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Protocollo della piattaforma RECOVER-ENERGIZE_Appendice A (Intolleranza all'esercizio fisico)

5 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per l'intolleranza all'esercizio fisico nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Si tratta di un protocollo di piattaforma progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a una gamma di interventi e contesti all'interno di diversi sistemi sanitari e contesti comunitari con l'integrazione nei programmi di gestione clinica del COVID-19 e nei piani di trattamento se i risultati raggiungono i risultati chiave dello studio.

Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multibraccio, randomizzato e controllato che valuta interventi per affrontare e migliorare l’intolleranza all’esercizio e il malessere post-sforzo (PEM) come manifestazioni di sequele post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2 ( PASC).

L'obiettivo di questo protocollo è valutare gli interventi che possono migliorare la capacità di esercizio, la tolleranza alle attività quotidiane e la qualità della vita nei pazienti con PASC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi dello studio verranno aggiunti al protocollo della piattaforma come appendici. Ciascuna appendice sfrutterà tutti gli elementi del protocollo della piattaforma, con elementi aggiuntivi descritti nella singola appendice. Le appendici all'intervento dello studio possono essere aggiunte o rimosse in base al disegno adattivo e/o alle evidenze emergenti.

Il protocollo della piattaforma iscrive i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio. Dopo aver completato le valutazioni di screening iniziali, i partecipanti idonei vengono assegnati a una delle appendici di intervento dello studio che si stanno iscrivendo attivamente. I partecipanti devono soddisfare determinati criteri all'interno di un'appendice specifica per essere inclusi in tale appendice. Una volta assegnati a un'appendice, i partecipanti idonei vengono randomizzati al gruppo di intervento dello studio o a un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Vedere NCT######## per RECOVER-ENERGIZE: criteri di inclusione ed esclusione a livello di protocollo della piattaforma che si applicano a questa appendice

Criteri di esclusione del livello aggiuntivo dell'Appendice A (Riabilitazione cardiopolmonare (intolleranza all'esercizio fisico)):

  1. Nota sindrome da tachicardia ortostatica posturale preesistente, non correlata all’infezione da SARS-CoV-2
  2. Nota ipertensione non controllata (pressione sanguigna [BP] ≥ 160/100 mmHg a riposo)
  3. Uno qualsiasi dei seguenti sintomi entro 4 settimane dall'arruolamento: infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, miocardite o pericardite acuta, insufficienza cardiaca scompensata acuta non controllata (edema polmonare acuto), embolia polmonare acuta, sospetto aneurisma dissecante, grave ipossiemia a riposo, evento/i tromboembolico/i, qualsiasi disturbo acuto o cronico che possa influenzare la capacità di esercizio o essere aggravato dall'esercizio (ad es. infezione, sincope indotta dall'esercizio, tireotossicosi, incapacità di collaborare)
  4. Punteggio pari o superiore a 2 sia per la frequenza che per la gravità per una qualsiasi delle prime 5 domande sullo Screening mDSQ-PEM E risposta "SÌ" all'item 7 o 8 sullo Screening mDSQ-PEM o risposta > 14 ore all'item 9 OPPURE Punteggio pari o superiore a 3 a qualsiasi domanda sulla gravità (indipendentemente dalla frequenza) E risposta "SÌ" all'item 7 o 8 dello screening mDSQ-PEM o risposta > 14 ore all'item 9 OPPURE Punteggio pari o superiore a 3 su una qualsiasi delle domande sulla gravità del mDSQ-PEM 48-72 ore dopo il test ISWT di screening
  5. Una selezione di ≥ 8 alla domanda 1 o ≥ 9 alla domanda 3 della scala di attività OH dal mOHQ
  6. Impegnato in esercizi mirati di intensità moderata o maggiore con l'intento di migliorare la propria salute 2 o più volte a settimana nei 30 giorni precedenti il ​​consenso informato
  7. Incapacità di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiopolmonare (intolleranza all'esercizio fisico)
I partecipanti assegnati alla riabilitazione cardiopolmonare saranno sottoposti a un intervento di riabilitazione cardiopolmonare personalizzato di 12 settimane con un periodo di follow-up di 3 mesi (durata totale dello studio di 6 mesi).
Comportamentale: Riabilitazione Cardiopolmonare Personalizzata

I partecipanti a questo gruppo completeranno 2-3 sessioni di riabilitazione cardiopolmonare a settimana, per 12 settimane, come tollerato. Le sessioni di riabilitazione sono fornite da terapisti della respirazione, fisiologi dell'esercizio fisico, fisioterapisti, infermieri o altri che hanno esperienza e formazione nella riabilitazione polmonare o cardiaca.

Le sessioni di riabilitazione (adattate in base alla valutazione di base, ai sintomi e ai progressi del partecipante) durano circa 1 ora e includono istruzione, esercizio aerobico, allenamento per la forza e la flessibilità.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno due sessioni di formazione generale all'inizio dell'intervento con follow-up telefonici/virtuali settimanali da parte del personale di studio del sito.
Altro: Formazione scolastica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno due sessioni di formazione generale all'inizio dell'intervento con follow-up telefonici/virtuali settimanali da parte del personale di studio del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 (Fine dell'intervento (EOI))
L'ESWT consiste in una camminata cronometrata su un percorso di 10 metri. Il risultato è espresso come tempo totale di cammino dopo un riscaldamento iniziale di 2 minuti. L’ESWT è una misura di risultato della capacità di esercizio.
Riferimento, settimana 12 (Fine dell'intervento (EOI))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione fisica, misurato dal PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)
Il PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) è composto da 8 elementi. Gli strumenti PROMIS Physical Function misurano la capacità autodichiarata piuttosto che la prestazione effettiva delle attività fisiche.
Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)
Cambiamento nella funzione fisica, misurato mediante actigrafia
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)
Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)
Variazione nella frequenza dei sintomi, misurata dal questionario sui sintomi DePaul modificato - Malessere post-sforzo (mDSQ-PEM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)
La frequenza dei sintomi è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = nessuno del tempo, 1 = un po' del tempo, 2 = circa la metà del tempo, 3 = la maggior parte del tempo e 4 = tutto il tempo.
Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)
Variazione della gravità dei sintomi, misurata dal questionario sui sintomi DePaul modificato - Malessere post-sforzo (mDSQ-PEM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)
La gravità dei sintomi è valutata su una scala Likert a 5 punti: 0 = sintomo assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave.
Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)
Variazione della durata dei sintomi, misurata dal questionario sui sintomi DePaul modificato - Malessere post-sforzo (mDSQ-PEM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)
Basale, settimana 6 (a metà dell'intervento), settimana 12 (EOI) e settimana 24 Fine dello studio (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cattedra di studio: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Cattedra di studio: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Cattedra di studio: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NHLBI Grant to RTI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sintesi dei risultati sarà condivisa sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su Riabilitazione Cardiopolmonare Personalizzata

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