RECOVER-ENERGIZE平台协议_附录A（运动不耐受）
2026年7月7日 更新者：Duke University
RECOVER-ENERGIZE：评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症运动不耐受干预措施的平台方案 (PASC)
这是一个灵活设计的平台协议，适用于不同医疗保健系统和社区环境中的一系列干预措施和环境，如果结果达到关键研究成果，则可纳入临床 COVID-19 管理计划和治疗计划。
该方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机、对照平台试验，旨在评估解决和改善作为 SARS-CoV-2 感染急性后遗症表现的运动不耐受和运动后不适 (PEM) 的干预措施（帕斯卡）。
该协议的重点是评估可以提高 PASC 患者运动能力、日常活动耐受性和生活质量的干预措施。
研究概览
详细说明
研究干预措施将作为附录添加到平台协议中。 每个附录将利用平台协议的所有元素，以及各个附录中描述的其他元素。 研究干预附录可以根据适应性设计和/或新出现的证据添加或删除。
该平台协议招募符合研究资格标准的参与者。 完成初步筛选评估后，符合条件的参与者将被分配到正在积极招募的研究干预附录之一。 参与者必须满足特定附录中的某些标准才能包含在该附录中。 一旦分配到附录，符合条件的参与者就会被随机分配到研究干预组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- All sites listed under NCT06404047
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 请参阅 NCT######## 恢复能量：适用于本附录的平台协议级别包含和排除标准
附加附录 A（心肺康复（运动不耐受））级别排除标准：
- 已知已存在姿势性直立性心动过速综合征，与 SARS-CoV-2 感染无关
- 已知未控制的高血压（静息时血压 [BP] ≥ 160/100 mmHg）
- 入组后 4 周内出现以下任何情况 - 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常导致症状或血流动力学损害、急性心肌炎或心包炎、不受控制的急性失代偿性心力衰竭（急性肺水肿）、急性肺栓塞、疑似夹层动脉瘤、严重静息时低氧血症、血栓栓塞事件、任何可能影响运动能力或因运动而加重的急性或慢性疾病（例如感染、运动引起的晕厥、甲状腺毒症、无法配合）
- 筛查 mDSQ-PEM 中前 5 个问题中任何一个的频率和严重性得分均达到 2 分或以上，并且对筛查 mDSQ-PEM 中的第 7 项或第 8 项回答“是”，或在该项中回答时间 > 14 小时9 或 在任何严重性问题上得分为 3 或更高（无论频率如何），并且对筛查 mDSQ-PEM 中的第 7 或 8 项回答“是”，或在第 9 项中回答 > 14 小时或得分为 3 或更高筛选 ISWT 测试后 48-72 小时内关于 mDSQ-PEM 的任何严重性问题
- 从 mOHQ 中选择 OH 活动量表的问题 1 ≥ 8 或问题 3 ≥ 9
- 在知情同意前的 30 天内，每周进行 2 次或以上有目的的中等或更高强度的运动，以改善个人健康
- 无法行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心肺康复（运动不耐受）
分配至心肺康复的参与者将接受为期 12 周的个性化心肺康复干预，随访期为 3 个月（总研究持续时间为 6 个月）。
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该组的参与者将每周完成 2-3 次心肺康复课程，持续 12 周（只要可以耐受）。 康复课程由呼吸治疗师、运动生理学家、物理治疗师、护士或其他在肺或心脏康复方面具有经验和培训的人员提供。 康复课程（根据参与者的基线评估、症状和进展进行调整）持续约 1 小时，包括教育、有氧运动、力量和灵活性训练。 |
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有源比较器：教育
该小组的参与者将在干预开始时接受两次普通教育课程，并每周由现场研究人员进行电话/虚拟随访。
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该小组的参与者将在干预开始时接受两次普通教育课程，并每周由现场研究人员进行电话/虚拟随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐力穿梭步行测试 (ESWT) 的变化
大体时间：基线，第 12 周（干预结束 (EOI)）
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ESWT 包括在 10m 路线上定时行走。
结果表示为最初 2 分钟热身后的总步行时间。
ESWT 是运动能力的结果衡量标准。
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基线，第 12 周（干预结束 (EOI)）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PROMIS SF-物理功能 (PROMIS-PF) 测量的身体功能变化
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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PROMIS Short Form v2.0 - 物理功能 8b (PROMIS-PF) 包含 8 个项目。
PROMIS 身体功能工具测量自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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通过体动记录仪测量的身体机能变化
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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通过改良德保罗症状问卷 - 劳力后不适 (mDSQ-PEM) 测量的症状频率变化
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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症状频率采用 5 点李克特量表进行评级：0 = 没有，1 = 很少，2 = 大约一半时间，3 = 大部分时间，4 = 全部时间。
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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症状严重程度的变化，通过改良德保罗症状问卷 - 劳力后不适 (mDSQ-PEM) 测量
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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症状严重程度采用 5 点李克特量表进行评级：0 = 不存在症状，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重。
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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症状持续时间的变化，通过改良德保罗症状问卷 - 劳力后不适 (mDSQ-PEM) 测量
大体时间：基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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基线、第 6 周（干预中期）、第 12 周 (EOI) 和第 24 周研究结束 (EOS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gary M Felker, MD、Duke Clinical Research Institute
- 学习椅：Barry Make, MD、National Jewish Health
- 学习椅：Lucinda Bateman, MD、Bateman Horne Center
- 学习椅：Janna Friedly, MD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月17日
初级完成 (实际的)
2026年3月10日
研究完成 (实际的)
2026年5月5日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00112409_A
- OT2HL156812 (美国 NIH 拨款/合同)
- NHLBI Grant to RTI (其他赠款/资助编号：RTI subcontracting with DCRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
结果摘要将在研究网站上分享：https://recovercovid.org/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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