RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendix A (träningsintolerans)
RECOVER-ENERGIZE: Ett plattformsprotokoll för utvärdering av interventioner för träningsintolerans vid postakuta följdsjukdomar av SARS-CoV-2-infektion (PASC)
Detta är ett plattformsprotokoll utformat för att vara flexibelt så att det är lämpligt för en rad interventioner och miljöer inom olika hälso- och sjukvårdssystem och samhällsmiljöer med inkorporering i kliniska covid-19-hanteringsprogram och behandlingsplaner om resultaten uppnår viktiga studieresultat.
Detta protokoll är en prospektiv, multicenter, multi-arm, randomiserad, kontrollerad plattformsstudie som utvärderar interventioner för att ta itu med och förbättra träningsintolerans och post-exertional malaise (PEM) som manifestationer av postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion ( PASC).
Fokus för detta protokoll är att utvärdera interventioner som kan förbättra träningskapacitet, tolerans för dagliga aktiviteter och livskvalitet hos patienter med PASC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieinsatser kommer att läggas till plattformsprotokollet som bilagor. Varje bilaga kommer att utnyttja alla delar av plattformsprotokollet, med ytterligare element som beskrivs i den individuella bilagan. Studieinterventionsbilagor kan läggas till eller tas bort enligt adaptiv design och/eller nya bevis.
Plattformsprotokollet registrerar deltagare som uppfyller kriterierna för studiebehörighet. Efter att ha slutfört initiala screeningsbedömningar tilldelas kvalificerade deltagare en av de studieinterventionsbilagor som aktivt registrerar sig. Deltagare måste uppfylla vissa kriterier inom en specifik bilaga för att kunna ingå i den bilagan. När de väl har tilldelats en bilaga, randomiseras kvalificerade deltagare till antingen studieinterventionsgruppen eller en kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- All sites listed under NCT06404047
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Se NCT######## för RECOVER-ENERGIZE: Inklusions- och uteslutningskriterier på plattformsprotokollnivå som gäller för denna bilaga
Ytterligare bilaga A (Hjärt- och lungrehabilitering (träningsintolerans)) Nivå uteslutningskriterier:
- Känt redan existerande posturalt ortostatiskt takykardisyndrom, inte relaterat till SARS-CoV-2-infektion
- Känd okontrollerad hypertoni (blodtryck [BP] ≥ 160/100 mmHg i vila)
- Något av följande inom 4 veckor efter inskrivningen - akut hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk försämring, akut myokardit eller perikardit, okontrollerad akut dekompenserad hjärtsvikt (akut lungödem), akut lungemboli, severemboli, sever hypoxemi i vila, tromboembolisk händelse(r), någon akut eller kronisk störning som kan påverka träningsförmågan eller förvärras av träning (t.ex. infektion, träningsinducerad synkope, tyreotoxikos, oförmögen att samarbeta)
- Poäng på 2 eller högre för både frekvens och svårighetsgrad för någon av de första 5 frågorna om screening mDSQ-PEM OCH svaret "JA" till antingen punkt 7 eller 8 på screening mDSQ-PEM, eller svar på > 14 timmar i punkt 9 ELLER Poäng på 3 eller högre på alla svårighetsgradsfrågor (oavsett frekvens) OCH svaret "JA" på antingen punkt 7 eller 8 på Screening mDSQ-PEM, eller svar på > 14 timmar i punkt 9 ELLER Poäng på 3 eller högre på någon av allvarlighetsfrågorna på mDSQ-PEM 48-72 timmar efter screening ISWT-testet
- Ett urval av ≥ 8 på fråga 1 eller ≥ 9 på fråga 3 på OH Activity Scale från mOHQ
- Deltar i målmedveten träning med måttlig eller högre intensitet i syfte att förbättra sin hälsa 2 eller fler gånger i veckan under de 30 dagarna före informerat samtycke
- Oförmåga att gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardiopulmonell rehabilitering (träningsintolerans)
Deltagare som tilldelats hjärt-lungrehabilitering kommer att genomgå en 12-veckors personlig kardiopulmonell rehabiliteringsintervention med en uppföljningsperiod på 3 månader (total studielängd på 6 månader).
|
Deltagarna i denna grupp kommer att genomföra 2-3 hjärt- och lungrehabiliteringssessioner per vecka, under 12 veckor, allt efter tolerans. Rehabiliteringssessioner ges av andningsterapeuter, träningsfysiologer, sjukgymnaster, sjuksköterskor eller andra som har erfarenhet och utbildning inom antingen lung- eller hjärtrehabilitering. Rehabiliteringssessioner (justeras baserat på deltagarens baslinjebedömning, symtom och framsteg) varar cirka 1 timme och inkluderar utbildning, aerob träning, styrka och flexibilitetsträning. |
|
Aktiv komparator: Utbildning
Deltagarna i denna grupp kommer att få två allmänna utbildningstillfällen i början av interventionen med veckovisa telefon/virtuella uppföljningar från platsstudiepersonal.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få två allmänna utbildningstillfällen i början av interventionen med veckovisa telefon/virtuella uppföljningar från platsstudiepersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (End of Intervention (EOI))
|
ESWT består av tidsinställd gång på en 10m bana.
Resultatet uttrycks som total gångtid efter en första 2-minuters uppvärmning.
ESWT är ett resultatmått på träningskapacitet.
|
Baslinje, vecka 12 (End of Intervention (EOI))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) består av 8 objekt.
PROMIS Physical Function-instrument mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk prestation av fysiska aktiviteter.
|
Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med aktigrafi
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
|
|
Förändring i symtomfrekvens, mätt med Modified DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
Symtomfrekvensen är bedömd på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = lite av tiden, 2 = ungefär halva tiden, 3 = större delen av tiden och 4 = hela tiden.
|
Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
|
Förändring i symtomets svårighetsgrad, mätt med Modified DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
Symtomets svårighetsgrad bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0 = symptom saknas, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt, 4 = mycket allvarligt.
|
Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
|
Förändring i symtomvaraktighet, mätt med Modified DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
Baslinje, vecka 6 (mitten av interventionen), vecka 12 (EOI) och vecka 24 Studieslut (EOS)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Postakut covid-19 syndrom
- Motorisk aktivitet
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Utbildningsstatus
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112409_A
- OT2HL156812 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NHLBI Grant to RTI (Annat bidrag/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .