ответ «ДА» на пункт 7 или 8 скринингового mDSQ-PEM, или ответ > 14 часов на этот вопрос 9 ИЛИ Оценка 3 или выше по любому вопросу о серьезности (независимо от частоты) И ответ «ДА» на пункт 7 или 8 скринингового mDSQ-PEM, или ответ > 14 часов по пункту 9 ИЛИ Оценка 3 или выше на любой из вопросов серьезности теста mDSQ-PEM через 48–72 часа после скринингового теста ISWT
- Выбор ≥ 8 по вопросу 1 или ≥ 9 по вопросу 3 шкалы активности OH из mOHQ.
- Целенаправленно заниматься физическими упражнениями средней или большей интенсивности с намерением улучшить свое здоровье 2 или более раз в неделю в течение 30 дней до получения информированного согласия.
- Неспособность ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечно-легочная реабилитация (непереносимость физических упражнений)
Участники, назначенные на сердечно-легочную реабилитацию, пройдут 12-недельное индивидуальное вмешательство по сердечно-легочной реабилитации с периодом последующего наблюдения 3 месяца (общая продолжительность исследования 6 месяцев).
|
Участники этой группы будут проходить 2-3 сеанса сердечно-легочной реабилитации в неделю в течение 12 недель в зависимости от переносимости. Сеансы реабилитации проводятся респираторными терапевтами, физиологами ЛФК, физиотерапевтами, медсестрами или другими лицами, имеющими опыт и подготовку в области легочной или сердечной реабилитации. Сеансы реабилитации (скорректированные на основе исходной оценки участника, симптомов и прогресса) длятся около 1 часа и включают в себя обучение, аэробные упражнения, силовые тренировки и тренировки на гибкость. |
|
Активный компаратор: Образование
Участники этой группы пройдут два общеобразовательных занятия в начале мероприятия с еженедельными телефонными/виртуальными консультациями со стороны исследовательского персонала на местах.
|
Участники этой группы пройдут два общеобразовательных занятия в начале мероприятия с еженедельными телефонными/виртуальными консультациями со стороны исследовательского персонала на местах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (окончание вмешательства (EOI))
|
ESWT состоит из ходьбы на время по дистанции 10 метров.
Результат выражается как общее время ходьбы после начальной 2-минутной разминки.
ESWT – это показатель способности к физической нагрузке.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (окончание вмешательства (EOI))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции, измеренное с помощью PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
Краткая форма ПРОМИС v2.0 – Физическая функция 8b (ПРОМИС-ПФ) состоит из 8 пунктов.
Приборы PROMIS Physical Function измеряют способности, о которых сообщают сами люди, а не фактические результаты физической активности.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
|
Изменение физических функций, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
|
|
Изменение частоты симптомов, измеренное с помощью модифицированного опросника ДеПола по симптомам – постнагрузочное недомогание (mDSQ-PEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
Частота симптомов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = ни разу, 1 = немного, 2 = примерно в половине случаев, 3 = большую часть времени и 4 = всегда.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
|
Изменение тяжести симптомов, измеренное с помощью модифицированного опросника ДеПола по симптомам – постнагрузочное недомогание (mDSQ-PEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
Тяжесть симптомов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = симптом отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
|
Изменение продолжительности симптомов, измеренное с помощью модифицированного опросника ДеПола по симптомам – постнагрузочное недомогание (mDSQ-PEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
Исходный уровень, 6-я неделя (середина вмешательства), 12-я неделя (EOI) и 24-я неделя окончания исследования (EOS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Учебный стул: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Учебный стул: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Учебный стул: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пост-острый синдром COVID-19
- Двигательная активность
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112409_A
- OT2HL156812 (Грант/контракт NIH США)
- NHLBI Grant to RTI (Другой номер гранта/финансирования: RTI subcontracting with DCRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .