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RECOVER-ENERGIZE-Plattformprotokoll_Anhang A (Übungsintoleranz)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei Belastungsintoleranz bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Dabei handelt es sich um ein Plattformprotokoll, das so konzipiert ist, dass es flexibel ist und sich für eine Reihe von Interventionen und Settings in verschiedenen Gesundheitssystemen und kommunalen Umgebungen eignet. Es kann in klinische COVID-19-Managementprogramme und Behandlungspläne integriert werden, wenn die Ergebnisse wichtige Studienergebnisse erreichen.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung von Interventionen zur Behandlung und Verbesserung von Belastungsintoleranz und Unwohlsein nach Belastung (PEM) als Manifestationen postakuter Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion ( PASC).

Der Schwerpunkt dieses Protokolls liegt auf der Bewertung von Interventionen, die die körperliche Leistungsfähigkeit, die Toleranz gegenüber täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität bei Patienten mit PASC verbessern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studieninterventionen werden dem Plattformprotokoll als Anhänge hinzugefügt. Jeder Anhang nutzt alle Elemente des Plattformprotokolls, wobei zusätzliche Elemente im einzelnen Anhang beschrieben werden. Anhänge zu Studieninterventionen können je nach adaptivem Design und/oder neuen Erkenntnissen hinzugefügt oder entfernt werden.

Das Plattformprotokoll schreibt Teilnehmer ein, die die Studienberechtigungskriterien erfüllen. Nach Abschluss der ersten Screening-Bewertungen werden berechtigte Teilnehmer einem der Studieninterventionsanhänge zugewiesen, die sich aktiv einschreiben. Teilnehmer müssen bestimmte Kriterien in einem bestimmten Anhang erfüllen, um in diesen Anhang aufgenommen zu werden. Nach der Zuordnung zu einem Anhang werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer randomisiert entweder der Studieninterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Siehe NCT######## für RECOVER-ENERGIZE: Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang gelten

Zusätzlicher Anhang A (Herz-Lungen-Rehabilitation (Belastungsintoleranz)) Ausschlusskriterien für die Stufe:

  1. Bekanntes vorbestehendes orthostatisches Tachykardie-Syndrom, das nicht mit einer SARS-CoV-2-Infektion zusammenhängt
  2. Bekannte unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck [BP] ≥ 160/100 mmHg in Ruhe)
  3. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen, akute Myokarditis oder Perikarditis, unkontrollierte akut dekompensierte Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem), akute Lungenembolie, Verdacht auf dissezierendes Aneurysma, schwer Hypoxämie in Ruhe, thromboembolische Ereignisse, jede akute oder chronische Störung, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann (z. B. Infektion, belastungsbedingte Synkope, Thyreotoxikose, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit)
  4. Punktzahl von 2 oder höher für Häufigkeit und Schweregrad für eine der ersten 5 Fragen im Screening-mDSQ-PEM UND Antwort mit „JA“ auf Punkt 7 oder 8 im Screening-mDSQ-PEM oder Antwort von > 14 Stunden im Punkt 9 ODER Punktzahl von 3 oder höher bei einer Frage zum Schweregrad (unabhängig von der Häufigkeit) UND Antwort mit „JA“ auf Punkt 7 oder 8 im Screening mDSQ-PEM oder Antwort von > 14 Stunden in Punkt 9 ODER Punktzahl von 3 oder höher zu einer der Schweregradfragen im mDSQ-PEM 48–72 Stunden nach dem Screening-ISWT-Test
  5. Eine Auswahl von ≥ 8 bei Frage 1 oder ≥ 9 bei Frage 3 der OH-Aktivitätsskala des mOHQ
  6. In den 30 Tagen vor der Einverständniserklärung zwei- oder mehrmals pro Woche gezielte körperliche Betätigung mittlerer oder höherer Intensität mit der Absicht ausüben, die eigene Gesundheit zu verbessern
  7. Unfähigkeit zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiopulmonale Rehabilitation (Belastungsintoleranz)
Teilnehmer, die der kardiopulmonalen Rehabilitation zugewiesen sind, werden einer 12-wöchigen personalisierten kardiopulmonalen Rehabilitationsintervention mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten unterzogen (Gesamtstudiendauer 6 Monate).
Verhalten: Personalisierte kardiopulmonale Rehabilitation

Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren je nach Verträglichkeit 12 Wochen lang 2-3 kardiopulmonale Rehabilitationssitzungen pro Woche. Rehabilitationssitzungen werden von Atemtherapeuten, Sportphysiologen, Physiotherapeuten, Krankenschwestern oder anderen Personen durchgeführt, die über Erfahrung und Ausbildung in der Lungen- oder Herzrehabilitation verfügen.

Rehabilitationssitzungen (angepasst auf der Grundlage der Ausgangsbeurteilung, der Symptome und des Fortschritts des Teilnehmers) dauern etwa eine Stunde und umfassen Aufklärung, Aerobic-Übungen, Kraft- und Flexibilitätstraining.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Intervention zwei allgemeine Aufklärungssitzungen mit wöchentlichen telefonischen/virtuellen Nachuntersuchungen durch das Studienpersonal vor Ort.
Sonstiges: Ausbildung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zu Beginn der Intervention zwei allgemeine Aufklärungssitzungen mit wöchentlichen telefonischen/virtuellen Nachuntersuchungen durch das Studienpersonal vor Ort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention (EOI))
Der ESWT besteht aus zeitgesteuertem Gehen auf einer 10-m-Strecke. Das Ergebnis wird als Gesamtgehzeit nach einem anfänglichen 2-minütigen Aufwärmen ausgedrückt. Der ESWT ist ein Ergebnismaß für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Baseline, Woche 12 (Ende der Intervention (EOI))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen mit der PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)
Die PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8b (PROMIS-PF) besteht aus 8 Elementen. Die PROMIS Physical Function-Instrumente messen die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten.
Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)
Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)
Veränderung der Symptomhäufigkeit, gemessen mit dem Modified DePaul Symptom Questionnaire – Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)
Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = selten, 2 = etwa halb so oft, 3 = meistens und 4 = ständig.
Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)
Veränderung der Symptomschwere, gemessen mit dem Modified DePaul Symptom Questionnaire – Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)
Der Schweregrad der Symptome wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = Symptom nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer.
Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)
Veränderung der Symptomdauer, gemessen mit dem Modified DePaul Symptom Questionnaire – Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)
Ausgangswert, Woche 6 (Mitte der Intervention), Woche 12 (EOI) und Woche 24, Ende der Studie (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studienstuhl: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studienstuhl: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studienstuhl: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NHLBI Grant to RTI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zusammenfassung der Ergebnisse wird auf der Website der Studie veröffentlicht: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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