Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Bijlage A (Inspanningsintolerantie)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor inspanningsintolerantie bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Dit is een platformprotocol dat is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een reeks interventies en settings binnen diverse gezondheidszorgsystemen en gemeenschapsinstellingen, met integratie in klinische COVID-19-managementprogramma’s en behandelplannen als de resultaten belangrijke onderzoeksresultaten opleveren.

Dit protocol is een prospectief, multicenter, multi-arm, gerandomiseerd, gecontroleerd platformonderzoek waarin interventies worden geëvalueerd om inspanningsintolerantie en post-exertionele malaise (PEM) als manifestaties van post-acute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie aan te pakken en te verbeteren. PASC).

De focus van dit protocol ligt op het beoordelen van interventies die de inspanningscapaciteit, de tolerantie voor dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven bij patiënten met PASC kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksinterventies zullen als bijlagen aan het platformprotocol worden toegevoegd. Elke bijlage maakt gebruik van alle elementen van het platformprotocol, met aanvullende elementen die in de afzonderlijke bijlage worden beschreven. Bijlagen voor onderzoeksinterventies kunnen worden toegevoegd of verwijderd op basis van adaptief ontwerp en/of nieuw bewijsmateriaal.

Het platformprotocol schrijft deelnemers in die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie. Na voltooiing van de eerste screeningbeoordelingen worden in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan een van de onderzoeksinterventiebijlagen die zich actief inschrijven. Deelnemers moeten binnen een specifieke bijlage aan bepaalde criteria voldoen om in die bijlage te worden opgenomen. Eenmaal toegewezen aan een bijlage, worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar de onderzoeksinterventiegroep of een controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Zie NCT######## voor RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol-niveau inclusie- en uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op deze bijlage

Aanvullende bijlage A (Cardiopulmonale revalidatie (inspanningsintolerantie)) Niveau-uitsluitingscriteria:

  1. Bekend reeds bestaand posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom, niet gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie
  2. Bekende ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk [BP] ≥ 160/100 mmHg in rust)
  3. Een van de volgende verschijnselen binnen 4 weken na inschrijving: acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamisch compromis veroorzaken, acute myocarditis of pericarditis, ongecontroleerd acuut gedecompenseerd hartfalen (acuut longoedeem), acute longembolie, vermoedelijk dissectie-aneurysma, ernstig hypoxemie in rust, trombo-embolische voorvallen, elke acute of chronische aandoening die het inspanningsvermogen kan beïnvloeden of verergerd kan worden door inspanning (bijv. infectie, inspanningsgeïnduceerde syncope, thyreotoxicose, niet kunnen samenwerken)
  4. Score van 2 of hoger voor zowel de frequentie als de ernst voor elk van de eerste 5 vragen over de Screening mDSQ-PEM EN een antwoord van 'JA' op item 7 of 8 op de Screening mDSQ-PEM, of een respons van > 14 uur in het item 9 OF Score van 3 of hoger op elke ernstvraag (ongeacht de frequentie) EN antwoord van 'JA' op item 7 of 8 op de Screening mDSQ-PEM, of respons van > 14 uur op item 9 OF Score van 3 of hoger op een van de ernstvragen op de mDSQ-PEM 48-72 uur na de Screening ISWT-test
  5. Een selectie van ≥ 8 op vraag 1 of ≥ 9 op vraag 3 van de OH Activity Scale uit de mOHQ
  6. Betrokken bij doelgerichte matige of hogere intensiteitsoefeningen met de bedoeling om de gezondheid 2 of meer keer per week te verbeteren gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
  7. Onvermogen om te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiopulmonale revalidatie (inspanningsintolerantie)
Deelnemers die zijn toegewezen aan Cardiopulmonale Rehabilitatie zullen een gepersonaliseerde cardiopulmonale revalidatie-interventie van 12 weken ondergaan met een follow-upperiode van 3 maanden (totale studieduur van 6 maanden).
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde hartrevalidatie

Deelnemers in deze groep voltooien 2-3 cardiopulmonale revalidatiesessies per week, gedurende 12 weken, zoals wordt verdragen. Rehabilitatiesessies worden gegeven door ademhalingstherapeuten, inspanningsfysiologen, fysiotherapeuten, verpleegkundigen of anderen die ervaring en training hebben in long- of hartrevalidatie.

Rehabilitatiesessies (aangepast op basis van de basisbeoordeling, symptomen en voortgang van de deelnemer) duren ongeveer 1 uur en omvatten voorlichting, aerobe oefeningen, kracht- en flexibiliteitstraining.
Actieve vergelijker: Onderwijs
Deelnemers in deze groep krijgen aan het begin van de interventie twee algemene voorlichtingssessies met wekelijkse telefonische/virtuele follow-ups van het onderzoekspersoneel ter plaatse.
Ander: Onderwijs
Deelnemers in deze groep krijgen aan het begin van de interventie twee algemene voorlichtingssessies met wekelijkse telefonische/virtuele follow-ups van het onderzoekspersoneel ter plaatse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (Einde interventie (EOI))
De ESWT bestaat uit getimed lopen op een parcours van 10 meter. Het resultaat wordt uitgedrukt als de totale wandeltijd na een eerste warming-up van 2 minuten. De ESWT is een uitkomstmaat voor het inspanningsvermogen.
Basislijn, week 12 (Einde interventie (EOI))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie, zoals gemeten door de PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)
Het PROMIS Short Form v2.0 - Fysieke Functie 8b (PROMIS-PF) bestaat uit 8 items. De PROMIS Physical Function-instrumenten meten het zelfgerapporteerde vermogen in plaats van de daadwerkelijke prestaties van fysieke activiteiten.
Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)
Verandering in fysiek functioneren, gemeten met actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)
Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)
Verandering in de frequentie van de symptomen, zoals gemeten met de Modified DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)
De frequentie van de symptomen wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0 = nooit, 1 = een beetje van de tijd, 2 = ongeveer de helft van de tijd, 3 = meestal, en 4 = altijd.
Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)
Verandering in de ernst van de symptomen, zoals gemeten met de Modified DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal: 0 = symptoom niet aanwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig.
Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)
Verandering in de duur van de symptomen, zoals gemeten met de Modified DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)
Basislijn, week 6 (midden van de interventie), week 12 (EOI) en week 24 Einde van de studie (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studie stoel: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studie stoel: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studie stoel: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NHLBI Grant to RTI (Ander subsidie-/financieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De samenvatting van de resultaten zal worden gedeeld op de studiewebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren