Protocolo de plataforma RECOVER-ENERGIZE_Apéndice A (Intolerancia al ejercicio)
RECOVER-ENERGIZE: Protocolo de plataforma para la evaluación de intervenciones para la intolerancia al ejercicio en las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC)
Este es un protocolo de plataforma diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una variedad de intervenciones y entornos dentro de diversos sistemas de atención médica y entornos comunitarios con incorporación a programas clínicos de manejo y planes de tratamiento de COVID-19 si los resultados logran resultados clave del estudio.
Este protocolo es un ensayo de plataforma prospectivo, multicéntrico, de múltiples brazos, aleatorizado y controlado que evalúa intervenciones para abordar y mejorar la intolerancia al ejercicio y el malestar post-esfuerzo (PEM) como manifestaciones de las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 ( PASC).
El objetivo de este protocolo es evaluar intervenciones que pueden mejorar la capacidad de ejercicio, la tolerancia a las actividades diarias y la calidad de vida en pacientes con PASC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones del estudio se agregarán al protocolo de la plataforma como apéndices. Cada apéndice aprovechará todos los elementos del protocolo de la plataforma, con elementos adicionales descritos en el apéndice individual. Los apéndices de intervención del estudio se pueden agregar o eliminar según el diseño adaptativo y/o la evidencia emergente.
El protocolo de la plataforma inscribe a participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio. Después de completar las evaluaciones de detección iniciales, los participantes elegibles son asignados a uno de los apéndices de intervención del estudio que se están inscribiendo activamente. Los participantes deben cumplir ciertos criterios dentro de un apéndice específico para poder ser incluidos en ese apéndice. Una vez asignados a un apéndice, los participantes elegibles se asignan al azar al grupo de intervención del estudio o a un grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- All sites listed under NCT06404047
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Consulte NCT######## para RECOVER-ENERGIZE: criterios de inclusión y exclusión a nivel de protocolo de plataforma que se aplican a este apéndice.
Criterios de exclusión de nivel del Apéndice A adicional (rehabilitación cardiopulmonar (intolerancia al ejercicio)):
- Síndrome de taquicardia ortostática postural preexistente conocido, no relacionado con la infección por SARS-CoV-2
- Hipertensión conocida no controlada (presión arterial [PA] ≥ 160/100 mmHg en reposo)
- Cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, miocarditis o pericarditis aguda, insuficiencia cardíaca aguda descompensada no controlada (edema pulmonar agudo), embolia pulmonar aguda, sospecha de aneurisma disecante, enfermedad grave. hipoxemia en reposo, eventos tromboembólicos, cualquier trastorno agudo o crónico que pueda afectar la capacidad de ejercicio o agravarse con el ejercicio (p. ej., infección, síncope inducido por el ejercicio, tirotoxicosis, incapacidad para cooperar)
- Puntuación de 2 o más tanto para la frecuencia como para la gravedad de cualquiera de las primeras 5 preguntas del Screening mDSQ-PEM Y respuesta de "SÍ" al ítem 7 u 8 del Screening mDSQ-PEM, o respuesta de > 14 horas en el ítem 9 O Puntuación de 3 o más en cualquier pregunta de gravedad (independientemente de la frecuencia) Y respuesta de "SÍ" al ítem 7 u 8 en el examen mDSQ-PEM, o respuesta de > 14 horas en el ítem 9 O Puntuación de 3 o más en cualquiera de las preguntas de gravedad del mDSQ-PEM entre 48 y 72 horas después de la prueba de detección ISWT
- Una selección de ≥ 8 en la pregunta 1 o ≥ 9 en la pregunta 3 de la Escala de Actividad OH del mOHQ
- Participar en ejercicios intencionados de intensidad moderada o mayor con la intención de mejorar la salud 2 o más veces por semana durante los 30 días anteriores al consentimiento informado.
- Incapacidad para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación cardiopulmonar (intolerancia al ejercicio)
Los participantes asignados a Rehabilitación Cardiopulmonar se someterán a una intervención de rehabilitación cardiopulmonar personalizada de 12 semanas con un período de seguimiento de 3 meses (duración total del estudio de 6 meses).
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Los participantes de este grupo completarán 2-3 sesiones de rehabilitación cardiopulmonar por semana, durante 12 semanas, según la tolerancia. Las sesiones de rehabilitación son brindadas por terapeutas respiratorios, fisiólogos del ejercicio, fisioterapeutas, enfermeras u otras personas que tienen experiencia y capacitación en rehabilitación pulmonar o cardíaca. Las sesiones de rehabilitación (ajustadas según la evaluación inicial, los síntomas y el progreso del participante) duran aproximadamente 1 hora e incluyen educación, ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza y flexibilidad. |
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Comparador activo: Educación
Los participantes de este grupo recibirán dos sesiones de educación general al inicio de la intervención con seguimientos telefónicos/virtuales semanales por parte del personal del estudio del sitio.
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Los participantes de este grupo recibirán dos sesiones de educación general al inicio de la intervención con seguimientos telefónicos/virtuales semanales por parte del personal del estudio del sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata en lanzadera de resistencia (ESWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (Fin de la intervención (EOI))
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El ESWT consiste en una caminata cronometrada en un recorrido de 10 m.
El resultado se expresa como tiempo total de caminata después de un calentamiento inicial de 2 minutos.
El ESWT es una medida de resultado de la capacidad de ejercicio.
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Línea de base, semana 12 (Fin de la intervención (EOI))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física, medido por PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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El formulario corto PROMIS v2.0 - Función física 8b (PROMIS-PF) consta de 8 elementos.
Los instrumentos de Función Física PROMIS miden la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de actividades físicas.
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Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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Cambio en la función física, medido por actigrafía.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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Cambio en la frecuencia de los síntomas, medido por el Cuestionario de síntomas de DePaul modificado: malestar post-esfuerzo (mDSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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La frecuencia de los síntomas se clasifica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = un poco de tiempo, 2 = aproximadamente la mitad del tiempo, 3 = la mayor parte del tiempo y 4 = todo el tiempo.
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Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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Cambio en la gravedad de los síntomas, medido por el Cuestionario de síntomas de DePaul modificado: malestar post-esfuerzo (mDSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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La gravedad de los síntomas se clasifica en una escala Likert de 5 puntos: 0 = síntoma no presente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave.
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Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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Cambio en la duración de los síntomas, medido por el Cuestionario de síntomas de DePaul modificado: malestar post-esfuerzo (mDSQ-PEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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Línea de base, semana 6 (mitad de la intervención), semana 12 (EOI) y semana 24 Fin del estudio (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Silla de estudio: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Silla de estudio: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Silla de estudio: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Actividad del motor
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112409_A
- OT2HL156812 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NHLBI Grant to RTI (Otro número de subvención/financiamiento: RTI subcontracting with DCRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .