Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_A. függelék (edzésintolerancia)

2026. július 7. frissítette: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Platform Protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) poszt-akut szövődményei során a gyakorlati intoleranciával kapcsolatos beavatkozások értékelésére

Ez egy olyan platformprotokoll, amelyet rugalmasnak terveztek, így alkalmas számos beavatkozásra és beállításra különböző egészségügyi rendszerekben és közösségi környezetben, és beépül a klinikai COVID-19 kezelési programokba és kezelési tervekbe, ha az eredmények elérik a kulcsfontosságú vizsgálati eredményeket.

Ez a protokoll egy prospektív, többközpontú, többkaros, randomizált, kontrollált platformon végzett vizsgálat, amely a SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut szövődményeinek megnyilvánulásaként a testmozgás intoleranciájának és az erőkifejtés utáni rossz közérzetének (PEM) kezelésére és javítására irányuló beavatkozásokat értékeli. PASC).

Ennek a protokollnak a középpontjában azon beavatkozások értékelése áll, amelyek javíthatják a PASC-ben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét, a napi tevékenységek toleranciáját és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi beavatkozások függelékként bekerülnek a platform protokolljába. Minden függelék a platformprotokoll összes elemét kihasználja, az egyes függelékekben leírt további elemekkel. A vizsgálati beavatkozási függelékek hozzáadhatók vagy eltávolíthatók az adaptív tervezésnek és/vagy a felmerülő bizonyítékoknak megfelelően.

A platform protokoll olyan résztvevőket vesz fel, akik megfelelnek a tanulmányi alkalmassági feltételeknek. A kezdeti szűrővizsgálatok elvégzése után a jogosult résztvevőket besorolják az aktívan beiratkozó tanulmányi beavatkozási mellékletek egyikébe. A résztvevőknek meg kell felelniük bizonyos feltételeknek egy adott függeléken belül, hogy bekerülhessenek abba a függelékbe. A függelékhez való hozzárendelést követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Lásd: NCT######## a RECOVER-ENERGIZE: Platform Protocol szintű felvételi és kizárási feltételekhez, amelyek erre a függelékre vonatkoznak.

További A. függelék (Cardiopulmonalis rehabilitáció (edzésintolerancia)) Kizárási kritériumok:

  1. Ismert, már meglévő ortosztatikus tachycardia szindróma, amely nem kapcsolódik a SARS-CoV-2 fertőzéshez
  2. Ismert, nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás [BP] ≥ 160/100 Hgmm nyugalomban)
  3. Az alábbiak bármelyike ​​a felvételt követő 4 héten belül - akut szívinfarktus, instabil angina, kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak, akut myocarditis vagy pericarditis, nem kontrollált akut dekompenzált szívelégtelenség (akut tüdőödéma), akut tüdőembólia, súlyos disszectió gyanúja nyugalmi hipoxémia, thromboemboliás esemény(ek), bármilyen akut vagy krónikus rendellenesség, amely befolyásolhatja a fizikai teljesítőképességet, vagy amelyet a testmozgás súlyosbíthat (például fertőzés, terhelés okozta ájulás, thyreotoxicosis, együttműködésre való képtelenség)
  4. 2-es vagy nagyobb pontszám mind a gyakoriság, mind a súlyosság tekintetében a Screening mDSQ-PEM kérdéseinek bármelyikére, ÉS 'IGEN' válasz a 7. vagy 8. pontra a Screening mDSQ-PEM-en, vagy a válasz > 14 óra a kérdésben. 9 VAGY 3 vagy nagyobb pontszám bármely súlyossági kérdésre (a gyakoriságtól függetlenül) ÉS 'IGEN' válasz a 7. vagy 8. pontra a Szűrő mDSQ-PEM-en, vagy > 14 óra válasz a 9. pontban VAGY 3 vagy annál nagyobb pontszám az mDSQ-PEM bármely súlyossági kérdésére 48-72 órával a szűrési ISWT tesztet követően
  5. ≥ 8-as választás az OH-aktivitási skála 1. kérdésében vagy 9-es a 3. kérdésben az mOHQ-ból
  6. Célirányos, mérsékelt vagy nagyobb intenzitású testmozgás azzal a szándékkal, hogy javítsa egészségét, hetente kétszer vagy többször a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 30 napon keresztül
  7. Képtelenség járni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kardiopulmonális rehabilitáció (edzésintolerancia)
A Cardiopulmonalis Rehabilitációra kijelölt résztvevők 12 hetes, személyre szabott kardiopulmonális rehabilitációs beavatkozáson mennek keresztül, 3 hónapos követési időszakkal (a teljes vizsgálati időtartam 6 hónap).
Viselkedési: Személyre szabott kardiopulmonális rehabilitáció

Ennek a csoportnak a résztvevői hetente 2-3 kardiopulmonális rehabilitációs kezelést végeznek, 12 héten keresztül, a tolerálhatóság szerint. A rehabilitációs foglalkozásokat légzésterapeuták, testmozgás-fiziológusok, fizikoterapeuták, ápolónők vagy olyan személyek biztosítják, akik tapasztalattal és képzettséggel rendelkeznek a tüdő- vagy szívrehabilitációban.

A rehabilitációs foglalkozások (amelyeket a résztvevő kiindulási értékelése, tünetei és előrehaladása alapján módosítanak) körülbelül 1 óráig tartanak, és oktatást, aerob gyakorlatokat, erősítő- és hajlékonysági edzést foglalnak magukban.
Aktív összehasonlító: Oktatás
Ennek a csoportnak a résztvevői a beavatkozás kezdetén két általános oktatásban részesülnek, heti telefonos/virtuális nyomon követéssel a helyszíni tanulmányozó személyzettől.
Egyéb: Oktatás
Ennek a csoportnak a résztvevői a beavatkozás kezdetén két általános oktatásban részesülnek, heti telefonos/virtuális nyomon követéssel a helyszíni tanulmányozó személyzettől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Endurance Shuttle Walk Testben (ESWT)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét (Beavatkozás vége (EOI))
Az ESWT egy 10 méteres pályán időzített gyaloglásból áll. Az eredményt a teljes sétaidőben fejezzük ki a kezdeti 2 perces bemelegítés után. Az ESWT a gyakorlati kapacitás eredménymérője.
Alapállapot, 12. hét (Beavatkozás vége (EOI))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai funkciók változása, a PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)
A PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8b (PROMIS-PF) 8 elemből áll. A PROMIS Physical Function műszerek az önbeszámoló képességet mérik, nem pedig a fizikai tevékenységek tényleges teljesítményét.
Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)
A fizikai funkció változása, aktigráfiával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)
Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)
A tünetek gyakoriságának változása, a Módosított DePaul Tünet Kérdőívvel – Erőfeszítés utáni rosszullét (mDSQ-PEM) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)
A tünetek gyakoriságát egy 5-pontos Likert-skálán értékelik: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = kb. fele, 3 = legtöbbször és 4 = minden alkalommal.
Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)
A tünetek súlyosságának változása, a Módosított DePaul Tünet Kérdőívvel – Erőfeszítés utáni rosszullét (mDSQ-PEM) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)
A tünetek súlyosságát egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik: 0 = a tünet nem jelentkezik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos.
Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)
A tünetek időtartamának változása a Módosított DePaul Tünet Kérdőívvel – Erőfeszítés utáni rosszullét (mDSQ-PEM) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)
Kiindulási állapot, 6. hét (a beavatkozás közepe), 12. hét (EOI) és 24. hét, a vizsgálat vége (EOS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Tanulmányi szék: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Tanulmányi szék: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Tanulmányi szék: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NHLBI Grant to RTI (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: RTI subcontracting with DCRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények összefoglalója a tanulmány weboldalán lesz megosztva: https://recovercovid.org/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel