RECOVER-ENERGIZE Platform Protocol_Appendix A (treningsintoleranse)
RECOVER-ENERGIZE: En plattformprotokoll for evaluering av intervensjoner for treningsintoleranse ved postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC)
Dette er en plattformprotokoll utviklet for å være fleksibel slik at den er egnet for en rekke intervensjoner og innstillinger innenfor ulike helsesystemer og fellesskapsmiljøer med innlemming i kliniske COVID-19-behandlingsprogrammer og behandlingsplaner hvis resultatene oppnår nøkkelresultater fra studien.
Denne protokollen er en prospektiv, multisenter, multi-arm, randomisert, kontrollert plattformforsøk som evaluerer intervensjoner for å adressere og forbedre treningsintoleranse og post-exertional malaise (PEM) som manifestasjoner av postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon ( PASC).
Fokuset for denne protokollen er å vurdere intervensjoner som kan forbedre treningskapasiteten, toleranse for daglige aktiviteter og livskvalitet hos pasienter med PASC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieintervensjoner vil bli lagt til plattformprotokollen som vedlegg. Hvert vedlegg vil utnytte alle elementene i plattformprotokollen, med tilleggselementer beskrevet i det enkelte vedlegget. Studieintervensjonsvedlegg kan legges til eller fjernes i henhold til adaptiv design og/eller nye bevis.
Plattformprotokollen registrerer deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene. Etter å ha fullført innledende screeningsvurderinger, blir kvalifiserte deltakere tildelt et av studieintervensjonsvedleggene som aktivt melder seg på. Deltakere må oppfylle visse kriterier innenfor et spesifikt vedlegg for å bli inkludert i det vedlegget. Når de er tildelt et vedlegg, blir kvalifiserte deltakere randomisert til enten studieintervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- All sites listed under NCT06404047
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Se NCT######## for RECOVER-ENERGIZE: Inkluderings- og eksklusjonskriterier på plattformprotokollnivå som gjelder dette vedlegget
Ytterligere vedlegg A (Hjerte- og lungerehabilitering (treningsintoleranse)) Nivå eksklusjonskriterier:
- Kjent eksisterende posturalt ortostatisk takykardisyndrom, ikke relatert til SARS-CoV-2-infeksjon
- Kjent ukontrollert hypertensjon (blodtrykk [BP] ≥ 160/100 mmHg i hvile)
- Noen av følgende innen 4 uker etter påmelding - akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, akutt myokarditt eller perikarditt, ukontrollert akutt dekompensert hjertesvikt (akutt lungeødem), akutt lungeemboli, severende dissembolisme, severe hypoksemi i hvile, tromboemboliske hendelser, enhver akutt eller kronisk lidelse som kan påvirke treningskapasiteten eller forverres av trening (f.eks. infeksjon, anstrengelsesindusert synkope, tyreotoksikose, ute av stand til å samarbeide)
- Poeng på 2 eller høyere for både frekvens og alvorlighetsgrad for noen av de første 5 spørsmålene på Screening mDSQ-PEM OG svar på "JA" til enten punkt 7 eller 8 på Screening mDSQ-PEM, eller svar på > 14 timer i element 9 ELLER Score på 3 eller høyere på ethvert alvorlighetsspørsmål (uavhengig av frekvens) OG svar på "JA" til enten punkt 7 eller 8 på screening mDSQ-PEM, eller svar på > 14 timer i punkt 9 ELLER Score på 3 eller høyere på alle alvorlighetsspørsmålene på mDSQ-PEM 48-72 timer etter screening ISWT-testen
- Et utvalg på ≥ 8 på spørsmål 1 eller ≥ 9 på spørsmål 3 på OH Activity Scale fra mOHQ
- Engasjert i målrettet trening med moderat eller større intensitet med den hensikt å forbedre ens helse 2 eller flere ganger i uken i løpet av de 30 dagene før informert samtykke
- Manglende evne til å gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerte-lungerehabilitering (treningsintoleranse)
Deltakere som tildeles hjerte- og lungerehabilitering vil gjennomgå en 12-ukers personlig tilpasset hjerte-lungerehabiliteringsintervensjon med en oppfølgingsperiode på 3 måneder (total studievarighet på 6 måneder).
|
Deltakere i denne gruppen vil gjennomføre 2-3 kardiopulmonal rehabiliteringsøkter per uke, i 12 uker, etter toleranse. Rehabiliteringsøkter gis av respiratorterapeuter, treningsfysiologer, fysioterapeuter, sykepleiere eller andre som har erfaring og opplæring innen enten lunge- eller hjerterehabilitering. Rehabiliteringsøkter (justert basert på deltakerens baselinevurdering, symptomer og fremgang) varer omtrent 1 time og inkluderer opplæring, aerobic trening, styrke og fleksibilitetstrening. |
|
Aktiv komparator: Utdanning
Deltakerne i denne gruppen vil motta to generelle opplæringsøkter ved oppstart av intervensjonen med ukentlig telefon/virtuell oppfølging fra stedsstudieansatte.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta to generelle opplæringsøkter ved oppstart av intervensjonen med ukentlig telefon/virtuell oppfølging fra stedsstudieansatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (End of Intervention (EOI))
|
ESWT består av tidsbestemt gange på en 10m bane.
Resultatet uttrykkes som total gangtid etter en innledende 2-minutters oppvarming.
ESWT er et resultatmål på treningskapasitet.
|
Baseline, uke 12 (End of Intervention (EOI))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon, målt med PROMIS SF-fysiske funksjon (PROMIS-PF)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b (PROMIS-PF) består av 8 elementer.
PROMIS Physical Function-instrumentene måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter.
|
Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
|
Endring i fysisk funksjon, målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
|
|
Endring i symptomfrekvens, målt ved det modifiserte DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
Symptomfrekvensen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = ingen av tiden, 1 = litt av tiden, 2 = omtrent halvparten av tiden, 3 = mesteparten av tiden og 4 = hele tiden.
|
Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av symptomene, målt ved det modifiserte DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert på en 5-punkts Likert-skala: 0 = symptom ikke til stede, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig.
|
Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
|
Endring i symptomvarighet, målt ved det modifiserte DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM)
Tidsramme: Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
Baseline, uke 6 (midt i intervensjonen), uke 12 (EOI) og uke 24 Studieslutt (EOS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gary M Felker, MD, Duke Clinical Research Institute
- Studiestol: Barry Make, MD, National Jewish Health
- Studiestol: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
- Studiestol: Janna Friedly, MD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Postakutt covid-19 syndrom
- Motorisk aktivitet
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- Pro00112409_A
- OT2HL156812 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NHLBI Grant to RTI (Annet stipend/finansieringsnummer: RTI subcontracting with DCRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .