肩痛における中枢性感作症状の重症度のステロイド注射結果への影響の調査
腱板誘発性肩痛におけるステロイド注射結果に対する治療前の中枢感作重症度の影響の調査
この研究の目的は、腱板病変/肩峰下インピンジメントのある患者における肩峰下/肩関節内注射の結果に対する、治療前の中枢感作の存在と重症度の影響を調査することでした。 この研究の仮説は、注射前の中枢感作のある患者では治療反応が低下するというものです。
さまざまな肩の病状における中枢感作の頻度を調査する多くの研究があります。 しかし、これらの患者では慢性疼痛を伴う可能性が高いこの症状が治療反応に及ぼす影響は不明です。 理学療法の実践において最も一般的な処置の 1 つである肩への注射の結果に対する影響が調査されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
肩の痛みは最も一般的な筋骨格系疾患の 1 つであり、その有病率は 7 ~ 26% の間で変化します。 肩の痛みを抱える患者の中には完全に回復する人もいますが、痛みが残る人もいます。 これらの患者における最も一般的な痛みの原因の 1 つは、腱板の病状を引き起こす肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) です。 これらの患者の痛みには多因子性があるため、SIS の治療は困難になります。
中枢性感作(CS)は、さまざまな病因の肩痛患者、特に SIS の痛みの持続に関連する要因の 1 つとして報告されています。 CS は、閾値以下の刺激に対する中枢神経系に位置するニューロンの反応の増加として要約でき、多くの疾患における慢性疼痛の原因となります。 肩に実験的疼痛反応を示した58人の患者の痛みを伴う肩において、圧痛閾値の低下が観察されました。
肩痛のある患者のメタ分析では、圧痛閾値の低下が患者の 29 ~ 77% で見られ、SS が患者の 11 ~ 24% で見られました。 著者らは、CSと治療反応不良との有意な相関関係を強調した。 CS が手術を含むさまざまな疼痛治療反応に悪影響を与えるという証拠が増えています。 肩痛のある患者におけるCSの頻度を考慮すると、これらの患者の治療反応にも悪影響を与える可能性があります。 SIS の最も一般的な治療法の 1 つは、肩峰下/肩関節内注射です。 肩への注射の結果を予測する際にいくつかの要因が特定されていますが、痛みの感作がこれらの処置に及ぼす影響はまだわかっていません。
この研究は、前向きの単一施設研究として設計されました。 3か月以上続く腱板病変を有し、理学療法およびリハビリテーション外来を受診する18~65歳の患者が含まれる。 日常診療の一環として治療を受けていて適切な反応が得られなかった患者は、注射の前後に評価されます。 注射の好みは患者の主訴および病変に応じて決定され、肩峰下腔または肩関節に投与されます。 この研究による追加の介入手順はありません。 患者は、中枢感作のあるグループとないグループに分けられます。 各グループには合計 18 人の患者が計画されました。 調査は2023年3月から2024年6月まで実施される。
研究の範囲内で、参加者の年齢、性別、BMI、婚姻状況、教育レベル、職業が人口統計データとして記録されます。 臨床評価には、痛みの持続時間、受けた治療法、痛みの強さ(痛みの数値スケール0~10)、疾患に関連したMRI/USG所見、および以下の評価が含まれます。
すべての患者は、注射前、注射後 1 週間、1 か月、および 3 か月後に評価されます。 評価の範囲内では、中枢感作スケール、Quick DASH、SF-36、および病院の不安とうつ病に関するアンケート、圧痛閾値、ゴニオメトリック肩関節可動域測定、握力(Jamar 油圧ハンドダイナモメーター使用)、数値疼痛スケール(なし)痛み: 0-耐えられない痛み: 10)、痛みの強さは来院のたびに記録されます。
データ分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS、バージョン 23.0、 IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Üsküdar
-
Istanbul、Üsküdar、トルコ(Türkiye)、34674
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床的および放射線写真的に腱板の病理が確認されている
- 18歳から65歳までの間であること
- 治療に反応しない
- 読み書きができること
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 肩の外傷および以前の肩の手術歴
- 過去 3 か月以内に肩領域に注射を受けている
- 活動性がん、全身性炎症疾患および感染症の病歴
- 妊娠
- 18歳未満および65歳以上
- 文盲
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ 1 (中枢性感作のない患者)
3 か月以上続く腱板病変があり、中枢感作がない患者はグループ 1 に含まれます。(n=18)
|
ゴニオメトリック測定は両上肢に対して行われます。
測定では肩関節の屈曲、伸展、外転、内転、内旋角、外旋角が評価されます。
このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮強度をテストすることです。
テストにはハンドグリップダイナモメーター (Jamar) が使用されます。
患者が椅子に座っている間、肘は体の近くにあり、90 度屈曲すると手首は中立の位置になります。
患者はダイナモメーターを握ってできるだけ強く握り、10 秒間隔で 3 回の測定の平均を求められます。
このテストは両上肢に対して別々に繰り返されます。
肩の痛み、腕の緊張感、重さを数値で個別に評価します。
測定は各領域で 3 分間隔で 2 回実行され、これらのアプリケーションの平均が記録されます。 検査の前に、患者様にはトライアル検査が行われます。 圧力アルゴリズムを使用すると、選択したポイントに痛みが生じるまで圧力が加えられ、患者が痛みを感じた時点でその領域の検査は終了します。 測定には、対照領域として両側肩領域および左前腕が含まれ、ワグナー手動圧力アルゴリズム計 (1 cm2 プローブ - 10 kg/20 ポンド) が使用されます。 選択されたポイントは次のようになります。
中枢感作スケールは、主に慢性疼痛患者の中枢感作所見を検出するために開発され、A と B の 2 つの部分で構成されます。パート A では、中枢感作患者に頻繁に見られる 25 の身体症状および心理社会的症状が質問されます。
パート B では、中枢性感作と明確な関係がある疾患の存在が、スコアリングには関与せずに疑問視されます。
合計 100 点のうち 40 点以上を獲得した患者は、中枢性感作があると見なされます。
デュズチェら。中枢感作スケールはトルコ国民において慢性疼痛を呈する患者の中枢感作の存在をスクリーニングするための有効な方法として使用できると述べた。
この尺度は、身体疾患を持つ個人の不安とうつ病をスクリーニングするために、1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されました。
この尺度は、不安に関する質問が 7 つ、うつ病に関する質問が 7 つ、計 14 つの質問で構成されており、4 段階リッカート尺度で回答されます。
トルコの尺度の妥当性と信頼性は証明されており、不安のスコアが 10 を超え、うつ病のスコアが 7 を超えると、重要であると考えられます。
腕、肩、および手の問題迅速なアンケートは、上肢の筋骨格の問題に続発する症状と機能の喪失を検出するために設計されたアンケートの短縮版です。
アンケートは、上肢関数に関連する生活の質を評価するために使用されます。
スケールは1987年にWareによって開発され、その人の健康状態に関連する8つのサブパラメーターが疑問視される36の質問で構成されています。
これらのパラメーターは、身体機能、痛み、身体的および感情的な問題による制限、感情的な幸福、社会的機能、疲労、一般的な健康認識です。
スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Pınaret al。
これは、私たちの国と世界中の生活の質の評価に使用される主要な方法の1つです。
|
|
グループ 2 (中枢性感作患者)
3 か月以上続く腱板病変と中枢性感作を有する患者はグループ 2 に含まれます。(n=18)
|
ゴニオメトリック測定は両上肢に対して行われます。
測定では肩関節の屈曲、伸展、外転、内転、内旋角、外旋角が評価されます。
このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮強度をテストすることです。
テストにはハンドグリップダイナモメーター (Jamar) が使用されます。
患者が椅子に座っている間、肘は体の近くにあり、90 度屈曲すると手首は中立の位置になります。
患者はダイナモメーターを握ってできるだけ強く握り、10 秒間隔で 3 回の測定の平均を求められます。
このテストは両上肢に対して別々に繰り返されます。
肩の痛み、腕の緊張感、重さを数値で個別に評価します。
測定は各領域で 3 分間隔で 2 回実行され、これらのアプリケーションの平均が記録されます。 検査の前に、患者様にはトライアル検査が行われます。 圧力アルゴリズムを使用すると、選択したポイントに痛みが生じるまで圧力が加えられ、患者が痛みを感じた時点でその領域の検査は終了します。 測定には、対照領域として両側肩領域および左前腕が含まれ、ワグナー手動圧力アルゴリズム計 (1 cm2 プローブ - 10 kg/20 ポンド) が使用されます。 選択されたポイントは次のようになります。
中枢感作スケールは、主に慢性疼痛患者の中枢感作所見を検出するために開発され、A と B の 2 つの部分で構成されます。パート A では、中枢感作患者に頻繁に見られる 25 の身体症状および心理社会的症状が質問されます。
パート B では、中枢性感作と明確な関係がある疾患の存在が、スコアリングには関与せずに疑問視されます。
合計 100 点のうち 40 点以上を獲得した患者は、中枢性感作があると見なされます。
デュズチェら。中枢感作スケールはトルコ国民において慢性疼痛を呈する患者の中枢感作の存在をスクリーニングするための有効な方法として使用できると述べた。
この尺度は、身体疾患を持つ個人の不安とうつ病をスクリーニングするために、1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されました。
この尺度は、不安に関する質問が 7 つ、うつ病に関する質問が 7 つ、計 14 つの質問で構成されており、4 段階リッカート尺度で回答されます。
トルコの尺度の妥当性と信頼性は証明されており、不安のスコアが 10 を超え、うつ病のスコアが 7 を超えると、重要であると考えられます。
腕、肩、および手の問題迅速なアンケートは、上肢の筋骨格の問題に続発する症状と機能の喪失を検出するために設計されたアンケートの短縮版です。
アンケートは、上肢関数に関連する生活の質を評価するために使用されます。
スケールは1987年にWareによって開発され、その人の健康状態に関連する8つのサブパラメーターが疑問視される36の質問で構成されています。
これらのパラメーターは、身体機能、痛み、身体的および感情的な問題による制限、感情的な幸福、社会的機能、疲労、一般的な健康認識です。
スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Pınaret al。
これは、私たちの国と世界中の生活の質の評価に使用される主要な方法の1つです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中心感作スケール
時間枠:12ヶ月
|
中枢感作スケールは、主に慢性疼痛患者の中枢感作所見を検出するために開発され、A と B の 2 つの部分で構成されます。パート A では、中枢感作患者に頻繁に見られる 25 の身体症状および心理社会的症状が質問されます。
パート B では、中枢性感作と明確な関係がある疾患の存在が、スコアリングには関与せずに疑問視されます。
合計 100 点のうち 40 点以上を獲得した患者は、中枢性感作があると見なされます。
デュズチェら。中枢感作スケールはトルコ国民において慢性疼痛を呈する患者の中枢感作の存在をスクリーニングするための有効な方法として使用できると述べた。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩関節の可動域
時間枠:12ヶ月
|
ゴニオメトリック測定は両上肢に対して行われます。
測定では肩関節の屈曲、伸展、外転、内転、内旋角、外旋角が評価されます。
|
12ヶ月
|
|
ハンドグリップテスト
時間枠:12ヶ月
|
このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮強度をテストすることです。
テストにはハンドグリップダイナモメーター (Jamar) が使用されます。
患者が椅子に座っている間、肘は体の近くにあり、90 度屈曲すると手首は中立の位置になります。
患者はダイナモメーターを握ってできるだけ強く握り、10 秒間隔で 3 回の測定の平均を求められます。
このテストは両上肢に対して別々に繰り返されます。
|
12ヶ月
|
|
数値評価スケール
時間枠:12ヶ月
|
肩の痛み、腕の緊張感、重さを数値で個別に評価します。
|
12ヶ月
|
|
アルゴリズムメーターによる疼痛-圧力閾値測定
時間枠:12ヶ月
|
測定は各領域で 3 分間隔で 2 回実行され、これらのアプリケーションの平均が記録されます。
検査の前に、患者様にはトライアル検査が行われます。
圧力アルゴリズムを使用すると、選択したポイントに痛みが生じるまで圧力が加えられ、患者が痛みを感じた時点でその領域の検査は終了します。
測定には、対照領域として両側肩領域および左前腕が含まれ、ワグナー手動圧力アルゴリズム計 (1 cm2 プローブ - 10 kg/20 ポンド) が使用されます。
選択されるポイントは次のとおりです。 1. 両側棘上筋: 頭側から肩甲骨の中点まで 1 cm の位置 2. 両側棘下筋: 肩甲骨の内側端、肩甲骨脊椎と肩甲骨下角の交差点 3. 両側僧帽筋上部: 肩峰とC7棘突起を結ぶ線のMidN点 4. 左前腕掌側顔面中心を制御点とする
|
12ヶ月
|
|
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:12ヶ月
|
この尺度は、身体疾患を持つ個人の不安とうつ病をスクリーニングするために、1983 年にジグモンドとスナイスによって開発されました。
この尺度は、不安に関する質問が 7 つ、うつ病に関する質問が 7 つ、計 14 つの質問で構成されており、4 段階リッカート尺度で回答されます。
トルコの尺度の妥当性と信頼性は証明されており、不安のスコアが 10 を超え、うつ病のスコアが 7 を超えると、重要であると考えられます。
|
12ヶ月
|
|
腕、肩、手の素早い障害(クイックダッシュ)
時間枠:12か月
|
腕、肩、および手の問題迅速なアンケートは、上肢の筋骨格の問題に続発する症状と機能の喪失を検出するために設計されたアンケートの短縮版です。
アンケートは、上肢関数に関連する生活の質を評価するために使用されます。
|
12か月
|
|
ショートフォーム-36
時間枠:12か月
|
スケールは1987年にWareによって開発され、その人の健康状態に関連する8つのサブパラメーターが疑問視される36の質問で構成されています。
これらのパラメーターは、身体機能、痛み、身体的および感情的な問題による制限、感情的な幸福、社会的機能、疲労、一般的な健康認識です。
スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Pınaret al。
これは、私たちの国と世界中の生活の質の評価に使用される主要な方法の1つです。
|
12か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emre Ata, Ass. Prof.、Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。