Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendiks A (træningsintolerance)

5. maj 2026 opdateret af: Duke University

RECOVER-ENERGIZE: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for træningsintolerance i postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Dette er en platformsprotokol designet til at være fleksibel, så den er egnet til en række interventioner og indstillinger inden for forskellige sundhedssystemer og samfundsmiljøer med inkorporering i kliniske COVID-19-styringsprogrammer og behandlingsplaner, hvis resultaterne opnår vigtige undersøgelsesresultater.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer interventioner for at adressere og forbedre træningsintolerance og post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM) som manifestationer af postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion ( PASC).

Fokus for denne protokol er at vurdere interventioner, der kan forbedre træningskapaciteten, tolerancen for daglige aktiviteter og livskvalitet hos patienter med PASC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventioner vil blive tilføjet platformsprotokollen som bilag. Hvert appendiks vil udnytte alle elementer i platformsprotokollen med yderligere elementer beskrevet i det individuelle appendiks. Bilag til undersøgelsesintervention kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser.

Platformprotokollen tilmelder deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Efter at have afsluttet indledende screeningsvurderinger, tildeles kvalificerede deltagere et af de undersøgelsesinterventionsbilag, der aktivt tilmelder sig. Deltagerne skal opfylde visse kriterier inden for et specifikt bilag for at blive inkluderet i det pågældende bilag. Når de er tildelt et appendiks, randomiseres de kvalificerede deltagere til enten undersøgelsens interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • All sites listed under NCT06404047

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Se NCT######## for RECOVER-ENERGIZE: Inklusions- og eksklusionskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette tillæg

Yderligere appendiks A (Hjerte-lungerehabilitering (træningsintolerance)) Udelukkelseskriterier på niveau:

  1. Kendt allerede eksisterende posturalt ortostatisk takykardisyndrom, ikke relateret til SARS-CoV-2-infektion
  2. Kendt ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] ≥ 160/100 mmHg i hvile)
  3. Enhver af følgende inden for 4 uger efter indskrivning - akut myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, akut myocarditis eller pericarditis, ukontrolleret akut dekompenseret hjertesvigt (akut lungeødem), akut lungeemboli, severeembolisme, severe hypoxæmi i hvile, tromboemboliske hændelser, enhver akut eller kronisk lidelse, der kan påvirke træningskapaciteten eller blive forværret af træning (f.eks. infektion, anstrengelsesinduceret synkope, thyrotoksikose, ude af stand til at samarbejde)
  4. Score på 2 eller højere for både frekvens og sværhedsgrad for et hvilket som helst af de første 5 spørgsmål om screening mDSQ-PEM OG svar på "JA" til enten punkt 7 eller 8 på screening mDSQ-PEM, eller svar på > 14 timer i punkt 9 ELLER Score på 3 eller højere på et hvilket som helst spørgsmål om sværhedsgrad (uanset hyppighed) OG svar på "JA" til enten punkt 7 eller 8 på screening mDSQ-PEM, eller svar på > 14 timer i punkt 9 ELLER Score på 3 eller højere på et hvilket som helst af sværhedsspørgsmålene på mDSQ-PEM 48-72 timer efter screening ISWT-testen
  5. Et udvalg på ≥ 8 på spørgsmål 1 eller ≥ 9 på spørgsmål 3 på OH Activity Scale fra mOHQ
  6. Engageret i målrettet træning med moderat eller større intensitet med den hensigt at forbedre ens helbred 2 eller flere gange om ugen i løbet af de 30 dage forud for informeret samtykke
  7. Manglende evne til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte-lungerehabilitering (træningsintolerance)
Deltagere tildelt hjerte-lungerehabilitering vil gennemgå en 12-ugers personlig kardiopulmonal rehabiliteringsintervention med en opfølgningsperiode på 3 måneder (samlet undersøgelsesvarighed på 6 måneder).
Adfærdsmæssigt: Personlig kardiopulmonal genoptræning

Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre 2-3 kardiopulmonale genoptræningssessioner om ugen i 12 uger efter tolerering. Genoptræningssessioner varetages af respiratorterapeuter, træningsfysiologer, fysioterapeuter, sygeplejersker eller andre, der har erfaring og uddannelse i enten lunge- eller hjerterehabilitering.

Rehabiliteringssessioner (justeret baseret på deltagerens baseline-vurdering, symptomer og fremskridt) varer omkring 1 time og omfatter uddannelse, aerob træning, styrke- og smidighedstræning.
Aktiv komparator: Uddannelse
Deltagerne i denne gruppe vil modtage to generelle undervisningssessioner i starten af ​​interventionen med ugentlige telefoniske/virtuelle opfølgninger fra personalet på stedet.
Andet: Uddannelse
Deltagerne i denne gruppe vil modtage to generelle undervisningssessioner i starten af ​​interventionen med ugentlige telefoniske/virtuelle opfølgninger fra personalet på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (End of Intervention (EOI))
ESWT består af timet gang på en 10m bane. Resultatet udtrykkes som samlet gangtid efter en indledende 2-minutters opvarmning. ESWT er et resultatmål for træningskapacitet.
Baseline, uge ​​12 (End of Intervention (EOI))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion, målt ved PROMIS SF-Physical Function (PROMIS-PF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) består af 8 elementer. PROMIS Physical Function-instrumenterne måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)
Ændring i fysisk funktion, målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)
Ændring i symptomfrekvens, som målt ved det modificerede DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)
Symptomfrekvensen er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen af ​​tiden, 1 = lidt af tiden, 2 = cirka halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)
Ændring i symptomsværhedsgrad, som målt ved det modificerede DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)
Symptomets sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt, 4 = meget alvorligt.
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)
Ændring i symptomvarighed, målt ved det modificerede DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)
Baseline, uge ​​6 (midt i interventionen), uge ​​12 (EOI) og uge 24 End of Study (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
  • Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
  • Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112409_A
  • OT2HL156812 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NHLBI Grant to RTI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resuméet af resultaterne vil blive delt på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Personlig kardiopulmonal genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner