RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Liite A (harjoituksen suvaitsemattomuus)
RECOVER-ENERGIZE: Platform-protokolla harjoitusintoleranssin interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)
Tämä on alustaprotokolla, joka on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu erilaisiin interventioihin ja tilanteisiin erilaisissa terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisöllisissä ympäristöissä, ja se voidaan sisällyttää kliinisiin COVID-19-hallintaohjelmiin ja hoitosuunnitelmiin, jos tulokset saavuttavat keskeiset tutkimustulokset.
Tämä protokolla on potentiaalinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan interventioita harjoituksen intoleranssin ja rasituksen jälkeisen pahoinvoinnin (PEM) korjaamiseksi ja parantamiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisten jälkiseurausten ilmenemismuotoina ( PASC).
Tämän protokollan painopiste on arvioida interventioita, jotka voivat parantaa kuntoilukykyä, päivittäisen toiminnan sietokykyä ja elämänlaatua PASC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventiot lisätään alustan protokollaan liitteinä. Jokainen liite hyödyntää kaikkia alustaprotokollan elementtejä lisäelementeillä, jotka kuvataan yksittäisessä liitteessä. Tutkimusinterventioliitteitä voidaan lisätä tai poistaa mukautuvan suunnittelun ja/tai uusien todisteiden mukaan.
Alustaprotokolla rekisteröi osallistujat, jotka täyttävät opintojen kelpoisuusehdot. Alkuseulontaarviointien suorittamisen jälkeen kelvolliset osallistujat määrätään johonkin aktiivisesti ilmoittautuneista tutkimuksen interventioliitteistä. Osallistujien on täytettävä tietyt kriteerit tietyssä liitteessä, jotta heidät voidaan sisällyttää kyseiseen liitteeseen. Kun osallistujat on määrätty liitteeseen, ne satunnaistetaan joko tutkimuksen interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- All sites listed under NCT06404047
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Katso NCT######## RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol -tason sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä.
Lisäliite A (Kardiopulmonaalinen kuntoutus (liikunta-intoleranssi)) Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu asento-ortostaattinen takykardiaoireyhtymä, joka ei liity SARS-CoV-2-infektioon
- Tunnettu hallitsematon verenpainetauti (verenpaine [BP] ≥ 160/100 mmHg levossa)
- Mikä tahansa seuraavista 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta - akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, hallitsematon akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (akuutti keuhkopöhö), akuutti keuhkoembolia, epäilty vakava dissektaatio hypoksemia levossa, tromboemboliset tapahtumat, mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa harjoituskykyyn tai jota voi pahentaa harjoitus (esim. infektio, rasituksen aiheuttama pyörtyminen, tyrotoksikoosi, yhteistyökyvyttömyys)
- Arvosana 2 tai suurempi sekä esiintymistiheydestä että vakavuusasteesta jollekin ensimmäisestä viidestä kysymyksestä Screening mDSQ-PEM:ssä JA vastaus "KYLLÄ" joko kohtaan 7 tai 8 seulonta-mDSQ-PEM:ssä tai vastaus > 14 tuntia kohdassa 9 TAI pisteet 3 tai enemmän missä tahansa vakavuuskysymyksessä (taajuudesta riippumatta) JA vastaus "KYLLÄ" joko kohtaan 7 tai 8 seulonta-mDSQ-PEM:ssä tai vastaus > 14 tuntia kohdassa 9 TAI pisteet 3 tai enemmän missä tahansa vakavuuskysymyksessä mDSQ-PEM:ssä 48–72 tuntia seulonta-ISWT-testin jälkeen
- OH-aktiivisuusasteikon valinta ≥ 8 kysymykseen 1 tai ≥ 9 kysymykseen 3 mOHQ:sta
- Harrastaa tarkoituksellista kohtalaista tai voimakkaampaa liikuntaa terveyden parantamiseksi vähintään 2 kertaa viikossa 30 päivän aikana ennen tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys kävellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardiopulmonaalinen kuntoutus (liikunta-intoleranssi)
Kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen määrätyt osallistujat käyvät läpi 12 viikon yksilöllisen kardiopulmonaalisen kuntoutustoimenpiteen, jonka seurantajakso on 3 kuukautta (kokonaistutkimuksen kesto 6 kuukautta).
|
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat 2-3 kardiopulmonaalista kuntoutusistuntoa viikossa 12 viikon ajan, siedetyn ajan. Kuntoutustunteja tarjoavat hengitysterapeutit, liikuntafysiologit, fysioterapeutit, sairaanhoitajat tai muut, joilla on kokemusta ja koulutusta joko keuhkojen tai sydämen kuntoutuksesta. Kuntoutusistunnot (joka on säädetty osallistujan perusarvioinnin, oireiden ja edistymisen perusteella) kestävät noin tunnin ja sisältävät koulutusta, aerobista harjoittelua, voima- ja joustavuusharjoituksia. |
|
Active Comparator: Koulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi yleissivistävää istuntoa intervention alussa ja viikoittaista puhelin-/virtuaaliseurantaa työpaikan tutkimushenkilöstöltä.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi yleissivistävää istuntoa intervention alussa ja viikoittaista puhelin-/virtuaaliseurantaa työpaikan tutkimushenkilöstöltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kestävyyssukkulakävelytestissä (ESWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (intervention loppu (EOI))
|
ESWT koostuu ajoitetusta kävelystä 10 metrin radalla.
Tulos ilmaistaan kokonaiskävelyaikana ensimmäisen 2 minuutin lämmittelyn jälkeen.
ESWT on harjoituskyvyn tulosmitta.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (intervention loppu (EOI))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan muutos PROMIS SF-fysikaalisella funktiolla (PROMIS-PF) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) koostuu 8 kohdasta.
PROMIS Physical Function -mittarit mittaavat itsensä ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
|
Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Fyysisen toiminnan muutos aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
|
Muutos oireiden esiintymistiheydessä mitattuna modifioidulla DePaul-oirekyselyllä - rasituksen jälkeinen huonovointisuus (mDSQ-PEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
Oireiden esiintymistiheys on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla: 0 = ei aina, 1 = vähän aikaa, 2 = noin puolet ajasta, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan.
|
Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa mitattuna modifioidulla DePaul-oirekyselyllä - rasituksen jälkeinen huonovointisuus (mDSQ-PEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
Oireiden vakavuus on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = oireeton, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
|
Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos oireiden kestossa mitattuna modifioidulla DePaul-oirekyselyllä - rasituksen jälkeinen huonovointisuus (mDSQ-PEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
Lähtötilanne, viikko 6 (intervention keskellä), viikko 12 (EOI) ja viikko 24 tutkimuksen loppu (EOS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Opintojen puheenjohtaja: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Opintojen puheenjohtaja: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Motorinen toiminta
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Koulutusasema
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112409_A
- OT2HL156812 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NHLBI Grant to RTI (Muu apuraha/rahoitusnumero: RTI subcontracting with DCRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .