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RECOVER-ENERGIZE 플랫폼 프로토콜_부록 A(운동 편협)

2026년 5월 5일 업데이트: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: SARS-CoV-2 감염(PASC) 급성 후유증의 운동 불내성에 대한 중재를 평가하기 위한 플랫폼 프로토콜

이는 결과가 주요 연구 결과를 달성할 경우 임상 코로나19 관리 프로그램 및 치료 계획에 통합되어 다양한 의료 시스템 및 지역사회 환경 내의 다양한 개입 및 설정에 적합하도록 유연하게 설계된 플랫폼 프로토콜입니다.

이 프로토콜은 SARS-CoV-2 감염의 급성 후유증의 징후로서 운동 불내성과 운동 후 불쾌감(PEM)을 해결하고 개선하기 위한 중재를 평가하는 전향적, 다기관, 다중군, 무작위 통제 플랫폼 시험입니다( PASC).

이 프로토콜의 초점은 PASC 환자의 운동 능력, 일상 활동 내성 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 중재를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개입은 부록으로 플랫폼 프로토콜에 추가됩니다. 각 부록은 개별 부록에 설명된 추가 요소와 함께 플랫폼 프로토콜의 모든 요소를 ​​활용합니다. 적응형 설계 및/또는 새로운 증거에 따라 연구 개입 부록이 추가되거나 제거될 수 있습니다.

플랫폼 프로토콜은 연구 자격 기준을 충족하는 참가자를 등록합니다. 초기 선별 평가를 완료한 후 적격 참가자는 적극적으로 등록하는 연구 개입 부록 중 하나에 배정됩니다. 참가자가 해당 부록에 포함되려면 특정 부록 내의 특정 기준을 충족해야 합니다. 부록에 배정되면 적격 참가자는 연구 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• RECOVER-ENERGIZE: 이 부록에 적용되는 플랫폼 프로토콜 수준 포함 및 제외 기준은 NCT########을 참조하세요.

추가 부록 A(심폐 재활(운동 불내증)) 수준 제외 기준:

  1. SARS-CoV-2 감염과 관련이 없는 것으로 알려진 기존 기립성 빈맥 증후군
  2. 조절되지 않는 고혈압(휴식 시 혈압[BP] ≥ 160/100mmHg)으로 알려진
  3. 등록 후 4주 이내에 다음 중 하나 - 급성 심근경색, 불안정 협심증, 증상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥 또는 혈역학적 손상, 급성 심근염 또는 심낭염, 조절되지 않는 급성 보상부전 심부전(급성 폐부종), 급성 폐색전증, 박리성 동맥류 의심, 중증 휴식 시 저산소혈증, 혈전색전증, 운동 능력에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 모든 급성 또는 만성 장애(예: 감염, 운동으로 인한 실신, 갑상선 중독증, 협조 불능)
  4. 스크리닝 mDSQ-PEM의 처음 5개 질문 중 하나에 대해 빈도 및 심각도 모두 2점 이상 점수를 받고 스크리닝 mDSQ-PEM의 항목 7 또는 8에 '예'로 대답하거나 항목에서 > 14시간 응답 9 또는 심각도 질문(빈도에 관계없이)에서 3점 이상 점수 및 스크리닝 mDSQ-PEM의 항목 7 또는 8에 '예'로 대답하거나 항목 9에서 14시간 이상 응답 또는 3점 이상 스크리닝 ISWT 테스트 후 48~72시간 동안 mDSQ-PEM에 대한 심각도 질문에 대해
  5. mOHQ의 OH 활동 척도 질문 1에서 ≥ 8 또는 질문 3에서 ≥ 9 선택
  6. 사전 동의 전 30일 동안 건강을 개선할 목적으로 의도적으로 중강도 이상의 운동을 주당 2회 이상 실시한 경우
  7. 걸을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심폐 재활(운동 불내증)
심폐 재활에 배정된 참가자는 3개월의 추적 기간(총 연구 기간 6개월)과 함께 12주간의 맞춤형 심폐 재활 중재를 받게 됩니다.
행동: 맞춤형 심폐재활

이 그룹의 참가자는 허용되는 범위 내에서 12주 동안 주당 2~3회 심폐 재활 세션을 완료합니다. 재활 세션은 호흡 치료사, 운동 생리학자, 물리 치료사, 간호사 또는 폐 또는 심장 재활에 대한 경험과 훈련을 받은 기타 사람들이 제공합니다.

재활 세션(참가자의 기본 평가, 증상 및 진행 상황에 따라 조정됨)은 약 1시간 동안 진행되며 교육, 유산소 운동, 근력 및 유연성 훈련이 포함됩니다.
활성 비교기: 교육
이 그룹의 참가자는 중재 시작 시 현장 연구 직원으로부터 매주 전화/가상 후속 조치를 통해 두 번의 일반 교육 세션을 받게 됩니다.
다른: 교육
이 그룹의 참가자는 중재 시작 시 현장 연구 직원으로부터 매주 전화/가상 후속 조치를 통해 두 번의 일반 교육 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT)의 변경
기간: 기준선, 12주차(개입 종료(EOI))
ESWT는 10m 코스를 시간에 맞춰 걷는 것으로 구성됩니다. 결과는 처음 2분간의 워밍업 후 총 보행 시간으로 표시됩니다. ESWT는 운동 능력의 결과 측정입니다.
기준선, 12주차(개입 종료(EOI))

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS SF-물리 기능(PROMIS-PF)으로 측정한 물리적 기능의 변화
기간: 기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)
PROMIS Short Form v2.0 - 물리적 기능 8b(PROMIS-PF)는 8개 항목으로 구성됩니다. PROMIS 신체 기능 장비는 실제 신체 활동 수행보다는 자가 보고 능력을 측정합니다.
기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)
액티그래피로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)
기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)
수정된 DePaul 증상 설문지 - 운동 후 불쾌감(mDSQ-PEM)으로 측정한 증상 빈도의 변화
기간: 기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)
증상 빈도는 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 0 = 항상 발생함, 1 = 약간 발생함, 2 = 거의 절반 발생함, 3 = 대부분 발생함, 4 = 항상 발생함.
기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)
수정된 DePaul 증상 설문지 - 운동 후 불쾌감(mDSQ-PEM)으로 측정한 증상 심각도의 변화
기간: 기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)
증상의 심각도는 5점 Likert 척도로 평가됩니다: 0 = 증상 없음, 1 = 경미함, 2 = 중간, 3 = 심각, 4 = 매우 심각.
기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)
수정된 DePaul 증상 설문지 - 운동 후 불쾌감(mDSQ-PEM)으로 측정한 증상 기간의 변화
기간: 기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)
기준선, 6주차(중재 중간), 12주차(EOI) 및 24주차 연구 종료(EOS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 의자: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • 연구 의자: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • 연구 의자: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • 연구 의자: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NHLBI Grant to RTI (기타 보조금/기금 번호: RTI subcontracting with DCRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과 요약은 연구 웹사이트(https://recovercovid.org/)에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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