Protocole de la plateforme RECOVER-ENERGIZE_Annexe A (intolérance à l'exercice)
RECOVER-ENERGIZE : Un protocole de plateforme pour l'évaluation des interventions pour l'intolérance à l'exercice dans les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)
Il s'agit d'un protocole de plateforme conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à une gamme d'interventions et de contextes au sein de divers systèmes de soins de santé et milieux communautaires avec intégration dans les programmes cliniques de gestion du COVID-19 et les plans de traitement si les résultats atteignent les résultats clés de l'étude.
Ce protocole est un essai prospectif, multicentrique, multi-bras, randomisé et contrôlé évaluant les interventions visant à traiter et à améliorer l'intolérance à l'exercice et le malaise post-effort (PEM) en tant que manifestations des séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 ( PASC).
L'objectif de ce protocole est d'évaluer les interventions qui peuvent améliorer la capacité d'exercice, la tolérance aux activités quotidiennes et la qualité de vie des patients atteints de PASC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de l'étude seront ajoutées au protocole de la plateforme en annexe. Chaque annexe exploitera tous les éléments du protocole de la plateforme, avec des éléments supplémentaires décrits dans l'annexe individuelle. Les annexes sur les interventions de l'étude peuvent être ajoutées ou supprimées en fonction de la conception adaptative et/ou des preuves émergentes.
Le protocole de la plateforme inscrit les participants qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude. Après avoir terminé les évaluations préalables initiales, les participants éligibles sont affectés à l'une des annexes d'intervention de l'étude qui s'inscrivent activement. Les participants doivent répondre à certains critères dans une annexe spécifique afin d'être inclus dans cette annexe. Une fois attribués à une annexe, les participants éligibles sont randomisés soit dans le groupe d'intervention de l'étude, soit dans un groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- All sites listed under NCT06404047
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Voir NCT######## pour RECOVER-ENERGIZE : critères d'inclusion et d'exclusion au niveau du protocole de plate-forme qui s'appliquent à cette annexe.
Annexe A supplémentaire (Réadaptation cardio-pulmonaire (intolérance à l'exercice)) Critères d'exclusion de niveau :
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale préexistant connu, non lié à une infection par le SRAS-CoV-2
- Hypertension artérielle non contrôlée connue (tension artérielle [TA] ≥ 160/100 mmHg au repos)
- L'un des symptômes suivants dans les 4 semaines suivant l'inscription : infarctus aigu du myocarde, angor instable, arythmies incontrôlées provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique, myocardite ou péricardite aiguë, insuffisance cardiaque aiguë décompensée non contrôlée (œdème pulmonaire aigu), embolie pulmonaire aiguë, suspicion d'anévrisme disséquant, grave hypoxémie au repos, événement(s) thromboembolique(s), tout trouble aigu ou chronique pouvant affecter la capacité d'exercice ou être aggravé par l'exercice (par ex. infection, syncope induite par l'exercice, thyréotoxicose, incapacité de coopérer)
- Score de 2 ou plus pour la fréquence et la gravité pour l'une des 5 premières questions du mDSQ-PEM de dépistage ET réponse « OUI » à l'élément 7 ou 8 du mDSQ-PEM de dépistage, ou réponse de > 14 heures à l'élément 9 OU Score de 3 ou plus à toute question de gravité (quelle que soit la fréquence) ET réponse « OUI » à l'élément 7 ou 8 du dépistage mDSQ-PEM, ou réponse de > 14 heures à l'élément 9 OU Score de 3 ou plus sur l'une des questions de gravité du mDSQ-PEM 48 à 72 heures après le test de dépistage ISWT
- Une sélection ≥ 8 à la question 1 ou ≥ 9 à la question 3 de l'échelle d'activité OH du mOHQ
- S'être engagé dans un exercice ciblé d'intensité modérée ou supérieure dans le but d'améliorer sa santé 2 fois ou plus par semaine au cours des 30 jours précédant le consentement éclairé
- Incapacité de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cardio-pulmonaire (intolérance à l'exercice)
Les participants affectés à la réadaptation cardiopulmonaire subiront une intervention de réadaptation cardiopulmonaire personnalisée de 12 semaines avec une période de suivi de 3 mois (durée totale de l'étude de 6 mois).
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Les participants de ce groupe effectueront 2 à 3 séances de rééducation cardio-pulmonaire par semaine, pendant 12 semaines, selon la tolérance. Les séances de réadaptation sont dispensées par des inhalothérapeutes, des physiologistes de l'exercice, des physiothérapeutes, des infirmières ou d'autres personnes ayant de l'expérience et une formation en réadaptation pulmonaire ou cardiaque. Les séances de rééducation (ajustées en fonction de l'évaluation de base, des symptômes et des progrès du participant) durent environ 1 heure et comprennent de l'éducation, des exercices aérobiques, de la force et de la flexibilité. |
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Comparateur actif: Éducation
Les participants de ce groupe recevront deux séances de formation générale au début de l'intervention avec des suivis téléphoniques/virtuels hebdomadaires de la part du personnel de l'étude du site.
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Les participants de ce groupe recevront deux séances de formation générale au début de l'intervention avec des suivis téléphoniques/virtuels hebdomadaires de la part du personnel de l'étude du site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le test de marche de la navette d'endurance (ESWT)
Délai: Référence, semaine 12 (fin de l'intervention (EOI))
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L'ESWT consiste en une marche chronométrée sur un parcours de 10 m.
Le résultat est exprimé en temps de marche total après un échauffement initial de 2 minutes.
L'ESWT est une mesure des résultats de la capacité d'exercice.
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Référence, semaine 12 (fin de l'intervention (EOI))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique, telle que mesurée par le PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Délai: Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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Le formulaire abrégé PROMIS v2.0 - Fonction physique 8b (PROMIS-PF) se compose de 8 éléments.
Les instruments PROMIS sur la fonction physique mesurent la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques.
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Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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Modification de la fonction physique, mesurée par actigraphie
Délai: Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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Modification de la fréquence des symptômes, telle que mesurée par le questionnaire modifié sur les symptômes de DePaul - Malaise post-effort (mDSQ-PEM)
Délai: Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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La fréquence des symptômes est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points : 0 = jamais, 1 = un peu de temps, 2 = environ la moitié du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps.
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Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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Modification de la gravité des symptômes, telle que mesurée par le questionnaire modifié sur les symptômes de DePaul - Malaise post-effort (mDSQ-PEM)
Délai: Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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La gravité des symptômes est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points : 0 = symptôme absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très grave.
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Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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Modification de la durée des symptômes, telle que mesurée par le questionnaire modifié sur les symptômes de DePaul - Malaise post-effort (mDSQ-PEM)
Délai: Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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Base de référence, semaine 6 (milieu de l'intervention), semaine 12 (EOI) et semaine 24 fin de l'étude (EOS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Chaise d'étude: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Chaise d'étude: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Chaise d'étude: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Activité motrice
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112409_A
- OT2HL156812 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NHLBI Grant to RTI (Autre subvention/numéro de financement: RTI subcontracting with DCRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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