Protocolo da Plataforma RECOVER-ENERGIZE_Apêndice A (Intolerância ao Exercício)
RECOVER-ENERGIZE: Um protocolo de plataforma para avaliação de intervenções para intolerância ao exercício em sequelas pós-agudas de infecção por SARS-CoV-2 (PASC)
Este é um protocolo de plataforma projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma variedade de intervenções e ambientes em diversos sistemas de saúde e ambientes comunitários, com incorporação em programas clínicos de gerenciamento da COVID-19 e planos de tratamento, se os resultados atingirem os principais resultados do estudo.
Este protocolo é um ensaio de plataforma prospectivo, multicêntrico, com vários braços, randomizado e controlado que avalia intervenções para abordar e melhorar a intolerância ao exercício e o mal-estar pós-esforço (PEM) como manifestações de sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 ( PASC).
O foco deste protocolo é avaliar intervenções que podem melhorar a capacidade de exercício, a tolerância às atividades diárias e a qualidade de vida em pacientes com PASC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções do estudo serão adicionadas ao protocolo da plataforma como apêndices. Cada apêndice aproveitará todos os elementos do protocolo da plataforma, com elementos adicionais descritos no apêndice individual. Apêndices de intervenção do estudo podem ser adicionados ou removidos de acordo com o desenho adaptativo e/ou evidências emergentes.
O protocolo da plataforma inscreve participantes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo. Depois de concluir as avaliações de triagem iniciais, os participantes elegíveis são atribuídos a um dos apêndices de intervenção do estudo que estão se inscrevendo ativamente. Os participantes devem atender a determinados critérios dentro de um apêndice específico para serem incluídos nesse apêndice. Uma vez atribuídos a um apêndice, os participantes elegíveis são randomizados para o grupo de intervenção do estudo ou para um grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- All sites listed under NCT06404047
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Consulte NCT######## para RECOVER-ENERGIZE: Critérios de inclusão e exclusão em nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice
Apêndice A Adicional (Reabilitação Cardiopulmonar (Intolerância ao Exercício)) Critérios de Exclusão de Nível:
- Síndrome de taquicardia ortostática postural pré-existente conhecida, não relacionada à infecção por SARS-CoV-2
- Hipertensão não controlada conhecida (pressão arterial [PA] ≥ 160/100 mmHg em repouso)
- Qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas após a inscrição - infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmias não controladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, miocardite ou pericardite aguda, insuficiência cardíaca agudamente descompensada não controlada (edema pulmonar agudo), embolia pulmonar aguda, suspeita de aneurisma dissecante, grave hipoxemia em repouso, evento(s) tromboembólico(s), qualquer distúrbio agudo ou crônico que possa afetar a capacidade de exercício ou ser agravado pelo exercício (por exemplo, infecção, síncope induzida por exercício, tireotoxicose, incapacidade de cooperar)
- Pontuação de 2 ou superior para frequência e gravidade para qualquer uma das 5 primeiras perguntas do Screening mDSQ-PEM E resposta 'SIM' ao item 7 ou 8 do Screening mDSQ-PEM, ou resposta de> 14 horas no item 9 OU Pontuação igual ou superior a 3 em qualquer questão de gravidade (independentemente da frequência) E resposta 'SIM' ao item 7 ou 8 no mDSQ-PEM de triagem, ou resposta > 14 horas no item 9 OU Pontuação igual ou superior a 3 em qualquer uma das questões de gravidade no mDSQ-PEM 48-72 horas após o teste ISWT de triagem
- Uma seleção de ≥ 8 na questão 1 ou ≥ 9 na questão 3 da Escala de Atividade de OH do mOHQ
- Envolvido em exercícios propositais de intensidade moderada ou maior com a intenção de melhorar a saúde 2 ou mais vezes por semana durante os 30 dias anteriores ao consentimento informado
- Incapacidade de andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Cardiopulmonar (Intolerância ao Exercício)
Os participantes designados para Reabilitação Cardiopulmonar serão submetidos a uma intervenção de reabilitação cardiopulmonar personalizada de 12 semanas com um período de acompanhamento de 3 meses (duração total do estudo de 6 meses).
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Os participantes deste grupo completarão 2-3 sessões de reabilitação cardiopulmonar por semana, durante 12 semanas, conforme tolerado. As sessões de reabilitação são ministradas por terapeutas respiratórios, fisiologistas do exercício, fisioterapeutas, enfermeiros ou outros que tenham experiência e treinamento em reabilitação pulmonar ou cardíaca. As sessões de reabilitação (ajustadas com base na avaliação inicial do participante, sintomas e progresso) duram cerca de 1 hora e incluem educação, exercícios aeróbicos, treinamento de força e flexibilidade. |
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Comparador Ativo: Educação
Os participantes deste grupo receberão duas sessões de educação geral no início da intervenção com acompanhamento semanal por telefone/virtual da equipe do estudo no local.
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Os participantes deste grupo receberão duas sessões de educação geral no início da intervenção com acompanhamento semanal por telefone/virtual da equipe do estudo no local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Prazo: Linha de base, semana 12 (Fim da Intervenção (EOI))
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O ESWT consiste em caminhada cronometrada em um percurso de 10m.
O resultado é expresso como tempo total de caminhada após um aquecimento inicial de 2 minutos.
O ESWT é uma medida de resultado da capacidade de exercício.
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Linha de base, semana 12 (Fim da Intervenção (EOI))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função física, medida pelo PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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O PROMIS Short Form v2.0 - Função Física 8b (PROMIS-PF) consiste em 8 itens.
Os instrumentos de Função Física PROMIS medem a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real das atividades físicas.
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Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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Mudança na função física, medida por actigrafia
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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Mudança na frequência dos sintomas, medida pelo Questionário de Sintomas DePaul Modificado - Mal-estar Pós-Exercício (mDSQ-PEM)
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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A frequência dos sintomas é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = nenhuma vez, 1 = um pouco de tempo, 2 = cerca de metade do tempo, 3 = a maior parte do tempo e 4 = o tempo todo.
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Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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Mudança na gravidade dos sintomas, medida pelo Questionário de Sintomas DePaul Modificado - Mal-estar Pós-Exercício (mDSQ-PEM)
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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A gravidade dos sintomas é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos: 0 = sintoma ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave.
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Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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Mudança na duração dos sintomas, medida pelo Questionário de Sintomas DePaul Modificado - Mal-estar Pós-Exercício (mDSQ-PEM)
Prazo: Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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Linha de base, semana 6 (meio da intervenção), semana 12 (EOI) e semana 24 Fim do estudo (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Cadeira de estudo: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Cadeira de estudo: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Cadeira de estudo: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Atividade motora
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112409_A
- OT2HL156812 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NHLBI Grant to RTI (Número de outro subsídio/financiamento: RTI subcontracting with DCRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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